Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ИОЛ с оптикой с виртуальной апертурой

Критерии включения:

1. Взрослые, возраст от 40 до 75 лет на момент операции, диагноз: двусторонняя катаракта с плановым удалением катаракты методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы и имплантацией заднекамерной ИОЛ;
2. Предоперационная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) хуже 20/30 по Снеллену;
3. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
4. Расчетная сила линзы в доступном диапазоне (доступный диапазон от +16 дптр до +24 дптр);
5. Предоперационный кератометрический астигматизм менее 0,75 дптр на обоих оперированных глазах;
6. Возможность послеоперационной BCDVA 20/25 или лучше на каждом глазу после удаления катаракты и имплантации ИОЛ;
7. Способен понять и подписал заявление об информированном согласии;
8. Наличие, готовность, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов;

Критерий исключения:

1. Желание коррекции монозрения
2. Лечение/устройства для лечения сухости глаз в анамнезе (например, IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) или любые лекарства от сухости глаз, кроме искусственных слез (например, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, универсальный циклоспорин/компаунд циклоспорина)
3. Активная или рецидивирующая патология переднего отрезка глаза (хронический увеит, ирит, иридоциклит, рубеоз радужки, синдром Рейтера и др.);
4. Клинически значимые аномалии или дефекты роговицы, включая дистрофию роговицы (например, эпителиальную, стромальную или эндотелиальную дистрофию), аномалии (включая аномалии, связанные с синдромом сухого глаза), воспаление или отек, согласно экспертному медицинскому заключению исследователя. Примечание: следует исключить состояния, включая, помимо прочего: кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатию или кератэктазию;
5. Предыдущие операции на роговице или внутриглазные операции;
6. неправильный роговичный астигматизм; или обычный роговичный астигматизм больше или равен +/-0,75 дптр;

7. Невозможность получения стабильных кератометрических показателей у носителей контактных линз;

   *Рекомендуемое время для прекращения ношения мягких линз длительного ношения или ежедневного ношения составляет одну неделю до операции, один месяц для газопроницаемых линз и шесть месяцев для линз из полиметилметакрилата. На топографии роговицы не должно быть никаких признаков значительной деформации роговицы из-за использования контактных линз, и если субъект носил жесткую газопроницаемую контактную линзу, должны быть две стабильные серийные топографии по крайней мере через 1 месяц после прекращения ношения контактных линз.

8. Роговичные аберрации Цернике более высокого порядка (3-го порядка и выше) Среднеквадратичное значение больше 1,0 мкм для центральной области диаметром 6 мм;
9. Расширение зрачка при скотопии >5 мм
10. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение или повлиять на расширение зрачка или структуру радужной оболочки;
11. Фармакологически расширенный зрачок менее 6 мм на любом глазу;
12. аномалии зрачка;
13. Травма глаза в анамнезе, предшествующая рефракционная или другая глазная хирургия или субъекты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство;
14. Любое заболевание или патология, кроме катаракты, которые (по экспертному мнению исследователя) могут уменьшить потенциальную послеоперационную BCDVA. Примечание: Состояния, включая, но не ограничиваясь следующими: амблиопия, клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия), диабетическая ретинопатия, чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой, микрофтальм, предшествующая отслойка сетчатки, предшествующая трансплантация роговицы, рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии, радужная оболочка; неоваскуляризация, неконтролируемая глаукома, аниридия или атрофия зрительного нерва или диагноз псевдоэксфолиации;
15. Неоваскуляризация, неконтролируемая глаукома, аниридия или атрофия зрительного нерва;
16. Субъекты с сильной чувствительностью к бликам ночью от фар встречного транспорта или субъекты, чувствительные к мерцанию флуоресцентного света;
17. Субъекты, которым, как можно обоснованно ожидать, потребуется ИОХВ в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии YAG);
18. Субъект беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или страдает другим заболеванием, связанным с гормональными колебаниями, которые могут привести к изменениям рефракции и сухости глаз. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге, чтобы быть зачисленными в исследование.
19. Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до предоперационного визита;
20. острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, плохо контролируемый диабет);