一项前瞻性多中心临床试验，旨在评估具有虚拟孔径光学器件的 IOL 的安全性和有效性
2026年9月14日 更新者：Z Optics, Inc.
一项前瞻性多中心临床试验，旨在评估具有虚拟孔径光学器件的人工晶状体的安全性和有效性
白内障是眼睛晶状体中的混浊区域，可导致视力变化。 白内障的症状包括视力浑浊或模糊以及对眩光敏感。 白内障摘除联合人工晶状体植入术是世界上最常见的外科手术。
老花眼几乎影响所有 50 岁以上的人。 随着年龄的增长，天然晶状体会失去改变形状或调节聚焦近距离的能力。 因此，具有良好远视力的人仍然需要佩戴眼镜来完成阅读等近距离任务和计算机工作等中间任务。
研究概览
详细说明
Z+ 虚拟孔径光学 IOL 的设计与单焦点 IOL 类似，它可以矫正远视力，但也可以提供更大的焦深。
这种更大的焦深应该可以提高近视和中视视力，从而减少对眼镜的依赖。
因此，预计Z+虚拟孔径光学人工晶状体将成为白内障手术后希望不依赖眼镜的老花眼患者安全有效的选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reinach、瑞士
- 招聘中
- Orasis
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接触：
- Professor
- 电话号码：+41 (0)62 765 60 80
- 邮箱：augenzentrum@orasis.ch
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Coimbra、葡萄牙
- 招聘中
- Portugal Site 2
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接触：
- Prof
- 电话号码：+351 239 400 400
- 邮箱：60067@ulscoimbra.min-saude.pt
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Portugal Site 3
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接触：
- 电话号码：+351 21 710 4400
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Oftalvist Alicante
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接触：
- Dr
- 电话号码：+34965141500
- 邮箱：alicante@oftalvist.es
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Ceuta、西班牙
- 招聘中
- Ceuta Medical Center
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接触：
- Dr
- 电话号码：+34 956 51 11 76
- 邮箱：administracion2@ceutamedicalcenter.es
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Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Hospital Arruzafa
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接触：
- Dr
- 电话号码：+34 957 40 10 40
- 邮箱：info@hospitalarruzafa.com
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Oftalvist Madrid
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接触：
- Dr
- 电话号码：+34 901 010 190
- 邮箱：madrid@oftalvist.es
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Palma de Mallorca、西班牙
- 招聘中
- Augenclinic Mallorca
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接触：
- Dr
- 电话号码：+34 871 57 06 06
- 邮箱：INFO@AUGENCLINICMALLORCA.COM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，手术时年龄 40 至 75 岁，诊断为双侧白内障，计划通过超声乳化白内障吸除术切除白内障，并进行透明角膜切口和后房型 IOL 植入；
- 术前最佳矫正远视力（BCDVA）低于20/30 Snellen；
- 清除眼内介质，白内障除外；
- 计算出的镜片屈光度在可用范围内（可用范围为+16 D至+24 D）；
- 术前双眼角膜曲率散光小于0.75 D；
- 白内障摘除和人工晶状体植入后，每只眼睛的术后 BCDVA 可能达到 20/25 或更好；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 遵守检查程序和考察访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识；
排除标准：
- 渴望单视矫正
- 干眼治疗/设备（例如 IPL、Lipiflow、iLux、Tear Care、Bruder Mask、True Tear）或人工泪液以外的任何干眼药物（例如 Restasis、Xiidra、Cequa、Klarity-C、仿制药环孢菌素/复合环孢菌素）的历史
- 活动性或复发性眼前节病变（慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变、赖特综合征等）；
- 根据研究者的专家医学意见，临床上显着的角膜异常或缺陷，包括角膜营养不良（例如上皮、基质或内皮营养不良）、不规则性（包括干眼综合征引起的不规则性）、炎症或水肿。 注意：应排除包括但不限于：角膜炎、角膜结膜炎、角膜葡萄膜炎、角膜病变或角膜扩张；
- 既往有角膜或眼内手术史；
- 角膜不规则散光；或规则角膜散光大于或等于+/-0.75D；
隐形眼镜佩戴者无法获得稳定的角膜曲率读数；
*长戴型或日戴型软性镜片的建议停止佩戴时间为手术前 1 周，透气型镜片为 1 个月，PMMA 镜片为 6 个月。 角膜地形图上不应出现因使用隐形眼镜而导致的明显角膜变形的证据，并且如果受试者一直佩戴硬质透气隐形眼镜，则在停止佩戴隐形眼镜后至少 1 个月内应有两个稳定的连续地形图
- 高阶泽尼克角膜像差（三阶及以上）中央 6 毫米直径区域的 RMS 值大于 1.0 um；
- 暗视条件下瞳孔扩张 >5mm
- 使用可能影响视力或可能影响瞳孔扩张或虹膜结构的全身或眼部药物；
- 药理学散瞳，双眼瞳孔大小小于 6 毫米；
- 瞳孔异常；
- 眼外伤史、既往屈光或其他眼部手术或预计需要视网膜激光治疗或其他手术干预的受试者；
- 除白内障外的任何疾病或病理（根据研究者的专家意见）预计会降低潜在的术后 BCDVA。 注：包括但不限于以下情况：弱视、临床上严重的角膜营养不良（例如上皮、基质或内皮营养不良）、糖尿病性视网膜病变、非白内障肿胀所致的极浅前房、小眼球、既往视网膜脱离、既往角膜移植、不明原因反复出现的严重前段或后段炎症、虹膜；新生血管形成、不受控制的青光眼、无虹膜或视神经萎缩，或假性剥脱的诊断；
- 新生血管、不受控制的青光眼、无虹膜或视神经萎缩；
- 对夜间迎面而来的车灯眩光高度敏感的受试者或对荧光灯闪烁敏感的受试者；
- 可能合理预期在研究期间的任何时间需要 SSI 的受试者（YAG 囊切开术除外）；
