Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-DFO*-Trastutsumab PET potilailla, joilla on maha- tai rintasyöpä - pilottitutkimus (HER Image)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta PET-merkkiainetta potilailla, joilla on HER2-positiivinen rinta- tai mahasyöpä. Tämä merkkiaine on valmistettu radioaktiivisesti leimatusta trastutsumabista, ja se voi näyttää PET-skannauksen avulla, missä HER2:ta on elimistössä. Tätä tutkimusta varten tutkijat tekevät PET-skannauksia ihmisille, joilla on HER2-positiivinen, metastasoitunut rinta- tai mahasyöpä. Tutkijat tutkivat, osoittaako uusi HER2-merkkiaine oikein kaikki kasvainleesiot. Tulevaisuudessa tämä menetelmä voi olla hyödyllinen auttamaan ennustamaan, kuka hyötyy tietyistä HER2-ohjatuista hoidoista.

Osallistujille injektoidaan radioaktiivinen merkkiaine kerran. Injektion jälkeen osallistujille tehdään 3 PET-skannausta. Jokainen PET-skannaus kestää enintään 60 minuuttia. PET-skannaukset ovat eri päivinä viikon sisällä merkkiaineen injektiosta (esim. 1 päivä, 2 päivää ja 4 päivää injektion jälkeen). Lisäksi tutkijat ottavat 7 verinäytettä (5 ml kukin). Osallistujien ei tarvitse jäädä sairaalaan. Kolmelle ensimmäiselle osallistujalle tehdään ylimääräinen PET-skannaus 1-2 tuntia injektion jälkeen.

Injektoidun radioaktiivisuuden määrä on 37 MBq (± 10 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus 89Zr-leimatulla trastutsumabilla voi mahdollisesti erottaa ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) -positiivisen ja HER2-negatiivisen leesiot syöpäpotilailla. Ilmeinen etu kasvainbiopsioihin verrattuna on, että PET-kuvaus antaa yleiskatsauksen HER2-positiivisuuden heterogeenisyydestä potilaan kaikkien leesioiden ei-invasiivisesti kulloinkin. Korkean spesifisyyden ja alhaisen taustasignaalin omaavan merkkiaineen käyttö on kriittinen positiivisten leesioiden tunnistamiseksi tarkasti potilaissa. Aiemmat tutkimukset potilailla, joilla oli HER2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä ja mahasyöpä, joissa käytettiin 89Zr-trastutsumabia, johtivat HER2-positiivisten kasvainleesioiden tunnistamiseen. Kuitenkin myös leesiot jäivät huomiotta ja havaittiin vääriä positiivisia leesioita. Aikaisempi työ on osoittanut, että elimet, kuten maksa ja perna, imevät merkittävästi 89Zr-trastutsumabia. Lisäksi HER2-ohjattu hoito on tehokkain HER2-positiivisissa kasvaimissa, jotka määritellään immunohistokemian (IHC) HER2-ekspressio 3+ tai HER2 2+ geeniamplifikaatiolla. Kasvaimet, joilla on IHC 0, 1+ tai 2+ ilman amplifikaatiota, katsotaan HER2-negatiivisiksi. Jotta nämä ilmentymistasot voitaisiin erottaa PET-kuvauksella, tarvitaan erinomainen signaali-tausta-suhde. Äskettäin on kehitetty parannettu 89Zr-leimattu trastutsumabimerkkiaine, jossa on käytetty erilaista kelaattoria 89Zr:n sitomiseen, DFO*, mikä parantaa entisestään 89Zr-leimatun trastutsumabimerkkiaineen vakautta. 89Zr-DFO*-trastutsumabi osoittaa prekliinisesti parempaa spesifisyyttä kasvainleesioiden sisäänotossa, kun taas kasvaimeen liittymätön otto luussa, maksaassa ja pernassa on vähentynyt, mikä saattaa parantaa potilaiden HER2-positiivisten kasvainleesioiden erottelua. Tutkijat olettavat, että parannettu 89Zr-DFO*-trastutsumabimerkkiaine johtaa alentuneeseen taustan sisäänoton ja siten HER2-positiivisten kasvainleesioiden parempaan erotteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • AmsterdamUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2+-rintasyöpä, johon liittyy metastaattinen sairaus, aloitetaan (uusi) systeeminen hoito tai
  • HER2+ metastaattinen mahasyöpä aloittaa (uusi) systeemisen hoidon.
  • Äskettäinen (< 8 viikkoa tutkimuksen alkamisesta) biopsia, joka vahvisti HER2+:n.
  • Pystyy läpikäymään PET-kuvaustoimenpiteitä.
  • Vähintään yksi vähintään 1,5 cm leesio soveltuu PET-kuvaukseen
  • Ikä > 18-vuotias, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan arvioimaa protokollaa.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suoritustaso on 0–2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten hoitava lääkäri pitää hyväksyttävänä
  • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heillä on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisella alueella.
  • ≥ 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten, kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeisten kuukautisten jälkeen > 1 vuosi sitten.
  • Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin hedelmällisessä iässä oleville naisille kuvatuista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 7 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  • Naispotilaiden on pidättäydyttävä imettämästä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja seulonnan ja koko tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen hoidon vasta-aiheet (hoitolääkärin määräämänä).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aiempi allerginen reaktio immunoglobuliineille tai immunoglobuliiniallergia.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Onko hänellä päihteiden väärinkäyttöä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, kuten kliinisesti merkittäviä sydän- tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-DFO*-trastutsumabi PET
Potilaat, joille tehdään 89Zr-DFO*-trastutsumabi-PET-skannaus
Diagnostinen testi: 89Zr-DFO*-trastutsumabi PET-skannaus
Potilaille annetaan 37 MBq 89Zr-DFO*-trastutsumabia ja heille tehdään 3 PET-kuvausta koko kehon PET-skannerista päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 4 injektion jälkeen (p.i.). Kolmelle ensimmäiselle potilaalle suoritetaan ylimääräinen PET 1-2 h p.i. dosimetriaa varten. Kolme skannausta tarvitaan PK-mallinnukseen ja päivä 4 p.i. on valittu, koska se on sama ajankohta kuin historiallisissa kontrollissa. Verinäytteet (radioaktiivista) PK-analyysiä varten otetaan 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla ja jokaisessa PET-skannauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
89Zr-DFO*-trastutsumabin otto (vakioarvot (SUV-keskiarvo, %ID/kg) normaaleissa elimissä/kudoksissa ja veripoolissa.
Aikaikkuna: SUV-keskiarvo päivänä 4 injektion jälkeen.
SUV-keskiarvo päivänä 4 injektion jälkeen.
89Zr-trastutsumabin otto (normaalit ottoarvot (SUVkeskiarvo, %ID/kg) normaaleissa elimissä/kudoksissa ja veripoolissa historiallisissa HER2+-rintasyövän (n = 20) verrokeissa, joille tehtiin 89Zr-trastutsumabi PET-kuvaus.
Aikaikkuna: SUV-keskiarvo päivänä 4 injektion jälkeen.
SUV-keskiarvo päivänä 4 injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen sisäänotto: 89Zr-DFO*-trastutsumabin otto (SUV, %ID/kg) kasvainleesioissa
Aikaikkuna: SUV päivänä 4 injektion jälkeen.
SUV päivänä 4 injektion jälkeen.
Kasvaimen sisäänotto: 89Zr-trastutsumabin otto (SUV, %ID/kg) kasvainleesioissa historiallisissa verrokeissa, joilla oli HER2+-rintasyöpä (n = 20), joille tehtiin 89Zr-trastutsumabi PET-kuvaus.
Aikaikkuna: SUV päivänä 4 injektion jälkeen.
SUV päivänä 4 injektion jälkeen.
89Zr-DFO*-trastutsumabin kokoveren farmakokinetiikka (PK) (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) µg/ml)
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
89Zr-DFO*-trastutsumabin kokoveren PK (AUC µg/ml × h)
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
89Zr-DFO*-trastutsumabin plasman PK (Cmax yksikkönä µg/ml)
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
89Zr-DFO*-trastutsumabin plasman PK (AUC µg/ml × h)
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
PK-näytteet otetaan 10, 30, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää injektion jälkeen (kunkin skannauspäivänä).
Kuvasta johdettu PK 89Zr-DFO*-trastutsumabille (µg/ml)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 4 injektion jälkeen (jokaisessa skannauksessa)
Kullekin aikapisteelle kiinnostavat volyymit (VOI:t) rajataan aorta ascendensissa, ja VOI:n aktiivisuus lasketaan jälkeenpäin kullekin aikapisteelle. Tämä laskettu aktiivisuus (Bq/ml) lasketaan sitten uudelleen merkkiaineen todelliseksi määräksi (µg/ml), joka on kuvasta johdettu PK.
Päivät 1, 2 ja 4 injektion jälkeen (jokaisessa skannauksessa)
Kirjallisuudesta peräisin oleva PK leimaamattomalle trastutsumabille (Cmax yksikkönä µg/ml)
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 7 päivään injektion jälkeen.
Injektiopäivästä 7 päivään injektion jälkeen.
Kirjallisuudesta peräisin oleva PK leimaamattomalle trastutsumabille (AUC µg/ml × päivä)
Aikaikkuna: Injektiopäivästä 7 päivään injektion jälkeen.
Injektiopäivästä 7 päivään injektion jälkeen.
Visuaalinen PET-kuvausanalyysi 89Zr-DFO*-trastutsumabin ja 89Zr-trastutsumabin kasvaimesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja 4 injektion jälkeen.
Päivä 1, 2 ja 4 injektion jälkeen.
89Zr-DFO*-trastutsumabin kasvain-verisuhde (kokoveri ja plasma sekä kuvaperäinen)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja 4 injektion jälkeen.
Päivä 1, 2 ja 4 injektion jälkeen.
89Zr-trastutsumabin tuumori-kuvaperäinen verenottosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 ja 4 injektion jälkeen.
Päivä 1, 2 ja 4 injektion jälkeen.
HER2:n ilmentyminen mitattuna IHC:llä kasvainbiopsioista
Aikaikkuna: Biopsiat ovat enintään 8 viikon ikäisiä injektiopäivänä, ja niitä verrataan 1., 2. ja 4. päivänä injektion jälkeen saatujen skannausten tietoihin.
Biopsiat ovat enintään 8 viikon ikäisiä injektiopäivänä, ja niitä verrataan 1., 2. ja 4. päivänä injektion jälkeen saatujen skannausten tietoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82608.018.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa