Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van een IOL met een virtuele diafragmaoptiek te evalueren

14 september 2026 bijgewerkt door: Z Optics, Inc.

Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van een intraoculaire lens met een optiek met virtuele opening te evalueren

Cataract zijn troebele gebieden in de ooglens die veranderingen in het gezichtsvermogen kunnen veroorzaken. Symptomen van cataract zijn onder meer troebel of wazig zicht en gevoeligheid voor verblinding. Cataractextractie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL) is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep ter wereld.

Presbyopie treft bijna iedereen ouder dan 50 jaar. Naarmate we ouder worden, verliest de natuurlijke kristallijne lens zijn vermogen om van vorm te veranderen, of zich aan te passen, om scherp te stellen op korte afstanden. Personen met een uitstekend zicht op afstand zullen dus nog steeds een bril moeten dragen voor taken dichtbij, zoals lezen, en tussentijdse taken, zoals computerwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Z+ Virtual Aperture Optic IOL is ontworpen om op dezelfde manier te presteren als monofocale IOL in die zin dat het voor afstandszicht corrigeert, maar ook is ontworpen om een ​​grotere scherptediepte te bieden. Deze grotere scherptediepte zou de gezichtsscherpte dichtbij en op middellange afstand moeten verbeteren en zo de afhankelijkheid van een bril verminderen. Daarom wordt verwacht dat de Z+ Virtual Aperture Optic IOL een veilige en efficiënte optie zal zijn voor patiënten met presbyopie die brilonafhankelijk willen zijn na een staaroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, leeftijd 40 tot 75 jaar op het moment van de operatie, gediagnosticeerd met bilaterale cataract met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie met een duidelijke cornea-incisie en IOL-implantatie in de achterste kamer;
  2. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 20/30 Snellen;
  3. Heldere intraoculaire media, anders dan cataract;
  4. Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik (beschikbaar bereik van +16 D tot +24 D);
  5. Preoperatief keratometrisch astigmatisme van minder dan 0,75 D in beide operatieve ogen;
  6. Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/25 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie;
  7. In staat zijn een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend;
  8. Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures en studiebezoeken na te leven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Verlangen naar monovisiecorrectie
  2. Geschiedenis van behandelingen/apparaten voor droge ogen (bijvoorbeeld IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) of andere medicijnen voor droge ogen dan kunsttranen (bijvoorbeeld Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generieke cyclosporine/samengestelde cyclosporine)
  3. Actieve of terugkerende pathologie van het voorste segment (chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, het syndroom van Reiter, enz.);
  4. Klinisch significante hoornvliesafwijkingen of -defecten, waaronder hoornvliesdystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheeldystrofie), onregelmatigheid (waaronder onregelmatigheid als gevolg van het droge-ogensyndroom), ontsteking of oedeem volgens de medische mening van de onderzoeker. Opmerking: aandoeningen inclusief, maar niet beperkt tot: keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie of keratectasie moeten worden uitgesloten;
  5. Eerdere hoornvlies- of intraoculaire chirurgie;
  6. Onregelmatig hoornvliesastigmatisme; of regelmatig hoornvliesastigmatisme groter dan of gelijk aan +/-0,75D;

  7. Onvermogen om stabiele keratometrische metingen te bereiken voor dragers van contactlenzen;

    *De aanbevolen tijd voor het stopzetten van het dragen van zachte lenzen voor langdurig gebruik of dagelijks gebruik is een week voorafgaand aan de operatie, een maand voor gasdoorlatende lenzen en zes maanden voor PMMA-lenzen. Op de topografie van het hoornvlies mogen geen tekenen van significante kromtrekking van het hoornvlies door het gebruik van contactlenzen aanwezig zijn en als de proefpersoon een starre, gasdoorlatende contactlens heeft gedragen, moeten er ten minste 1 maand na het stoppen van het dragen van contactlenzen twee stabiele seriële topografieën zijn

  8. Hoornvliesafwijkingen van Zernike van hogere orde (derde orde en hoger) RMS-waarde groter dan 1,0 um voor het centrale gebied met een diameter van 6 mm;
  9. Pupilverwijding bij scotopische aandoeningen> 5 mm
  10. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden of waarschijnlijk de verwijding van de pupil of de irisstructuur zullen beïnvloeden;
  11. Farmacologisch verwijde pupilgrootte kleiner dan 6 mm in beide ogen;
  12. Afwijkingen van de leerling;
  13. Voorgeschiedenis van oculair trauma, eerdere refractieve of andere oculaire chirurgie of patiënten die naar verwachting retinalaserbehandeling of andere chirurgische ingrepen nodig zullen hebben;
  14. Elke ziekte of pathologie, anders dan cataract, die (volgens de deskundige mening van de onderzoeker) naar verwachting de potentiële postoperatieve BCDVA zal verminderen. Opmerking: Aandoeningen inclusief, maar niet beperkt tot: amblyopie, klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), diabetische retinopathie, extreem ondiepe voorkamer, niet te wijten aan gezwollen cataract, microphthalmus, eerdere netvliesloslating, eerdere corneatransplantatie, terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment met onbekende etiologie, iris; neovascularisatie, ongecontroleerd glaucoom, aniridia of oogzenuwatrofie, of diagnose van pseudo-exfoliatie;
  15. Neovascularisatie, ongecontroleerd glaucoom, aniridia of oogzenuwatrofie;
  16. Onderwerpen die 's nachts zeer gevoelig zijn voor verblinding door koplampen van tegemoetkomend verkeer of onderwerpen die gevoelig zijn voor flikkering van fluorescerend licht;
  17. Proefpersonen van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze op enig moment tijdens het onderzoek een SSI nodig hebben (anders dan YAG-capsulotomie);
  18. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die gepaard gaat met hormonale fluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen en droge ogen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
  19. Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinische studie tot 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek;
  20. Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van de studie zou verstoren (bijv. slecht gecontroleerde diabetes);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Z+ VAO IOL
FG-80030.1 hydrofoob
Procedure: staaroperatie
Onderwerpen zullen een operatie ondergaan om cataract (natuurlijke troebele lens) te verwijderen via een phaco-emulsificatie-implantaat, de IOL. Beide ogen worden een maand na elkaar behandeld. Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden
Apparaat: implantatie van apparaat IOL FG-80030.1
implanteer de IOL in beide ogen. Beide ogen worden een maand na elkaar behandeld. Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire fotopische ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Binoculaire fotopische ongecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden op 4 meter (oneindig): ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA).
  • Binoculaire fotopische ongecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden op 4 meter (oneindig) op 66 cm (tussenliggend): ongecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (UIVA).
  • Binoculaire fotopische ongecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden op 4 meter (oneindig) op 1,5 meter (gemiddelde gezichtsscherpte bij lopen): ongecorrigeerde gezichtsscherpte bij lopen (UWVA)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: binoculaire onscherpte/scherptedieptecurve
Tijdsspanne: 3 maanden
Verrekijker defocus/scherptediepte-curve onder fotopische omstandigheden tijdens het bezoek van 3 maanden. Scherptediepte wordt berekend als de gemiddelde binoculaire dioptrieën van het focusbereik waarbij de gezichtsscherpte 20/40 of beter is. De scherptediepte wordt gemeten op 66 cm, met de UIVA als uitgangspunt. Onscherpte wordt gemeten in stappen van 0,50D van +1,5D positieve onscherpte tot -2,5D negatieve onscherpte.
3 maanden
Werkzaamheid: niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
3 meter (tv-kijkafstand): ongecorrigeerde tv-visuele scherpte (UTVVA) na 6 maanden.
6 maanden
Werkzaamheid: continue objectieve visuele beoordeling door Vivior-defocuscurven
Tijdsspanne: 12 maanden
Continue objectieve visuele beoordeling: gemeten met de Vivior Visual Behavior-monitor en beoordeeld met de Vivior-defocuscurves om postoperatieve versus preoperatieve visuele vereisten te vergelijken
12 maanden
Werkzaamheid: Patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden

Patiëntgerapporteerde resultaten: Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)

Vragen over de moeilijkheid van de patiënt om taken op korte afstand uit te voeren. De evaluatie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, die als volgt wordt gedefinieerd:

0: Geen moeilijkheid

  1. : Een beetje moeite
  2. : Gemiddelde moeilijkheidsgraad
  3. : Extreme moeilijkheidsgraad
12 maanden
Veiligheid: Percentage patiënten met visuele stoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van visuele stoornissen bij bezoek van 6 maanden met behulp van de Glare/Halo-simulator en/of een objectieve beoordeling van visuele stoornis
12 maanden
Veiligheid: secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het cumulatieve aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL
12 maanden
Veiligheid: intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoculaire druk (IOP)
12 maanden
Veiligheid: snelheid van posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van posterieure capsulotomie
12 maanden
Veiligheid : Spleetlamp Fundus Visualisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Fundusvisualisatie
12 maanden
Veiligheid: spleetlampwaarnemingen
Tijdsspanne: 12 maanden
IOL-waarnemingen inclusief vertroebeling van de achterste capsule
12 maanden
Werkzaamheid: Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
  • VA onder mesopische omstandigheden op 1,5 m met behulp van ETDRS-kaarten.
  • VA onder mesopische omstandigheden op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten.
1 maand
Veiligheid - Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
Verlies van 10 letters of meer BCDVA vergeleken met verlies van 10 letters of meer BCDVA vergeleken met preoperatieve of postoperatieve maand 1.
1 maand
Veiligheid: Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
  • VA onder mesopische omstandigheden op 1,5 m.
  • VA onder mesopische omstandigheden op 66 cm.
1 maand
Veiligheid: spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Evaluatie van lenscentrering.
  • Evaluatie van de lenskanteling.
  • Onderzoek van de capsule.
  • Onderzoek van striae-beoordelingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Z Optics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAO-IOL-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren