En prospektiv multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos en IOL med en virtuell bländaroptik
14 september 2026 uppdaterad av: Z Optics, Inc.
En prospektiv multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en intraokulär lins med en virtuell bländaroptik
Grå starr är grumliga områden i ögats lins som kan orsaka förändringar i synen. Symtom på grå starr inkluderar grumlig eller suddig syn och känslighet för bländning. Kataraktextraktion med intraokulär lins (IOL) implantation är det vanligaste kirurgiska ingreppet i världen.
Presbyopi drabbar nästan alla över 50 år. Med åldern förlorar den naturliga kristallina linsen sin förmåga att ändra form, eller anpassa sig, för att fokusera på nära avstånd. Således kommer individer med utmärkt avståndsseende fortfarande att behöva bära glasögon för närliggande uppgifter som läsning, och mellanliggande uppgifter som datorarbete.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Z+ Virtual Aperture Optic IOL har designats för att prestera liknande monofokal IOL genom att den korrigerar för avståndsseende men är också designad för att ge ett större fokusdjup.
Detta större djup av fokus bör förbättra nära och mellanliggande synskärpa och därmed minska glasögonberoendet.
Därför förväntas det att Z+ Virtual Aperture Optic IOL kommer att vara ett säkert och effektivt alternativ för patienter med presbyopi som önskar glasögonoberoende efter kataraktoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekrytering
- Portugal Site 2
-
Kontakt:
- Prof
- Telefonnummer: +351 239 400 400
- E-post: 60067@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Lisbon, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Portugal Site 3
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +351 21 710 4400
-
-
-
-
-
Reinach, Schweiz
- Rekrytering
- Orasis
-
Kontakt:
- Professor
- Telefonnummer: +41 (0)62 765 60 80
- E-post: augenzentrum@orasis.ch
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Rekrytering
- Oftalvist Alicante
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: +34965141500
- E-post: alicante@oftalvist.es
-
Ceuta, Spanien
- Rekrytering
- Ceuta Medical Center
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: +34 956 51 11 76
- E-post: administracion2@ceutamedicalcenter.es
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Arruzafa
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: +34 957 40 10 40
- E-post: info@hospitalarruzafa.com
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Oftalvist Madrid
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: +34 901 010 190
- E-post: madrid@oftalvist.es
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Rekrytering
- Augenclinic Mallorca
-
Kontakt:
- Dr
- Telefonnummer: +34 871 57 06 06
- E-post: INFO@AUGENCLINICMALLORCA.COM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 40 till 75 år vid tidpunkten för operationen, diagnostiserade med bilateral grå starr med planerat avlägsnande av grå starr genom fakoemulsifiering med ett tydligt hornhinnansnitt och IOL-implantation i bakre kammaren;
- Preoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än 20/30 Snellen;
- Klara intraokulära medier, andra än katarakt;
- Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga området (tillgängligt område från +16 D till +24 D);
- Preoperativ keratometrisk astigmatism på mindre än 0,75 D i båda operativa ögonen;
- Potential för postoperativ BCDVA på 20/25 eller bättre i varje öga efter kataraktborttagning och IOL-implantation;
- Kunna förstå och ha undertecknat ett uttalande om informerat samtycke;
- Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsprocedurer och studiebesök;
Exklusions kriterier:
- Önskemål om monovision-korrigering
- Historik av behandlingar/enheter för torra ögon (exempel IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) eller andra mediciner för torra ögon än konstgjorda tårar (exempel, Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generisk ciklosporin/sammansatt ciklosporin)
- Aktiv eller återkommande patologi i främre segment (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, Reiters syndrom, etc.);
- Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser eller -defekter inklusive hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), oregelbundenhet (inklusive oregelbundenhet på grund av torra ögonsyndrom), inflammation eller ödem enligt utredarens medicinska expertutlåtande. Obs: tillstånd inklusive, men inte begränsat till: keratit, keratokonjunktivit, keratouveit, keratopati eller keratektasi bör uteslutas;
- Tidigare korneal eller intraokulär kirurgi;
- Oregelbunden hornhinneastigmatism; eller regelbunden hornhinneastigmatism större än eller lika med +/-0,75D;
Oförmåga att uppnå stabila keratometriska avläsningar för kontaktlinsbärare;
*Rekommenderad tid för avbruten användning av mjuka linser med längre eller dagligt bruk är en vecka före operation, en månad för gaspermeabla och sex månader för PMMA-linser. Inga tecken på signifikant skevhet av hornhinnan från användning av kontaktlinser bör finnas på hornhinnetopografi och om patienten har burit en stel gasgenomsläpplig kontaktlins bör det finnas två stabila seriella topografier minst 1 månad efter att kontaktlinser upphört.
- Högre ordningens Zernike-hornhinneavvikelser (3:e ordningen och högre) RMS-värde större än 1,0 um för det centrala området med 6 mm diameter;
- Pupillutvidgning vid scotopiska tillstånd >5 mm
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen eller sannolikt påverka pupillvidgning eller irisstruktur;
- Farmakologiskt dilaterad pupillstorlek mindre än 6 mm i båda ögat;
- Pupillavvikelser;
- Anamnes på ögontrauma, tidigare refraktiv eller annan okulär kirurgi eller patienter som förväntas behöva retinal laserbehandling eller annan kirurgisk intervention;
- Alla sjukdomar eller patologier, förutom katarakt, som (enligt utredarens expertutlåtande) förväntas minska den potentiella postoperativa BCDVA. Obs: Tillstånd inklusive, men inte begränsat till följande: amblyopi, kliniskt allvarlig hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), diabetisk retinopati, extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen katarakt, mikroftalmos, tidigare näthinneavlossning, tidigare transplantation av näthinneavskiljning eller bakre inflammation i hornhinnan, i ändtarmsavskiljning ologi, iris; neovaskularisering, okontrollerad glaukom, aniridi eller synnervatrofi, eller diagnos av pseudoexfoliering;
- Neovaskularisering, okontrollerad glaukom, aniridi eller synnervatrofi;
- Försökspersoner som är mycket känsliga för bländning på natten med mötande trafikstrålkastare eller motiv som är känsliga för fluorescerande ljusflimmer;
- Försökspersoner som rimligen kan förväntas kräva en SSI när som helst under studien (förutom YAG-kapsulotomi);
- Personen är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd som är förknippat med hormonella fluktuationer som kan leda till brytningsförändringar och torra ögon. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening för att få delta i studien.
- Samtidigt deltagande eller deltagande i någon klinisk prövning upp till 30 dagar före preoperativt besök;
- Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Z+ VAO IOL
FG-80030.1 hydrofob
|
Försökspersoner kommer att genomgå operation för att avlägsna grå starr (naturlig grumlig lins) via phacoemulsification implantation IOL. Båda ögonen kommer att behandlas med en månads mellanrum.
Ämnen kommer att följas upp under 12 månader
implantera IOL i båda ögonen.
Båda ögonen kommer att behandlas med en månads mellanrum.
Ämnen kommer att följas upp under 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär fotopisk okorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Binokulär defokusering/fokusdjupskurva
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär defokusering/fokusdjupskurva under fotopiska förhållanden vid 3-månadersbesöket.
Fokusdjup beräknas som den genomsnittliga binokulära dioptrien för fokusområde där synskärpan är 20/40 eller bättre.
Fokusdjupet kommer att mätas till 66 cm, med UIVA som utgångspunkt.
Ofokusering kommer att mätas i 0,50D steg från +1,5D positiv oskärpa till -2,5D negativ defokusering.
|
3 månader
|
|
Effekt: Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
3 meter (TV-visningsavstånd): okorrigerad TV-synskärpa (UTVVA) vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Effektivitet: Kontinuerlig objektiv visuell bedömning av Vivior-defokuskurvor
Tidsram: 12 månader
|
Kontinuerlig objektiv visuell bedömning: Mäts med Vivior Visual Behavior Monitor och bedöms med Vivior defokuskurvorna för att jämföra postoperativa kontra preoperativa visuella krav
|
12 månader
|
|
Effekt: Patientfrågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultat: Nära aktivitetsvisuella frågeformulär (NAVQ) Frågor relaterade till patientens svårighet att utföra uppgifter på nära avstånd. Utvärderingen är betygsatt på en skala från 0 till 3 definierad enligt följande: 0 : Inga svårigheter
|
12 månader
|
|
Säkerhet: Andel av patienter med synstörningar
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av synstörningar vid 6-månadersbesök med hjälp av antingen Glare/Halo-simulatorn och/eller en objektiv bedömning av synstörning
|
12 månader
|
|
Säkerhet: sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: 12 månader
|
Den kumulativa frekvensen av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till IOL:s optiska egenskaper
|
12 månader
|
|
Säkerhet: Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader
|
Intraokulärt tryck (IOP)
|
12 månader
|
|
Säkerhet: Frekvens av posterior kapsulotomi
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av posterior kapsulotomi
|
12 månader
|
|
Säkerhet: Spaltlampa Fundus Visualization
Tidsram: 12 månader
|
Fundus visualisering
|
12 månader
|
|
Säkerhet: observationer av spaltlampa
Tidsram: 12 månader
|
IOL-observationer inklusive opacifiering av posterior kapsel
|
12 månader
|
|
Effekt: Synskärpa
Tidsram: 1 månad
|
|
1 månad
|
|
Säkerhet - Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 månad
|
Förlust av 10 bokstäver eller mer av BCDVA jämfört med förlust av 10 bokstäver eller mer av BCDVA jämfört med preoperativ eller postop-månad 1.
|
1 månad
|
|
Säkerhet: Synskärpa
Tidsram: 1 månad
|
|
1 månad
|
|
Säkerhet: Spaltlampa undersökning
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAO-IOL-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .