Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer IOL mit einer Optik mit virtueller Apertur

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation, bei denen beidseitiger Katarakt diagnostiziert wurde, mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt und Hinterkammer-IOL-Implantation;
2. Präoperativ bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 20/30 Snellen;
3. Klare intraokulare Medien, außer Katarakt;
4. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs (verfügbarer Bereich von +16 D bis +24 D);
5. Präoperativer keratometrischer Astigmatismus von weniger als 0,75 D in beiden operierten Augen;
6. Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/25 oder besser in jedem Auge nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation;
7. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnet haben;
8. Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

1. Wunsch nach Monovisionskorrektur
2. Vorgeschichte von Behandlungen/Geräten für trockene Augen (z. B. IPL, Lipiflow, iLux, Tear Care, Bruder Mask, True Tear) oder anderen Medikamenten für trockene Augen als künstlichen Tränen (z. B. Restasis, Xiidra, Cequa, Klarity-C, generisches Cyclosporin/zusammengesetztes Cyclosporin)
3. Aktive oder wiederkehrende Pathologie des vorderen Segments (chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis, Reiter-Syndrom usw.);
4. Klinisch signifikante Hornhautanomalien oder -defekte, einschließlich Hornhautdystrophie (z. B. Epithel-, Stroma- oder Endotheldystrophie), Unregelmäßigkeiten (einschließlich Unregelmäßigkeiten aufgrund des Syndroms des trockenen Auges), Entzündungen oder Ödeme gemäß dem medizinischen Gutachten des Prüfers. Hinweis: Erkrankungen wie Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie oder Keratektasie sollten ausgeschlossen werden;
5. Frühere Hornhaut- oder intraokulare Operationen;
6. Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus; oder regelmäßiger Hornhautastigmatismus größer oder gleich +/-0,75D;

7. Unfähigkeit, stabile keratometrische Messwerte für Kontaktlinsenträger zu erzielen;

   *Der empfohlene Zeitraum für die Unterbrechung des Tragens von weichen Linsen für längeres Tragen oder tägliches Tragen beträgt eine Woche vor der Operation, einen Monat für gasdurchlässige Linsen und sechs Monate für PMMA-Linsen. Auf der Hornhauttopographie sollten keine Hinweise auf eine signifikante Hornhautverformung durch die Verwendung von Kontaktlinsen vorhanden sein. Wenn die Person eine starre, gasdurchlässige Kontaktlinse getragen hat, sollten mindestens einen Monat nach Beendigung des Kontaktlinsentragens zwei stabile serielle Topographien vorhanden sein

8. Zernike-Hornhautaberrationen höherer Ordnung (3. Ordnung und höher) RMS-Wert größer als 1,0 µm für den zentralen Bereich mit 6 mm Durchmesser;
9. Pupillenerweiterung bei skotopischen Bedingungen > 5 mm
10. Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen oder die Pupillenerweiterung oder die Irisstruktur beeinträchtigen können;
11. Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von weniger als 6 mm in beiden Augen;
12. Anomalien der Schüler;
13. Vorgeschichte eines Augentraumas, früherer refraktiver oder anderer Augenoperationen oder Personen, bei denen eine Netzhautlaserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff erwartet wird;
14. Jede andere Krankheit oder Pathologie als Katarakt, von der (nach Expertenmeinung des Prüfarztes) erwartet wird, dass sie die potenzielle postoperative BCDVA verringert. Hinweis: Zu den Erkrankungen gehören unter anderem die folgenden: Amblyopie, klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. Epithel-, Stroma- oder Endotheldystrophie), diabetische Retinopathie, extrem flache Vorderkammer, nicht aufgrund einer geschwollenen Katarakt, Mikrophthalmus, frühere Netzhautablösung, frühere Hornhauttransplantation, wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie, Iris; Neovaskularisation, unkontrolliertes Glaukom, Aniridie oder Atrophie des Sehnervs oder Diagnose einer Pseudoexfoliation;
15. Neovaskularisation, unkontrolliertes Glaukom, Aniridie oder Sehnervenatrophie;
16. Personen, die nachts stark empfindlich auf Blendung durch entgegenkommende Verkehrsscheinwerfer reagieren, oder Personen, die empfindlich auf das Flackern von Leuchtstofflampenlicht reagieren;
17. Probanden, bei denen vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine SSI benötigen (außer der YAG-Kapsulotomie);
18. Die Testperson ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit hormonellen Schwankungen einhergeht, die zu Brechungsveränderungen und trockenem Auge führen können. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
19. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie bis zu 30 Tage vor dem präoperativen Besuch;
20. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes);