Leendő többközpontú klinikai vizsgálat a virtuális apertúra-optikával működő IOL biztonságának és hatékonyságának értékelésére
2026. szeptember 14. frissítette: Z Optics, Inc.
Leendő többközpontú klinikai vizsgálat a virtuális apertúrás optikával ellátott intraokuláris lencse biztonságának és hatékonyságának értékelésére
A szürkehályog a szemlencsében lévő zavaros területek, amelyek látásváltozást okozhatnak. A szürkehályog tünetei közé tartozik a homályos vagy homályos látás és a vakító fényérzékenység. A szürkehályog eltávolítása intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel a leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás a világon.
A presbyopia szinte minden 50 év feletti embert érint. Az életkor előrehaladtával a természetes kristálylencse elveszíti alakváltoztatási képességét, vagy alkalmazkodó képességét, hogy közeli távolságra fókuszáljon. Így a kiváló távolságra látó egyéneknek továbbra is szemüveget kell viselniük a közeli feladatokhoz, például az olvasáshoz, és a köztes feladatokhoz, például a számítógépes munkához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Z+ Virtual Aperture Optic IOL-t úgy tervezték, hogy a monofokális IOL-hez hasonló teljesítményt nyújtson, mivel korrigálja a távoli látást, de úgy is tervezték, hogy nagyobb mélységű fókuszt biztosítson.
Ez a nagyobb fókuszmélység javítja a közeli és középső látásélességet, és így csökkenti a látványfüggőséget.
Ezért várható, hogy a Z+ Virtual Aperture Optic IOL biztonságos és hatékony megoldás lesz a szürkehályog-műtét után szemüvegfüggetlenségre vágyó presbyopia betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Toborzás
- Portugal Site 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof
- Telefonszám: +351 239 400 400
- E-mail: 60067@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Portugal Site 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +351 21 710 4400
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Oftalvist Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr
- Telefonszám: +34965141500
- E-mail: alicante@oftalvist.es
-
Ceuta, Spanyolország
- Toborzás
- Ceuta Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr
- Telefonszám: +34 956 51 11 76
- E-mail: administracion2@ceutamedicalcenter.es
-
Córdoba, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Arruzafa
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr
- Telefonszám: +34 957 40 10 40
- E-mail: info@hospitalarruzafa.com
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Oftalvist Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr
- Telefonszám: +34 901 010 190
- E-mail: madrid@oftalvist.es
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Toborzás
- Augenclinic Mallorca
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr
- Telefonszám: +34 871 57 06 06
- E-mail: INFO@AUGENCLINICMALLORCA.COM
-
-
-
-
-
Reinach, Svájc
- Toborzás
- Orasis
-
Kapcsolatba lépni:
- Professor
- Telefonszám: +41 (0)62 765 60 80
- E-mail: augenzentrum@orasis.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 40 és 75 év közöttiek a műtét időpontjában, kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak, fakoemulzifikációval, tiszta szaruhártya-metszéssel és hátsó kamrás IOL beültetéssel tervezett szürkehályog-eltávolítással;
- A preoperatív legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) rosszabb, mint 20/30 Snellen;
- Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével;
- Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül (rendelkezésre álló tartomány +16 D és +24 D között);
- 0,75 D-nél kisebb preoperatív keratometrikus asztigmatizmus mindkét operált szemben;
- A posztoperatív BCDVA potenciál 20/25 vagy jobb mindkét szemben szürkehályog eltávolítás és IOL beültetés után;
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárások és tanulmányutak teljesítéséhez;
Kizárási kritériumok:
- Monovision korrekció iránti vágy
- Száraz szem kezelések/eszközök (például IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) vagy a mesterséges könnyektől eltérő száraz szem kezelésére szolgáló gyógyszerek története (például Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, általános ciklosporin/összetett ciklosporin)
- Aktív vagy visszatérő elülső szegmens patológiája (krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, Reiter-szindróma stb.);
- Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek vagy -rendellenességek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófiát), szabálytalanságot (beleértve a száraz szem szindróma okozta szabálytalanságot), gyulladást vagy ödémát a vizsgáló szakértő orvosi véleménye szerint. Megjegyzés: az alábbi állapotokat, de nem kizárólagosan: keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopathia vagy keratectasia ki kell zárni;
- Korábbi szaruhártya vagy intraokuláris műtét;
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus; vagy szabályos szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb vagy egyenlő, mint +/-0,75D;
A kontaktlencsét viselőknél képtelenség elérni stabil keratometrikus leolvasást;
*A hosszan tartó vagy napi viselésű lágylencsék használatának abbahagyásának javasolt ideje a műtét előtt egy hét, gázáteresztő lencsék esetében egy hónap, PMMA lencsék esetében pedig hat hónap. A szaruhártya-topográfián nem lehet kimutatni a kontaktlencse használatából eredő jelentős szaruhártya-vetemedést, és ha az alany merev gázáteresztő kontaktlencsét viselt, két stabil sorozattopográfiának kell lennie legalább 1 hónappal a kontaktlencse-viselés abbahagyását követően.
- Magasabb rendű Zernike szaruhártya-rendellenességek (3. rendű és magasabb) RMS-érték nagyobb, mint 1,0 um a központi 6 mm átmérőjű területen;
- Pupilla tágulás scotopikus körülmények között >5 mm
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást, vagy valószínűleg hatással lehetnek a pupilla tágulására vagy az írisz szerkezetére;
- Farmakológiailag kitágult pupilla mérete kisebb, mint 6 mm mindkét szemben;
- Pupilla rendellenességek;
- Szemsérülés, korábbi refraktív vagy egyéb szemműtét, vagy olyan alanyok, akiknél várhatóan retinalézeres kezelésre vagy más sebészeti beavatkozásra van szükség;
- Minden olyan betegség vagy patológia, kivéve a szürkehályogot, amely (a vizsgáló szakértői véleménye szerint) várhatóan csökkenti a lehetséges posztoperatív BCDVA-t. Megjegyzés: Feltételek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: amblyopia, klinikailag súlyos szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófia), diabéteszes retinopátia, rendkívül sekély elülső kamra, nem duzzadt szürkehályog miatt, mikroftalmosz, korábbi, ismeretlen cornealis szegmentum vagy korábbi retinatranszplantációs gyulladás, vagy recidíva, vagy visszatérő kórokozó, , írisz; neovaszkularizáció, kontrollálatlan glaukóma, aniridia vagy látóideg atrófia, vagy pszeudoexfoliáció diagnózisa;
- Neovaszkularizáció, ellenőrizetlen glaukóma, aniridia vagy látóideg atrófia;
- Azok az alanyok, akik erősen érzékenyek az éjszakai vakításra a szembejövő forgalom fényszóróival, vagy akik érzékenyek a fluoreszkáló fény villogására;
- Alanyok, akikről ésszerűen feltételezhető, hogy a vizsgálat során bármikor szükségük van SSI-re (kivéve a YAG capsulotomia);
- Az alany terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan hormonális ingadozással összefüggő állapota van, amely fénytörési változásokhoz és szemszárazsághoz vezethet. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor ahhoz, hogy bekerüljenek a vizsgálatba.
- Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban, legfeljebb 30 nappal a preoperatív látogatás előtt;
- Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy összezavarná a vizsgálat kimenetelét (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Z+ VAO IOL
FG-80030.1 hidrofób
|
Az alanyok műtéten esnek át a szürkehályog (természetes homályos lencse) eltávolítására az IOL fakoemulzifikációs implantátumával. Mindkét szemet egy hónap különbséggel kezelik.
Az alanyokat 12 hónapon keresztül nyomon követik
ültesse be az IOL-t mindkét szembe.
Mindkét szemet egy hónap különbséggel kezelik.
Az alanyokat 12 hónapon keresztül nyomon követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris fotopikus korrigálatlan látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Binokuláris defókusz/fókuszgörbe mélysége
Időkeret: 3 hónap
|
Binokuláris defókusz/fókuszgörbe mélysége fotopikus körülmények között a 3 hónapos látogatás során.
A fókuszmélységet a fókusztartomány átlagos binokuláris dioptriájaként számítják ki, ahol a látásélesség 20/40 vagy jobb.
A fókuszmélységet 66 cm-ben mérik, kiindulási pontként az UIVA-t használva.
A defókusz mérése 0,50D lépésekben történik +1,5D pozitív defókusztól -2,5D negatív defókuszig.
|
3 hónap
|
|
Hatékonyság: nem korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
3 méter (TV-nézési távolság): nem korrigált TV-látásélesség (UTVVA) 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Hatékonyság: Folyamatos objektív vizuális értékelés a Vivior defókusz görbéi alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Folyamatos objektív vizuális értékelés: Vivior Visual Behavior monitorral mérve és a Vivior defókusz görbéivel értékelve a posztoperatív és a műtét előtti vizuális követelmények összehasonlítására
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság: Beteg kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények: Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) Kérdések a páciens közeli feladatok elvégzésének nehézségével kapcsolatos kérdések. Az értékelést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, amely az alábbiak szerint van meghatározva: 0: Nincs nehézség
|
12 hónap
|
|
Biztonság : A látászavarral küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A látászavarok értékelése 6 hónapos látogatáskor a Glare/Halo szimulátor és/vagy a látászavar objektív értékelése segítségével
|
12 hónap
|
|
Biztonság: másodlagos sebészeti beavatkozások
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) kumulatív aránya az IOL optikai tulajdonságaival kapcsolatban
|
12 hónap
|
|
Biztonság: Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12 hónap
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
|
12 hónap
|
|
Biztonság: a hátsó capsulotomia aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Posterior capsulotomia aránya
|
12 hónap
|
|
Biztonság: réslámpa szemfenéki vizualizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Fundus vizualizáció
|
12 hónap
|
|
Biztonság: réslámpás megfigyelések
Időkeret: 12 hónap
|
IOL-megfigyelések, beleértve a hátsó kapszula homályosodását
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság: Látásélesség
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
|
Biztonság – A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónap
|
A BCDVA 10 vagy több betűjének elvesztése összehasonlítva a BCDVA 10 vagy több betűjének elvesztésével, ha összehasonlítjuk az 1. preoperatív vagy posztoperatív hónappal.
|
1 hónap
|
|
Biztonság: látásélesség
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
|
Biztonság: réslámpa vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAO-IOL-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .