Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una IOL con un'ottica ad apertura virtuale

Criterio di inclusione:

1. Adulti, età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'intervento chirurgico, con diagnosi di cataratta bilaterale con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con una chiara incisione della cornea e impianto di IOL della camera posteriore;
2. Acuità visiva a distanza preoperatoria migliore corretta (BCDVA) peggiore di 20/30 Snellen;
3. Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta;
4. Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno dell'intervallo disponibile (intervallo disponibile da +16 D a +24 D);
5. Astigmatismo cheratometrico preoperatorio inferiore a 0,75 D in entrambi gli occhi operati;
6. Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/25 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL;
7. In grado di comprendere e aver firmato una dichiarazione di consenso informato;
8. Disponibilità, disponibilità, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio;

Criteri di esclusione:

1. Desiderio di correzione della monovisione
2. Storia di trattamenti/dispositivi per l'occhio secco (ad esempio IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) o qualsiasi farmaco per l'occhio secco diverso dalle lacrime artificiali (ad esempio, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, ciclosporina generica/ciclosporina composta)
3. Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, sindrome di Reiter, ecc.);
4. Anomalie o difetti corneali clinicamente significativi tra cui distrofia corneale (ad es. Distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), irregolarità (inclusa irregolarità dovuta alla sindrome dell'occhio secco), infiammazione o edema secondo l'opinione medica esperta dello sperimentatore. Nota: devono essere escluse condizioni che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: cheratite, cheratocongiuntivite, cheratoveite, cheratopatia o cheratectasia;
5. Precedente chirurgia corneale o intraoculare;
6. Astigmatismo corneale irregolare; o astigmatismo corneale normale maggiore o uguale a +/-0,75D;

7. Incapacità di ottenere letture cheratometriche stabili per i portatori di lenti a contatto;

   *Il tempo consigliato per l'interruzione dell'uso di lenti morbide a uso prolungato o giornaliero è di una settimana prima dell'intervento chirurgico, un mese per le lenti gas permeabili e sei mesi per le lenti in PMMA. Sulla topografia corneale non dovrebbe essere presente alcuna evidenza di deformazione corneale significativa dovuta all'uso di lenti a contatto e se il soggetto ha indossato una lente a contatto rigida permeabile ai gas dovrebbero esserci due topografie seriali stabili almeno 1 mese dopo la cessazione dell'uso delle lenti a contatto

8. Aberrazioni corneali di Zernike di ordine superiore (3° ordine e superiore) Valore RMS superiore a 1,0 um per l'area centrale di 6 mm di diametro;
9. Dilatazione della pupilla in condizioni scotopiche >5mm
10. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista o suscettibili di influire sulla dilatazione della pupilla o sulla struttura dell'iride;
11. Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 6 mm in entrambi gli occhi;
12. Anomalie della pupilla;
13. Storia di trauma oculare, precedente chirurgia refrattiva o altro intervento oculare o soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico;
14. Qualsiasi malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che (secondo l'opinione dell'esperto dello sperimentatore) dovrebbe ridurre il potenziale BCDVA postoperatorio. Nota: condizioni che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti: ambliopia, distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), retinopatia diabetica, camera anteriore estremamente superficiale, non dovuta a tumefazione della cataratta, microftalmo, precedente distacco di retina, precedente trapianto di cornea, grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta, iride; neovascolarizzazione, glaucoma non controllato, aniridia o atrofia del nervo ottico o diagnosi di pseudoesfoliazione;
15. Neovascolarizzazione, glaucoma non controllato, aniridia o atrofia del nervo ottico;
16. Soggetti che hanno una profonda sensibilità all'abbagliamento notturno con i semafori in senso contrario o soggetti che sono sensibili allo sfarfallio della luce fluorescente;
17. - Soggetti che possono ragionevolmente richiedere un SSI in qualsiasi momento durante lo studio (diversi dalla capsulotomia YAG);
18. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata a fluttuazioni ormonali che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione e secchezza oculare. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening per essere arruolate nello studio.
19. Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica fino a 30 giorni prima della visita preoperatoria;
20. Malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, diabete scarsamente controllato);