Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de una LIO con una óptica de apertura virtual

Criterios de inclusión:

1. Adultos, de 40 a 75 años de edad en el momento de la cirugía, diagnosticados con cataratas bilaterales con eliminación planificada de cataratas mediante facoemulsificación con una incisión en la córnea clara e implante de LIO en la cámara posterior;
2. Agudeza visual a distancia mejor corregida preoperatoria (BCDVA) peor que 20/30 Snellen;
3. Medios intraoculares claros, que no sean cataratas;
4. Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible (rango disponible de +16 D a +24 D);
5. Astigmatismo queratométrico preoperatorio de menos de 0,75 D en ambos ojos operados;
6. Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO;
7. Capaz de comprender y haber firmado una declaración de consentimiento informado;
8. Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y visitas de estudio;

Criterio de exclusión:

1. Deseo de corrección de monovisión
2. Antecedentes de tratamientos/dispositivos para el ojo seco (por ejemplo, IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) o cualquier medicamento para el ojo seco que no sean lágrimas artificiales (por ejemplo, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, ciclosporina genérica/ciclosporina compuesta)
3. Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, síndrome de Reiter, etc.);
4. Anomalías o defectos corneales clínicamente significativos, incluida la distrofia corneal (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), irregularidad (incluida la irregularidad debida al síndrome del ojo seco), inflamación o edema según la opinión médica experta del Investigador. Nota: deben excluirse afecciones que incluyen, entre otras: queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía o queratectasia;
5. Cirugía corneal o intraocular previa;
6. Astigmatismo corneal irregular; o astigmatismo corneal regular mayor o igual a +/-0.75D;

7. Incapacidad para lograr lecturas queratométricas estables para usuarios de lentes de contacto;

   *El tiempo recomendado para dejar de usar lentes blandas de uso prolongado o de uso diario es una semana antes de la cirugía, un mes para lentes permeables a los gases y seis meses para lentes de PMMA. No debe haber evidencia de deformación corneal significativa por el uso de lentes de contacto en la topografía corneal y, si el sujeto ha estado usando lentes de contacto rígidos permeables a los gases, debe haber dos topografías en serie estables al menos 1 mes después de dejar de usar lentes de contacto.

8. Aberraciones corneales de Zernike de orden superior (3er orden y superiores) Valor RMS superior a 1,0 um para el área central de 6 mm de diámetro;
9. Dilatación pupilar en condiciones escotópicas >5mm
10. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión o que puedan afectar la dilatación de la pupila o la estructura del iris;
11. Tamaño de la pupila dilatada farmacológicamente de menos de 6 mm en cualquiera de los ojos;
12. anomalías de la pupila;
13. Antecedentes de traumatismo ocular, cirugía refractiva previa u otra cirugía ocular o sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica;
14. Cualquier enfermedad o patología, distinta de las cataratas, que (en la opinión experta del Investigador) se espera que reduzca la BCDVA postoperatoria potencial. Nota: Afecciones que incluyen, entre otras, las siguientes: ambliopía, distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), retinopatía diabética, cámara anterior extremadamente poco profunda, no debida a catarata hinchada, microftalmos, desprendimiento de retina anterior, trasplante de córnea anterior, inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida, iris; neovascularización, glaucoma no controlado, aniridia o atrofia del nervio óptico, o diagnóstico de pseudoexfoliación;
15. Neovascularización, glaucoma no controlado, aniridia o atrofia del nervio óptico;
16. Sujetos que tienen una profunda sensibilidad al deslumbramiento por la noche con los faros del tráfico que se aproxima o sujetos que son sensibles al parpadeo de la luz fluorescente;
17. Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que requieran una SSI en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG);
18. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación hormonal que podría provocar cambios refractivos y ojo seco. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección para poder inscribirse en el estudio.
19. Participación concurrente o participación en cualquier ensayo clínico hasta 30 días antes de la visita preoperatoria;
20. Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., diabetes mal controlada);