耳鼻咽喉科患者における真菌性副鼻腔炎の診断
2023年7月24日 更新者：University Hospital Ostrava
片側の副鼻腔閉塞患者および片側の鼻腔からの分泌物を有する患者における真菌性副鼻腔炎の診断
真菌性副鼻腔炎は、副鼻腔のまれな炎症性疾患です。 近年、その発生が増加しています。 このような状況のため、真菌性副鼻腔炎のほとんどの症例は副鼻腔に限定されているにもかかわらず、真菌性副鼻腔炎の重要性が高まっています。
非侵襲性の真菌性副鼻腔炎は、真菌腫とアレルギー性真菌性副鼻腔炎に分けられます。 マイセトーマ (真菌球) は通常、1 つの副鼻腔のみに影響を及ぼし、最も多くの場合は上顎洞に影響します。 真菌性副鼻腔炎の発症に関与する素因は正確にはわかっていません。 可能性のある素因として、鼻中隔の偏位、上顎の歯の歯科治療、鼻微生物叢の変化などのいくつかの要因が考えられます。
真菌性副鼻腔炎の診断には問題があります。 患者数の増加に伴い、診断プロセスを改善することが不可欠です。 現在、真菌性副鼻腔炎の疑いは、患者の臨床症状と鼻腔の内視鏡所見に基づいています。 場合によっては、鼻からの臭い分泌物、鼻づまりの感覚、影響を受けた副鼻腔の痛みなどの非特異的な所見が観察されることがあります。 完全に無症状の患者もおり、場合によっては鼻腔内に真菌の塊が観察されることもあります。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの重要性がますます高まっています。 影響を受けた副鼻腔の典型的な兆候は CT スキャンでの難読化ですが、この兆候は真菌感染症に特有のものではありません。 一部の患者には中心性の高密度病巣も存在しますが、これも特異的ではなく、異物を模倣する可能性があります。 CT スキャンで特定の兆候を特定することは、真菌性副鼻腔炎の診断に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
真菌性副鼻腔炎の診断のための具体的な決定的な兆候を特定するために、患者は以下にリストされている一連の検査を受けます。
耳鼻咽喉科（ENT）検査
- 既往歴（鼻汁、鼻閉、鼻の損傷、上顎の歯の処置、免疫障害）
- 鼻学的アンケート（SNOT-22、rhinoVAS、NOSEスコア、嗅覚アンケート）
- 内視鏡を使用しない耳鼻咽喉科検査：鼻中隔の偏位または鼻甲介の肥大、鼻からの病的な分泌物
- 鼻の内視鏡検査：鼻腔内または副鼻腔の開口部からの病理学的分泌物、鼻腔内の真菌の塊の存在、副鼻腔の開口部の閉塞、鼻中隔の端
副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) 検査
- 正面、矢状面、横断面の画像の評価
- 影響を受けた空洞の基準 - 副鼻腔の完全/部分的閉塞、高密度のコア、副鼻腔の骨のすり傷または肥厚
- 鼻と副鼻腔の解剖学的状態 - 中隔偏位の存在、歯の病理、オノディの地下室、ハラーの地下室、蝶形骨洞の側方陥凹
機能的鼻内内視鏡手術（FESS）
- 機能的鼻内内視鏡手術の実行方法 - 影響を受けた空洞のみを手術し、影響を受けた空洞を完全に洗浄します
- 手術中のサンプリング（合計 4 つ）：組織学的検査用の 2 つのサンプル（サンプル 1 - 真菌性物質、サンプル 2 - 罹患した副鼻腔の粘液）、サンプル 3 - 真菌の培養検査用の真菌性物質、サンプル 4 - 電子顕微鏡を使用した元素分析用の真菌性物質。
術後のサンプル分析
- 元素分析 (サンプル 4): 分析前 - 元素の構造に従って、サンプルの X 線検査、X 線画像上の高密度物質の存在、電子顕微鏡検査の実行を制御します。
- 組織学的検査（サンプル1および2）：サンプル2の評価 - 副鼻腔の粘膜 - 粘膜への真菌侵入の存在、粘膜の炎症性細胞化、サンプル1（真菌物質）の評価 - 菌糸、炎症性細胞化、石灰化の存在。
- 培養検査（サンプル3）：微生物学者による培養所見の評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Czech Republic
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Ostrava、Czech Republic、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Simona Polášková, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 片側の副鼻腔が難読化している患者および片側の鼻腔からの分泌物がある患者
除外基準:
- 重篤な病気（代償不全段階） - 心臓病、肝臓病、腎臓病、癌
- 重篤な精神疾患
- 妊娠
- 米国麻酔科医協会 (ASA) によると高い手術リスク ≥ IV
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的に真菌性副鼻腔炎が疑われる患者
真菌性副鼻腔炎の臨床的疑いがある患者は、詳細な説明に記載されている検査を受けます。
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内視鏡手術中に患者の罹患した副鼻腔から採取したサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) 検査 - 画像
時間枠：3年
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正面、矢状面、横断面の画像の評価 - 状態の評価。
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3年
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副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) 検査 - 鼻と副鼻腔の解剖学的状態
時間枠：3年
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鼻および副鼻腔の解剖学的状態の評価 - 中隔偏位、歯の病理学、オノディの地下室、ハラーの地下室、蝶形骨洞の側方陥凹の存在。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査 - 既往歴
時間枠：3年
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患者から既往歴を採取し、鼻分泌物、鼻閉塞、鼻の損傷、上顎の歯の歯科処置、または免疫疾患を要約します。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査 - SNOT-22
時間枠：3年
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鼻鼻結果テスト-22 (SNOT-22) アンケート - 患者は、鼻疾患の症状および社会的/感情的影響のリストに記入します。
SNOT-22 は、副鼻腔炎患者の副鼻腔症状を測定する検証済みのスケールです。
22 の質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最大合計スコアは 110 点となります。
スコアが高いほど、症状のある患者が多いことを表します。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査 - rhinoVAS
時間枠：3年
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Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) アンケートは、0 (完全な鼻開通) から 10 cm (完全な鼻閉塞) までの鼻機能の術後の変化を評価するために使用されます。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査 - NOSE スコア
時間枠：3年
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シンプルな 5 つの質問からなる検証済みの鼻閉塞症状評価 (NOSE) ツール。20 ポイントのスケールを使用して呼吸症状を把握します。スコアが高いほど、低いスコアよりも症状が重篤であることを示します。
スコア 0 は鼻閉塞の問題がないことを意味し、スコア 100 は鼻閉塞の問題が最悪であることを意味します。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査 - 嗅覚アンケート
時間枠：3年
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嗅覚アンケートには簡単な検査（香りのマーカーによる識別と識別のテスト）が行われます。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査～内視鏡検査
時間枠：3年
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鼻腔内または副鼻腔の開口部からの病的な分泌物、鼻腔内の真菌の塊の存在、副鼻腔の開口部の閉塞、鼻中隔の端を見つけるための鼻の内視鏡検査。
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3年
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機能的鼻内内視鏡手術 (FESS) - サンプル 1
時間枠：3年
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組織学的検査用の真菌物質（サンプル 1 として）は、FESS 中に患者の罹患した腔から採取されます。
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3年
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機能的鼻内内視鏡手術 (FESS) - サンプル 2
時間枠：3年
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組織学的検査のために、影響を受けた副鼻腔の粘膜（サンプル 2 として）が、FESS 中に患者の影響を受けた空洞から採取されます。
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3年
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機能的鼻内内視鏡手術 (FESS) - サンプル 3
時間枠：3年
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真菌の培養検査用の真菌物質（サンプル 3 として）は、FESS 中に患者の罹患した腔から採取されます。
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3年
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機能的鼻内内視鏡手術 (FESS) - サンプル 4
時間枠：3年
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電子顕微鏡を使用した元素分析用の真菌物質（サンプル 4 として）は、FESS 中に患者の罹患した腔から採取されます。
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3年
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術後サンプル分析 - サンプル 1 の組織学的検査
時間枠：3年
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サンプル 1 (真菌物質) の評価は、菌糸、炎症性細胞化、石灰化の存在を調べるために行われます。
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3年
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術後サンプル分析 - サンプル 2 の組織学的検査
時間枠：3年
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サンプル 2 (副鼻腔の粘膜) の評価は、粘膜への真菌の侵入、粘膜の炎症性細胞化の存在を調べるために行われます。
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3年
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術後サンプル分析 - サンプル 3 の培養検査
時間枠：3年
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培養された所見の評価は微生物学者によって行われます。
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3年
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術後サンプル分析 - サンプル 4 の元素分析
時間枠：3年
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サンプルの対照 X 線検査は、X 線画像上の高密度物質の存在を調べるために分析前に行われます。
元素の構造に応じて電子顕微鏡観察を行い、評価します。
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3年
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副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) 検査 - 基準
時間枠：3年
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影響を受けた空洞の基準の評価 - 副鼻腔の完全/部分的閉塞、高密度のコア、副鼻腔の骨の隆起または肥厚。
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3年
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入学耳鼻咽喉科検査 - 内視鏡なし
時間枠：3年
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鼻中隔の偏位または鼻甲介の肥大、鼻からの病理学的分泌物の観察。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simona Polášková, MD、University Hospital Ostrava
- スタディチェア：Petr Matoušek, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
- スタディチェア：Michaela Masárová, MD、University Hospital Ostrava
- スタディチェア：Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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