89Zr-DFO*-Trastuzumab PET em pacientes com câncer gástrico ou de mama - um estudo piloto (HER Image)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama HER2+ com doença metastática iniciando (novo) tratamento sistêmico ou
• Câncer gástrico metastático HER2+ iniciando (novo) tratamento sistêmico.
• Uma biópsia recente (< 8 semanas do início do estudo) confirmando HER2+.
• Capaz de se submeter a procedimentos de imagem PET.
• Pelo menos uma lesão de pelo menos 1,5 cm passível de imagem PET
• Idade > 18 anos, disposto e capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo investigador.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Ter um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-2.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme considerado aceitável pelo médico assistente
• Mulheres com idade <50 anos serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e se tiverem níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para o local.
• Mulheres com idade ≥ 50 anos serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tiveram menopausa induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás, tiveram menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação >1 ano atrás.
• Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos descritos para mulheres com potencial para engravidar se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre o término da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, elas podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento da triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 7 meses após a última dose de IMP.
• Pacientes do sexo feminino devem abster-se de amamentar durante o estudo e por 7 meses após a última dose de IMP.
• Indivíduos do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para tratamento sistêmico (conforme indicado pelo médico assistente).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Reação alérgica prévia a imunoglobulinas ou alergia a imunoglobulinas.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
• Tem abuso de substâncias ou qualquer outra condição médica, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas, que podem, na opinião do investigador, interferir na participação do sujeito no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico.