Et potentielt multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en IOL med en virtuel blændeoptik

Inklusionskriterier:

1. Voksne, alderen 40 til 75 år på operationstidspunktet, diagnosticeret med bilateral grå stær med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et klart hornhindesnit og IOL-implantation i det bagerste kammer;
2. Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) værre end 20/30 Snellen;
3. Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær;
4. Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område (tilgængeligt område fra +16 D til +24 D);
5. Præoperativ keratometrisk astigmatisme på mindre end 0,75 D i begge operative øjne;
6. Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/25 eller bedre i hvert øje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation;
7. Kunne forstå og have underskrevet en erklæring om informeret samtykke;
8. Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg;

Ekskluderingskriterier:

1. Ønske om monovision korrektion
2. Anamnese med behandlinger/anordninger til tørre øjne (eksempel IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) eller anden medicin mod tørre øjne end kunstige tårer (eksempel, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generisk ciclosporin/sammensat ciclosporin)
3. Aktiv eller tilbagevendende patologi i forreste segment (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, Reiters syndrom osv.);
4. Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter eller -defekter, herunder hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), uregelmæssighed (herunder uregelmæssighed på grund af tørre øjne-syndrom), betændelse eller ødem i henhold til efterforskerens ekspertudtalelse. Bemærk: tilstande inklusive, men ikke begrænset til: keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopati eller keratectasia bør udelukkes;
5. Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi;
6. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme; eller regulær corneastigmatisme større end eller lig med +/- 0,75D;

7. Manglende evne til at opnå stabile keratometriske aflæsninger for kontaktlinsebrugere;

   *Den anbefalede tid for afbrudt brug af bløde linser med forlænget brug eller dagligt brug er en uge før operation, en måned for gasgennemtrængelige og seks måneder for PMMA-linser. Ingen tegn på signifikant hornhindeforvridning fra brug af kontaktlinser bør være til stede på hornhindetopografi, og hvis forsøgspersonen har båret en stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse, bør der være to stabile serielle topografier mindst 1 måned efter ophør med kontaktlinsebrug

8. Zernike-hornhindeafvigelser af højere orden (3. orden og derover) RMS-værdi større end 1,0 um for det centrale 6 mm-diameterområde;
9. Pupiludvidelse ved scotopiske forhold >5 mm
10. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet eller sandsynligvis påvirke pupiludvidelse eller irisstruktur;
11. Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindre end 6 mm i begge øjne;
12. Pupil abnormiteter;
13. Anamnese med øjentraume, tidligere refraktiv eller anden øjenkirurgi eller personer, der forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben;
14. Enhver sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, som (ifølge efterforskerens ekspertudtalelse) forventes at reducere den potentielle postoperative BCDVA. Bemærk: Tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende: amblyopi, klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), diabetisk retinopati, ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af opsvulmet grå stær, mikrophthalmos, tidligere nethindeløsning, tidligere transplantation af nethinden eller posterior transplantation, en tidligere transplantation af nethinden eller posteriore segmenter. ologi, iris; neovaskularisering, ukontrolleret glaukom, aniridi eller synsnerveatrofi eller diagnose af pseudoeksfoliering;
15. Neovaskularisering, ukontrolleret glaukom, aniridi eller synsnerveatrofi;
16. Personer, der har dyb følsomhed over for blænding om natten med modkørende trafiklygter eller motiver, der er følsomme over for flimren af ​​fluorescerende lys;
17. Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve en SSI på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi);
18. Personen er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til brydningsændringer og tørre øjne. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening for at blive optaget i undersøgelsen.
19. Samtidig deltagelse eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg op til 30 dage før det præoperative besøg;
20. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes);