Prospektivní multicentrická klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IOL s optikou s virtuální aperturou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí, věk 40 až 75 let v době operace, s diagnózou bilaterální katarakty s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací s jasnou incizí rohovky a implantací IOL zadní komory;
2. Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 20/30 Snellen;
3. Čirá nitrooční média, jiná než katarakta;
4. Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu (dostupný rozsah +16 D až +24 D);
5. Předoperační keratometrický astigmatismus menší než 0,75 D u obou operovaných očí;
6. Potenciál pro pooperační BCDVA 20/25 nebo lepší v každém oku po odstranění katarakty a implantaci IOL;
7. Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
8. Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro splnění zkušebních postupů a studijních pobytů;

Kritéria vyloučení:

1. Touha po korekci monovision
2. Anamnéza léčby/přístrojů suchého oka (příklad IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) nebo jakýchkoli jiných léků na suché oko kromě umělých slz (příklad, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generický cyklosporin/smíšený cyklosporin)
3. Aktivní nebo recidivující patologie předního segmentu (chronická uveitida, iritida, iridocyklitida, rubeóza iridis, Reiterův syndrom atd.);
4. Klinicky významné abnormality nebo defekty rohovky včetně dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), nepravidelnosti (včetně nepravidelnosti způsobené syndromem suchého oka), zánětu nebo edému podle odborného lékařského posudku Zkoušejícího. Poznámka: Je třeba vyloučit stavy včetně, ale bez omezení na: keratitidu, keratokonjunktivitidu, keratouveitidu, keratopatii nebo keratektázii;
5. Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace;
6. Nepravidelný rohovkový astigmatismus; nebo pravidelný rohovkový astigmatismus větší nebo rovný +/-0,75D;

7. Neschopnost dosáhnout stabilních keratometrických hodnot pro nositele kontaktních čoček;

   *Doporučená doba pro přerušené nošení prodloužených nebo denních měkkých čoček je jeden týden před operací, jeden měsíc u čoček propustných pro plyny a šest měsíců u čoček PMMA. Na topografii rohovky by neměly být přítomny žádné známky významné deformace rohovky v důsledku používání kontaktních čoček, a pokud subjekt nosil tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn, měly by existovat dvě stabilní sériové topografie alespoň 1 měsíc po ukončení nošení kontaktních čoček.

8. Korneální aberace Zernike vyššího řádu (3. řádu a vyšší) RMS hodnota větší než 1,0 um pro centrální oblast o průměru 6 mm;
9. Dilatace zornice ve skotopických podmínkách >5mm
10. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění nebo pravděpodobně ovlivnit dilataci zornice nebo strukturu duhovky;
11. Farmakologicky rozšířená velikost zornice menší než 6 mm v každém oku;
12. Abnormality zornic;
13. Anamnéza očního traumatu, předchozí refrakční nebo jiné oční operace nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok;
14. Jakékoli onemocnění nebo patologie, kromě šedého zákalu, u nichž se (podle odborného názoru zkoušejícího) očekává, že sníží potenciální pooperační BCDVA. Poznámka: Stavy včetně, ale bez omezení na následující: amblyopie, klinicky závažná rohovková dystrofie (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), diabetická retinopatie, extrémně mělká přední komora, která není způsobena oteklým šedým zákalem, mikroftalmus, předchozí odchlípení sítnice, předchozí transplantace rohovky, transplantace rohovky nebo rekurentní závažná iristeriorní segment neovaskularizace, nekontrolovaný glaukom, aniridie nebo atrofie zrakového nervu nebo diagnóza pseudoexfoliace;
15. Neovaskularizace, nekontrolovaný glaukom, aniridie nebo atrofie zrakového nervu;
16. Objekty, které jsou velmi citlivé na oslnění v noci s protijedoucími světlomety nebo objekty citlivé na blikání fluorescenčního světla;
17. Subjekty, u kterých lze rozumně očekávat, že budou vyžadovat SSI kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie);
18. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám a suchému oku. Ženy v plodném věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test, aby mohly být zařazeny do studie.
19. Současná účast nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před předoperační návštěvou;
20. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek(y) studie (např. špatně kontrolovaný diabetes);