Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki IOL z optyką wirtualnej apertury

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku od 40 do 75 lat w chwili operacji z rozpoznaniem obustronnej zaćmy z planowym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki i implantacją soczewki IOL do komory tylnej;
2. Przedoperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 20/30 Snellena;
3. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
4. Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie (dostępny zakres od +16 D do +24 D);
5. Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny mniejszy niż 0,75 D w obu oczach operacyjnych;
6. Potencjał pooperacyjnego BCDVA wynoszący 20/25 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL;
7. w stanie zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
8. Dyspozycyjność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych;

Kryteria wyłączenia:

1. Pragnienie korekcji monowizji
2. Historia leczenia/urządzeń do suchego oka (np. IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) lub jakichkolwiek leków do suchego oka innych niż sztuczne łzy (np. Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generyczna cyklosporyna/złożona cyklosporyna)
3. Aktywna lub nawracająca patologia przedniego odcinka (przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki, zespół Reitera itp.);
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub defekty rogówki, w tym dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka), nieregularność (w tym nieregularność spowodowana zespołem suchego oka), stan zapalny lub obrzęk zgodnie z opinią eksperta medycznego Badacza. Uwaga: należy wykluczyć stany obejmujące między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatię lub keratektazję;
5. Przebyta operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa;
6. Nieregularny astygmatyzm rogówkowy; lub regularny astygmatyzm rogówki większy lub równy +/-0,75D;

7. Niemożność uzyskania stabilnych odczytów keratometrycznych dla osób noszących soczewki kontaktowe;

   *Zalecany czas zaprzestania noszenia miękkich soczewek do noszenia w trybie przedłużonym lub dziennym to jeden tydzień przed operacją, jeden miesiąc w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych i sześć miesięcy w przypadku soczewek PMMA. W topografii rogówki nie powinno być żadnych śladów znacznego wypaczenia rogówki spowodowanego używaniem soczewek kontaktowych, a jeśli pacjent nosił sztywną, przepuszczalną dla gazu soczewkę kontaktową, co najmniej 1 miesiąc po zaprzestaniu noszenia soczewek kontaktowych powinny być widoczne dwie stabilne topografie seryjne

8. Aberracje rogówki Zernike'a wyższego rzędu (trzeciego rzędu i wyższe) Wartość RMS większa niż 1,0 μm dla centralnego obszaru o średnicy 6 mm;
9. Rozszerzenie źrenic w warunkach skotopowych > 5 mm
10. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na widzenie lub mogą wpływać na rozszerzenie źrenic lub strukturę tęczówki;
11. Farmakologicznie rozszerzone źrenice mniejsze niż 6 mm w każdym oku;
12. nieprawidłowości źrenic;
13. Historia urazu oka, przebyta operacja refrakcyjna lub inna operacja oka lub osoby, które prawdopodobnie wymagają laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej;
14. Jakakolwiek choroba lub patologia, inna niż zaćma, która (w opinii eksperta Badacza) powinna zmniejszyć potencjalną pooperacyjną BCDVA. Uwaga: stany, w tym między innymi: niedowidzenie, klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), retinopatia cukrzycowa, skrajnie płytka komora przednia niezwiązana z obrzękiem zaćmy, małoocze, wcześniejsze odwarstwienie siatkówki, poprzedni przeszczep rogówki, nawracające ciężkie zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o nieznanej etiologii, tęczówka; neowaskularyzacja, niekontrolowana jaskra, aniridia lub zanik nerwu wzrokowego lub rozpoznanie pseudoeksfoliacji;
15. Neowaskularyzacja, niekontrolowana jaskra, aniridia lub zanik nerwu wzrokowego;
16. Osoby, które są bardzo wrażliwe na oślepiające światło reflektorów nadjeżdżających pojazdów w nocy lub osoby, które są wrażliwe na migotanie światła fluorescencyjnego;
17. Osoby, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagać SSI w dowolnym momencie badania (inne niż kapsulotomia YAG);
18. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonalnymi, który może prowadzić do zmian refrakcji i suchego oka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, aby mogły zostać włączone do badania.
19. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym do 30 dni przed wizytą przedoperacyjną;
20. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza zwiększyłaby ryzyko operacyjne lub zakłóciłaby wyniki badania (np. źle kontrolowana cukrzyca);