- 受试者已怀孕、计划怀孕、正在哺乳或患有其他与荷尔蒙波动相关的疾病，可能导致屈光变化和干眼症。 育龄女性在筛选时妊娠试验必须呈阴性才能参加研究。
- 术前访视前 30 天同时参加或参加任何临床试验；
- 急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的任何疾病（例如控制不佳的糖尿病）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z+ VAO人工晶状体
FG-80030.1疏水
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受试者将接受手术，通过超声乳化植入人工晶状体去除白内障（自然混浊晶状体）。双眼将间隔一个月接受治疗。
受试者将在 12 个月内接受随访
将人工晶状体植入双眼。
双眼将间隔一个月接受治疗。
受试者将在 12 个月内接受随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双眼明视未矫正视力
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效: 双目离焦/景深曲线
大体时间：3个月
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3 个月就诊时明视条件下的双目离焦/焦深曲线。
焦深的计算方式为视力为 20/40 或更好时焦距范围的平均双眼屈光度。
使用 UIVA 作为起点，在 66 厘米处测量焦深。
散焦将以 0.50D 为步长进行测量，从正散焦的 +1.5D 到负散焦的 -2.5D。
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3个月
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功效 : 裸眼视力
大体时间：6个月
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3米（电视观看距离）：6个月时的裸眼电视视力（UTVVA）。
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6个月
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功效 : 通过 Vivior 散焦曲线进行连续客观视觉评估
大体时间：12个月
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连续客观视觉评估：使用 Vivior 视觉行为监视器进行测量，并使用 Vivior 离焦曲线进行评估，以比较术后与术前的视觉要求
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12个月
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功效：患者问卷调查
大体时间：12个月
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患者报告的结果：近活动视觉问卷 (NAVQ) 与患者在近距离执行任务的困难有关的问题。 评估按照 0 到 3 的等级进行评级，定义如下： 0：没有困难
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12个月
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安全性：有视力障碍的患者百分比
大体时间：12个月
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使用眩光/光晕模拟器和/或视觉干扰客观评估在 6 个月访问时评估视觉干扰
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12个月
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安全性：二次手术干预
大体时间：12个月
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与 IOL 光学特性相关的二次手术干预 (SSI) 的累积率
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12个月
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安全性：眼压 (IOP)
大体时间：12个月
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眼压 (IOP)
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12个月
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安全性：后囊切开术的发生率
大体时间：12个月
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后囊膜切开术率
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12个月
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安全：裂隙灯眼底可视化
大体时间：12个月
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眼底可视化
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12个月
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安全：裂隙灯观察
大体时间：12个月
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IOL 观察，包括后囊混浊
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12个月
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功效: 视力
大体时间：1个月
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1个月
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安全 - 最佳矫正视力
大体时间：1个月
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与术前或术后第 1 个月相比，BCDVA 丢失 10 个或更多字母 与术前或术后第 1 个月相比，BCDVA 丢失 10 个或更多字母。
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1个月
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安全：视力
大体时间：1个月
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1个月
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安全：裂隙灯检查
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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