Un essai clinique multicentrique prospectif pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une LIO avec une optique d'ouverture virtuelle

Critère d'intégration:

1. Adultes, âgés de 40 à 75 ans au moment de la chirurgie, diagnostiqués avec des cataractes bilatérales avec retrait planifié de la cataracte par phacoémulsification avec une incision claire de la cornée et une implantation de LIO en chambre postérieure ;
2. Meilleure acuité visuelle de loin corrigée préopératoire (BCDVA) inférieure à 20/30 Snellen ;
3. Milieux intraoculaires clairs, autres que la cataracte ;
4. Puissance de lentille calculée dans la plage disponible (plage disponible de +16 D à +24 D) ;
5. Astigmatisme kératométrique préopératoire inférieur à 0,75 D dans les deux yeux opérés ;
6. Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/25 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO ;
7. Capable de comprendre et avoir signé une déclaration de consentement éclairé ;
8. Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Désir de correction monovision
2. Antécédents de traitements/dispositifs pour sécheresse oculaire (par exemple IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) ou tout médicament pour sécheresse oculaire autre que les larmes artificielles (par exemple, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, cyclosporine générique/cyclosporine composée)
3. Pathologie active ou récidivante du segment antérieur (uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubeosis iridis, syndrome de Reiter…) ;
4. Anomalies ou défauts cornéens cliniquement significatifs, y compris dystrophie cornéenne (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), irrégularité (y compris irrégularité due au syndrome de l'œil sec), inflammation ou œdème selon l'avis médical d'expert de l'investigateur. Remarque : les conditions incluant, mais sans s'y limiter : la kératite, la kératoconjonctivite, la kératouvéite, la kératopathie ou la kératectasie doivent être exclues ;
5. Chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure ;
6. Astigmatisme cornéen irrégulier ; ou astigmatisme cornéen régulier supérieur ou égal à +/-0,75D ;

7. Incapacité à obtenir des lectures kératométriques stables pour les porteurs de lentilles de contact ;

   *Le délai recommandé pour l'arrêt du port de lentilles souples à port prolongé ou quotidien est d'une semaine avant la chirurgie, d'un mois pour les lentilles perméables aux gaz et de six mois pour les lentilles en PMMA. Aucune preuve de déformation cornéenne significative due à l'utilisation de lentilles de contact ne doit être présente sur la topographie cornéenne et si le sujet a porté une lentille de contact rigide perméable aux gaz, il doit y avoir deux topographies en série stables au moins 1 mois après l'arrêt du port de lentilles de contact

8. Aberrations cornéennes de Zernike d'ordre supérieur (3e ordre et plus) valeur RMS supérieure à 1,0 um pour la zone centrale de 6 mm de diamètre ;
9. Dilatation de la pupille dans des conditions scotopiques> 5 mm
10. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ou susceptibles d'avoir un impact sur la dilatation de la pupille ou la structure de l'iris ;
11. Taille de la pupille dilatée pharmacologiquement inférieure à 6 mm dans l'un ou l'autre des yeux ;
12. Anomalies pupillaires ;
13. Antécédents de traumatisme oculaire, chirurgie réfractive antérieure ou autre chirurgie oculaire ou sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale ;
14. Toute maladie ou pathologie, autre que la cataracte, qui (de l'avis d'expert de l'investigateur) devrait réduire la BCDVA postopératoire potentielle. Remarque : Conditions incluant, mais sans s'y limiter : amblyopie, dystrophie cornéenne cliniquement grave (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), rétinopathie diabétique, chambre antérieure extrêmement peu profonde, non due à une cataracte enflée, microphtalmie, décollement de rétine antérieur, greffe de cornée antérieure, inflammation récurrente sévère du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue, iris ; néovascularisation, glaucome non contrôlé, aniridie ou atrophie du nerf optique, ou diagnostic de pseudoexfoliation ;
15. Néovascularisation, glaucome non contrôlé, aniridie ou atrophie du nerf optique ;
16. Les sujets qui ont une sensibilité profonde à l'éblouissement la nuit avec les phares de la circulation venant en sens inverse ou les sujets qui sont sensibles au scintillement de la lumière fluorescente ;
17. Sujets dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient besoin d'une SSI à tout moment de l'étude (autre que la capsulotomie YAG );
18. Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à une fluctuation hormonale qui pourrait entraîner des changements de réfraction et une sécheresse oculaire. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage afin d'être inscrites à l'étude.
19. Participation simultanée ou participation à tout essai clinique jusqu'à 30 jours avant la visite préopératoire ;
20. Maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait le(s) résultat(s) de l'étude (par exemple, diabète mal contrôlé );