En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en IOL med en virtuell blenderoptikk

Inklusjonskriterier:

1. Voksne, alderen 40 til 75 år på operasjonstidspunktet, diagnostisert med bilateral grå stær med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et klart hornhinnesnitt og IOL-implantasjon i bakre kammer;
2. Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) dårligere enn 20/30 Snellen;
3. Klare intraokulære medier, annet enn katarakt;
4. Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig område (tilgjengelig område på +16 D til +24 D);
5. Preoperativ keratometrisk astigmatisme på mindre enn 0,75 D i begge operative øyne;
6. Potensial for postoperativ BCDVA på 20/25 eller bedre i hvert øye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon;
7. Kunne forstå og ha signert en erklæring om informert samtykke;
8. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk;

Ekskluderingskriterier:

1. Ønske om monovision-korreksjon
2. Historie om behandlinger/enheter for tørre øyne (eksempel IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) eller andre medisiner for tørre øyne enn kunstige tårer (eksempel, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generisk ciklosporin/sammensatt ciklosporin)
3. Aktiv eller tilbakevendende patologi i fremre segment (kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, rubeosis iridis, Reiters syndrom, etc.);
4. Klinisk signifikante hornhinneavvik eller -defekter inkludert hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), uregelmessighet (inkludert uregelmessighet på grunn av tørre øyne-syndrom), betennelse eller ødem i henhold til etterforskerens medisinske ekspertuttalelse. Merk: Tilstander inkludert, men ikke begrenset til: keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati eller keratectasia bør utelukkes;
5. Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi;
6. uregelmessig hornhinneastigmatisme; eller vanlig hornhinneastigmatisme større enn eller lik +/-0,75D;

7. Manglende evne til å oppnå stabile keratometriske avlesninger for kontaktlinsebrukere;

   *Den anbefalte tiden for avbrutt bruk av myke linser med lengre bruk eller daglig bruk er en uke før operasjonen, en måned for gassgjennomtrengelige og seks måneder for PMMA-linser. Ingen tegn på signifikant hornhinneskjevhet fra bruk av kontaktlinser bør være tilstede på hornhinnetopografi, og hvis forsøkspersonen har brukt en stiv gassgjennomtrengelig kontaktlinse bør det være to stabile serielle topografier minst 1 måned etter opphør av kontaktlinsebruk

8. Høyere ordens Zernike-hornhinneavvik (3. orden og høyere) RMS-verdi større enn 1,0 um for det sentrale området med 6 mm diameter;
9. Pupillutvidelse ved scotopiske forhold >5mm
10. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet eller sannsynligvis påvirke pupillutvidelse eller irisstruktur;
11. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse mindre enn 6 mm i hvert øye;
12. Pupilleavvik;
13. Anamnese med okulær traume, tidligere refraktiv eller annen okulær kirurgi eller personer som forventes å trenge retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon;
14. Enhver sykdom eller patologi, bortsett fra katarakt, som (i etterforskerens ekspertvurdering) forventes å redusere potensiell postoperativ BCDVA. Merk: Tilstander inkludert, men ikke begrenset til følgende: amblyopi, klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), diabetisk retinopati, ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet katarakt, mikroftalmos, tidligere netthinneavløsning, tidligere transplantasjon av netthinnen eller posteriore segmenter, en recterior- eller posterior transplantasjon ologi, iris; neovaskularisering, ukontrollert glaukom, aniridi eller synsnerveatrofi, eller diagnose av pseudoeksfoliering;
15. Neovaskularisering, ukontrollert glaukom, aniridi eller synsnerveatrofi;
16. Personer som har dyp følsomhet for gjenskinn om natten med møtende trafikklys eller motiver som er følsomme for flimring av fluorescerende lys;
17. Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve en SSI når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi);
18. Personen er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til brytningsforandringer og tørre øyne. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening for å bli registrert i studien.
19. Samtidig deltakelse eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk;
20. Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. dårlig kontrollert diabetes);