Virtual Aperture Optic으로 IOL의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험

포함 기준:

1. 수술 당시 40세에서 75세 사이의 성인, 명확한 각막 절개와 후방 IOL 이식으로 수정체 유화술을 통해 계획된 백내장 제거와 함께 양측 백내장으로 진단됨;
2. 20/30 Snellen보다 나쁜 수술 전 최적 교정 원거리 시력(BCDVA);
3. 백내장 이외의 투명 안내 매체;
4. 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수(사용 가능한 범위는 +16 D ~ +24 D)
5. 수술 전 양쪽 눈의 각막 난시가 0.75D 미만;
6. 백내장 제거 및 IOL 이식 후 각 눈에서 20/25 이상의 수술 후 BCDVA 가능성;
7. 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명했습니다.
8. 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식

제외 기준:

1. 모노비전 교정에 대한 욕구
2. 안구 건조증 치료/장치(예: IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) 또는 인공 눈물 이외의 안구 건조 약물(예: Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, 일반 사이클로스포린/복합 사이클로스포린)의 이력
3. 활동성 또는 재발성 전안부 병리학(만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 홍채홍채증, 라이터 증후군 등);
4. 연구자의 전문적인 의학적 소견에 따른 각막 이영양증(예: 상피, 기질 또는 내피 이영양증), 불규칙성(안구건조증으로 인한 불규칙성 포함), 염증 또는 부종을 포함하여 임상적으로 유의한 각막 이상 또는 결함. 참고: 각막염, 각결막염, 각막염, 각막병증 또는 각막확장증을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태는 제외되어야 합니다.
5. 이전의 각막 또는 안내 수술;
6. 불규칙한 각막 난시; 또는 +/-0.75D 이상의 규칙적인 각막 난시;

7. 콘택트렌즈 착용자에 대한 안정적인 각막측정 판독값을 얻을 수 없음

   *연장착용 소프트렌즈 또는 매일착용 소프트렌즈의 권장 중단 시기는 수술 1주일 전, 투기성 렌즈는 1개월, PMMA 렌즈는 6개월입니다. 콘택트렌즈 사용으로 인한 심각한 각막 휘어짐의 증거가 각막 지형상에 없어야 하며 대상자가 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈를 착용하고 있는 경우 콘택트렌즈 착용 중단 후 최소 1개월 동안 2개의 안정적인 연속 지형이 있어야 합니다.

8. 고차 Zernike 각막 수차(3차 이상) 중앙 6mm 직경 영역에 대해 1.0um보다 큰 RMS 값;
9. 암소 조건 >5mm에서 동공 확장
10. 시력에 영향을 미칠 수 있거나 동공 확장 또는 홍채 구조에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
11. 한쪽 눈에서 약리학적으로 확장된 동공 크기가 6mm 미만;
12. 동공 이상;
13. 안구 외상, 이전 굴절 또는 기타 안구 수술 또는 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자의 병력;
14. 백내장 이외의 모든 질병 또는 병리는 (조사자의 전문가 의견으로) 잠재적인 수술 후 BCDVA를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 참고: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조건: 약시, 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 간질 또는 내피 이영양증), 당뇨병성 망막병증, 백내장으로 인한 것이 아닌 매우 얕은 전방, 소안구증, 이전 망막 박리, 이전 각막 이식, 원인을 알 수 없는 재발성 심각한 전방 또는 후방 분절 염증, 홍채; 혈관신생, 조절되지 않는 녹내장, 무홍채증 또는 시신경 위축, 또는 가성박리의 진단;
15. 혈관신생, 조절되지 않는 녹내장, 무홍채증 또는 시신경 위축;
16. 밤에 다가오는 교통 헤드라이트로 인한 눈부심에 심한 민감도를 가진 피사체 또는 형광등 깜박임에 민감한 피사체;
17. 연구 중 언제라도 SSI가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 피험자(YAG 캡슐 절개술 제외)
18. 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화 및 안구 건조로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있습니다. 가임기 여성은 연구에 등록하기 위해 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
19. 수술 전 방문 전 최대 30일까지 임상 시험에 동시 참여 또는 참여
20. 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 모든 질병(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병);