Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-DFO*-Trastuzumab PET u pacientů s rakovinou žaludku nebo prsu – pilotní studie (HER Image)

12. července 2023 aktualizováno: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

Cílem této klinické studie je otestovat nový PET indikátor u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu nebo žaludku. Tento indikátor je vyroben z radioaktivně značeného trastuzumabu a může pomocí PET skenu ukázat, kde se v těle nachází HER2. Pro tento výzkum vyšetřovatelé provádějí PET skeny u lidí s HER2-pozitivním, metastázujícím karcinomem prsu nebo žaludku. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda nový HER2-tracer správně ukazuje všechny nádorové léze. V budoucnu může být tato metoda užitečná, aby pomohla předpovědět, kdo bude mít prospěch z určitých terapií zaměřených na HER2.

Účastníci dostanou jednou injekci radioaktivního indikátoru. Po injekci podstoupí účastníci 3 PET skeny. Každý PET sken zabere maximálně 60 minut. PET skeny se provádějí v jednotlivých dnech během týdne po injekci indikátoru (např. 1 den, 2 dny a 4 dny po injekci). Dále vyšetřovatelé odeberou 7 vzorků krve (každý 5 ml). Účastníci nejsou povinni zůstat v nemocnici. První 3 účastníci podstoupí extra PET sken 1-2 hodiny po injekci.

Množství injektované radioaktivity bude 37 MBq (± 10 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s trastuzumabem značeným 89Zr může potenciálně rozlišovat mezi lézemi pozitivními na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) a HER2 negativními lézemi u pacientů s rakovinou. Zjevnou výhodou oproti nádorovým biopsiím je, že zobrazení PET poskytuje přehled o heterogenitě HER2 pozitivity všech lézí u pacienta neinvazivně v kteroukoli danou dobu. Použití indikátoru s vysokou specificitou a nízkým signálem pozadí je rozhodující pro přesnou identifikaci pozitivních lézí u pacientů. Dřívější studie u pacientek s HER2-pozitivním (HER2+) karcinomem prsu a karcinomem žaludku s použitím 89Zr-trastuzumabu vedly k identifikaci HER2-pozitivních nádorových lézí. Byly však také vynechány léze a byly pozorovány falešně pozitivní léze. Předchozí práce ukázaly, že orgány jako játra a slezina mají významný příjem 89Zr-trastuzumabu. Kromě toho je terapie zaměřená na HER2 nejúčinnější u HER2-pozitivních nádorů, které jsou definovány jako imunohistochemická (IHC) exprese HER2 3+ nebo HER2 2+ s genovou amplifikací. Nádory s IHC 0, 1+ nebo 2+ bez amplifikace jsou považovány za HER2-negativní. Aby bylo možné rozlišit mezi těmito úrovněmi exprese pomocí PET zobrazování, je vyžadován vynikající poměr signálu k pozadí. Nedávno byl vyvinut vylepšený indikátor trastuzumabu značený 89Zr s použitím jiného chelátoru pro vazbu 89Zr, DFO*, který dále zlepšuje stabilitu indikátoru trastuzumabu značeného 89Zr. 89Zr-DFO*-trastuzumab předklinicky vykazuje zlepšenou specificitu při vychytávání nádorových lézí, zatímco vychytávání nesouvisející s nádorem v kosti, játrech a slezině je sníženo, což potenciálně zlepšuje rozlišení HER2-pozitivních nádorových lézí u pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že vylepšený indikátor 89Zr-DFO*-trastuzumabu povede ke snížení vychytávání pozadí a tím k lepšímu rozlišení HER2-pozitivních nádorových lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • AmsterdamUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2+ karcinom prsu s metastatickým onemocněním zahájení (nové) systémové léčby popř
  • Metastatický karcinom žaludku HER2+ zahajující (nové) systémové léčení.
  • Nedávná (< 8 týdnů od začátku studie) biopsie potvrzující HER2+.
  • Schopnost podstoupit PET zobrazovací procedury.
  • Alespoň jedna léze o velikosti alespoň 1,5 cm vhodná pro PET zobrazení
  • Věk >18 let, ochotný a schopný dodržovat protokol podle posouzení zkoušejícího.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak to ošetřující lékař považuje za přijatelné
  • Ženy ve věku < 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí pro dané místo.
  • Ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem.
  • Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce nastíněných pro ženy ve fertilním věku, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí od doby screeningu používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 7 měsíců po poslední dávce IMP.
  • Pacientky se musí během studie a 7 měsíců po poslední dávce IMP zdržet kojení.
  • Ženské subjekty nesmí darovat nebo získat pro vlastní potřebu vajíčka od doby screeningu a během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro systémovou léčbu (jak určí ošetřující lékař).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí alergická reakce na imunoglobuliny nebo alergie na imunoglobuliny.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Má zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, jako jsou klinicky významné srdeční nebo psychologické stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast subjektu v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET
Pacienti podstupující PET-scany 89Zr-DFO*-trastuzumab
Diagnostický test: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET sken
Pacientům bude podáno 37 MBq 89Zr-DFO*-trastuzumab a podstoupí 3 PET skeny na celotělovém PET skeneru v den 1, den 2 a den 4 po injekci (p.i.). První 3 pacienti podstoupí další PET 1-2 h p.i. pro dozimetrické účely. Pro modelování PK jsou potřeba tři skeny a 4. den p.i. je vybrán, protože jde o stejný časový bod jako u historických kontrol. Vzorky krve pro (radioaktivní) PK analýzu budou odebírány v 10 min, 30 min, 1 h a 2 h p.i. a při každém PET skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání 89Zr-DFO*-trastuzumabu (standardní hodnoty vychytávání (SUVprůměr, %ID/kg) v normálních orgánech/tkáních a krvi).
Časové okno: SUV průměr 4. den po injekci.
SUV průměr 4. den po injekci.
Vychytávání 89Zr-trastuzumabu (standardní hodnoty vychytávání (SUVprůměr, %ID/kg) v normálních orgánech/tkáních a krevním poolu u historických kontrol s HER2+ karcinomem prsu (n = 20), které podstoupily PET zobrazení 89Zr-trastuzumab.
Časové okno: SUV průměr 4. den po injekci.
SUV průměr 4. den po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání nádorem: vychytávání 89Zr-DFO*-trastuzumabu (SUV, %ID/kg) v nádorových lézích
Časové okno: SUV v den 4 po injekci.
SUV v den 4 po injekci.
Vychytávání nádorem: Vychytávání 89Zr-trastuzumabu (SUV, %ID/kg) v nádorových lézích u historických kontrol s HER2+ karcinomem prsu (n = 20), které podstoupily PET zobrazení 89Zr-trastuzumab.
Časové okno: SUV v den 4 po injekci.
SUV v den 4 po injekci.
Farmakokinetika (PK) plné krve 89Zr-DFO*-trastuzumabu (maximální plazmatická koncentrace (Cmax) µg/ml)
Časové okno: PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK plné krve 89Zr-DFO*-trastuzumabu (AUC µg/ml × h)
Časové okno: PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK 89Zr-DFO*-trastuzumabu v plazmě (Cmax v µg/ml)
Časové okno: PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
Plazmatická PK 89Zr-DFO*-trastuzumabu (AUC µg/ml × h)
Časové okno: PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK vzorky se odebírají 10, 30, 60 a 120 minut po injekci a 1, 2 a 4 dny po injekci (v den každého skenování).
PK odvozená z obrázku pro 89Zr-DFO*-trastuzumab (µg/ml)
Časové okno: Den 1, 2 a 4 po injekci (při každém skenování)
Pro každý časový bod budou zájmové objemy (VOI) vyznačeny v aortě ascendens a aktivita VOI bude následně vypočítána pro každý časový bod. Tato vypočtená aktivita (v Bq/ml) bude poté přepočtena na skutečné množství indikátoru (v µg/ml), což je PK odvozená ze snímku.
Den 1, 2 a 4 po injekci (při každém skenování)
PK odvozená z literatury pro neznačený trastuzumab (Cmax v µg/ml)
Časové okno: Den injekce do 7 dnů po injekci.
Den injekce do 7 dnů po injekci.
PK odvozená z literatury pro neznačený trastuzumab (AUC v µg/ml × den)
Časové okno: Den injekce do 7 dnů po injekci.
Den injekce do 7 dnů po injekci.
Vizuální PET zobrazovací analýza vychytávání 89Zr-DFO*-trastuzumabu a 89Zr-trastuzumabu nádorem
Časové okno: Den 1, 2 a 4 po injekci.
Den 1, 2 a 4 po injekci.
Poměr nádoru ke krvi 89Zr-DFO*-trastuzumabu (plná krev a plazma, stejně jako odvozené snímky)
Časové okno: Den 1, 2 a 4 po injekci.
Den 1, 2 a 4 po injekci.
Poměr absorpce 89Zr-trastuzumabu v krvi odvozený od nádoru k obrazu
Časové okno: Den 1, 2 a 4 po injekci.
Den 1, 2 a 4 po injekci.
HER2 exprese měřená pomocí IHC na nádorových biopsiích
Časové okno: Biopsie jsou v den injekce staré maximálně 8 týdnů a budou porovnány s údaji ze skenů ze dne 1, 2 a 4 po injekci.
Biopsie jsou v den injekce staré maximálně 8 týdnů a budou porovnány s údaji ze skenů ze dne 1, 2 a 4 po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82608.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 89Zr-DFO*-trastuzumab PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit