仮想開口光学系を備えた IOL の安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床試験

包含基準:

1. 成人、手術時の年齢40～75歳、両側白内障と診断され、超音波超音波乳化吸引術による透明な角膜切開と後房IOL移植による白内障除去が計画されている。
2. 術前の最高矯正遠距離視力（BCDVA）が20/30スネレンより悪い。
3. 白内障以外の透明な眼内媒体。
4. 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数（+16 D ～ +24 D の利用可能な範囲）。
5. 術前の角膜測定乱視が手術中の両眼で0.75 D未満である。
6. 白内障除去およびIOL移植後の各眼の術後BCDVAが20/25以上になる可能性。
7. インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。
8. 試験手順および研究訪問に従うための利用可能性、意欲、能力、および十分な認知的認識。

除外基準:

1. モノビジョン補正を希望
2. ドライアイ治療/装置（例：IPL、Lipiflow、iLux、Tear Care、Bruder Mask、True Tear）または人工涙液以外のドライアイ治療薬（例：Restasis、Xiidra、Cequa、Klarity-C、ジェネリックシクロスポリン/複合シクロスポリン）の病歴
3. 活動性または再発性の前眼部病変（慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス、ライター症候群など）。
4. 治験責任医師の専門医学的意見による、角膜ジストロフィー（例えば、上皮性、間質性、または内皮性ジストロフィー）、不規則性（ドライアイ症候群による不規則性を含む）、炎症または浮腫を含む臨床的に重大な角膜の異常または欠陥。 注: 角膜炎、角結膜炎、角膜炎、角膜症、角膜切除症などの症状は除外する必要がありますが、これらに限定されません。
5. 過去に角膜または眼内手術を受けたことがある。
6. 不規則な角膜乱視;または +/-0.75D 以上の正角膜乱視。

7. コンタクトレンズ装用者にとって安定した角膜測定値を達成できない。

   *長時間装用または毎日装用のソフトレンズの装用中止の推奨時期は、手術の 1 週間前、ガス透過性レンズの場合は 1 か月前、PMMA レンズの場合は 6 か月前です。 コンタクトレンズの使用による重大な角膜の反りの証拠が角膜のトポグラフィーに存在してはならず、被験者が硬質ガス透過性コンタクトレンズを着用している場合には、コンタクトレンズの装用を中止してから少なくとも1か月後に2つの安定した連続トポグラフィーが存在する必要があります。

8. 高次のゼルニケ角膜収差 (3 次以上) 中心直径 6 mm 領域の RMS 値が 1.0 μm を超える。
9. 暗所視条件での瞳孔散大 > 5mm
10. 視力に影響を与える可能性がある、または瞳孔散大や虹彩の構造に影響を与える可能性がある全身薬または眼科薬の使用。
11. 薬理学的に拡張された瞳孔サイズがいずれかの目で 6 mm 未満である。
12. 瞳孔の異常;
13. 眼の外傷の病歴、以前の屈折矯正手術またはその他の眼科手術、または網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要と予想される被験者。
14. 白内障以外の、（治験責任医師の専門的意見において）潜在的な術後BCDVAを減少させることが期待される疾患または病状。 注：以下の症状を含みますが、これらに限定されません：弱視、臨床的に重度の角膜ジストロフィー（上皮性、間質性、または内皮性ジストロフィーなど）、糖尿病性網膜症、腫れた白内障によるものではない非常に浅い前房、小眼球、以前の網膜剥離、以前の角膜移植、原因不明の再発性重度の前眼部または後眼部炎症、虹彩。血管新生、制御不能な緑内障、無虹彩、視神経萎縮、または偽剥離の診断。
15. 血管新生、制御不能な緑内障、無虹彩、または視神経萎縮。
16. 夜間の対向車のヘッドライトの眩しさに非常に敏感な被験者、または蛍光灯のちらつきに敏感な被験者。
17. 研究期間中いつでもSSIが必要になると合理的に予想される被験者（YAG嚢切開術以外）。
18. 被験者は妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または屈折変化やドライアイを引き起こす可能性のあるホルモン変動に関連する別の症状を患っている。 出産可能年齢の女性が研究に参加するには、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
19. 同時参加、または術前来院の最大30日前までの臨床試験への参加。
20. 急性、慢性、または制御されていない全身性疾患または眼疾患、あるいは手術のリスクを増加させるか研究結果を混乱させると研究者の意見で判断された疾患（例：制御不良の糖尿病）。