Tuleva monikeskuskliininen tutkimus virtuaalisen aukon optiikan IOL:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset, 40–75-vuotiaat leikkaushetkellä, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla, selkeällä sarveiskalvon viillolla ja takakammion IOL-istutuksella;
2. Leikkausta edeltävä parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) huonompi kuin 20/30 Snellen;
3. Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi;
4. Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan alueen sisällä (saatavana +16 D - +24 D);
5. Leikkausta edeltävä keratometrinen astigmatismi alle 0,75 D molemmissa leikkauksissa;
6. Postoperatiivisen BCDVA:n mahdollisuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen;
7. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
8. Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa koemenettelyjä ja opintokäyntejä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Halu monovision korjaukseen
2. Kuivasilmähoitojen/-laitteiden (esimerkiksi IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) tai muiden kuivasilmäisten lääkkeiden kuin tekokyyneleiden historia (esimerkiksi Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, yleinen syklosporiini/yhdistetty syklosporiini)
3. Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia (krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeosis iridis, Reiterin oireyhtymä jne.);
4. Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet tai viat, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), epäsäännöllisyys (mukaan lukien kuivasilmäisestä oireyhtymästä johtuva epäsäännöllisyys), tulehdus tai turvotus tutkijan asiantuntijalääkärin lausunnon mukaan. Huomautus: sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti, keratopatia tai keratektasia tulee sulkea pois;
5. Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus;
6. Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi; tai säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin +/-0,75D;

7. Piilolinssien käyttäjien kyvyttömyys saavuttaa vakaita keratometrisiä lukemia;

   * Suositeltu aika pitkäkestoisten tai päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen pehmeiden linssien käytön lopettamiselle on viikko ennen leikkausta, yksi kuukausi kaasua läpäiseville linsseille ja kuusi kuukautta PMMA-linsseille. Sarveiskalvon topografiassa ei pitäisi olla todisteita sarveiskalvon merkittävästä vääntymisestä piilolinssien käytöstä, ja jos henkilö on käyttänyt jäykkää kaasua läpäisevää piilolinssiä, tulee olla kaksi vakaata sarjatopografiaa vähintään kuukauden kuluttua piilolinssien käytön lopettamisesta.

8. Korkeamman asteen Zernike-sarveiskalvopoikkeamat (3. kertaluokka ja enemmän) RMS-arvo yli 1,0 um keskihalkaisijan 6 mm:n alueella;
9. Pupillin laajentuminen skotooppisissa olosuhteissa > 5 mm
10. Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn tai todennäköisesti vaikuttaa pupillien laajentumiseen tai iiriksen rakenteeseen;
11. Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko alle 6 mm kummassakin silmässä;
12. Oppilaan poikkeavuudet;
13. Aiemmat silmävammat, aiemmat taitto- tai muut silmäleikkaukset tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä;
14. Mikä tahansa sairaus tai patologia, muu kuin kaihi, jonka (tutkijan asiantuntijalausunnon mukaan) odotetaan vähentävän mahdollista postoperatiivista BCDVA:ta. Huomautus: Sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: amblyopia, kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), diabeettinen retinopatia, erittäin matala etukammio, joka ei johdu turvonneesta kaihista, mikroftalmuksesta, aikaisemmasta verkkokalvon segmentin jälkeisestä tai vakavasta aivoverensiirron jälkeisestä tulehduksesta tai aiemmasta uusiutumisesta , iiris; neovaskularisaatio, hallitsematon glaukooma, aniridia tai näköhermon atrofia tai pseudoeksfoliaation diagnoosi;
15. Neovaskularisaatio, hallitsematon glaukooma, aniridia tai näköhermon surkastuminen;
16. Kohteet, jotka ovat erittäin herkkiä häikäisylle öisin vastaantulevien liikenteen ajovalojen kanssa tai kohteet, jotka ovat herkkiä loistevalon välkkymiselle;
17. Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan SSI:tä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia);
18. Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonaaliseen vaihteluun liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin ja silmien kuivumiseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
19. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä;
20. Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai sekaisin tutkimuksen tuloksia (esim. huonosti hallittu diabetes);