Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik af mykotisk bihulebetændelse hos ØNH-patienter

24. juli 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Diagnostik af mykotisk bihulebetændelse hos patienter med unilateral obfuskation af paranasal sinus og patienter med unilateral udledning fra næsehulen

Mykotisk bihulebetændelse er en sjælden inflammatorisk sygdom i de paranasale bihuler. I de senere år er dens forekomst stigende. På grund af denne situation får mykotisk bihulebetændelse betydning, selvom de fleste tilfælde af mykotisk bihulebetændelse er begrænset til paranasale bihuler.

Ikke-invasive former for mykotisk bihulebetændelse er opdelt i mycetom og allergisk mykotisk bihulebetændelse. Mycetom (svampkugle) påvirker normalt kun én paranasal sinus, oftest sinus maxillaris. De prædisponerende faktorer, der deltager i udviklingen af ​​mykotisk bihulebetændelse, er ikke nøjagtigt kendte. Nogle faktorer betragtes som mulige disponerende faktorer, for eksempel afvigelse af næseskillevæggen, tandbehandling af overkæbens tænder eller ændringer af næsemikrobiom.

Diagnosen af ​​svampebihulebetændelse er problematisk. Med det stigende antal patienter er det vigtigt at forbedre den diagnostiske proces. På nuværende tidspunkt er mistanke om mykotisk bihulebetændelse baseret på patientens kliniske symptomer og de endoskopiske fund i næsehulen. Kun i nogle tilfælde kan der observeres uspecifikke fund, såsom ildelugtende sekret fra næsen, følelse af tilstoppet næse og smerter over den berørte sinus. Nogle patienter kan være helt asymptomatiske, og kun i nogle tilfælde kan der observeres svampemasser i næsehulen. Computertomografi (CT)-scanninger får mere og mere betydning. Typisk tegn på en påvirket sinus er sløring ved CT-scanning, men dette tegn er ikke specifikt for mykotisk infektion. Centrale hyperdense foci er også til stede hos nogle patienter, men de er heller ikke specifikke og kan efterligne et fremmedlegeme. Identifikation af specifikke tegn på CT-scanning kan hjælpe med at diagnosticere mykotisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at identificere specifikke bestemmende tegn på diagnosen svampebihulebetændelse vil patienter gennemgå en række undersøgelser, der er anført nedenfor.

  1. Indgangsundersøgelse af øre, næse, hals (ENT).

    • anamnese (næsesekretion, nasal obstruktion, næseskade, tandbehandlinger på tænderne i overkæben, immunforstyrrelser)
    • rhinologiske spørgeskemaer (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE score, olfaktoriske spørgeskema)
    • ØNH-undersøgelse uden endoskop: afvigelse af næseskillevæggen eller hypertrofi af nasale conchae, patologisk sekretion fra næsen
    • endoskopisk undersøgelse af næsen: patologisk sekretion i næsehulen eller fra bihuleåbningen, tilstedeværelsen af ​​svampemasser i næsehulen, obstruktion af bihuleåbningen, kanten af ​​næseskillevæggen

  2. Computertomografi (CT) undersøgelse af de paranasale bihuler

    • evaluering af billeder i frontale, sagittale og tværgående planer
    • kriterier for det berørte hulrum - fuldstændig/delvis tilsløring af de paranasale bihuler, hyperdense kerne, usurisering eller fortykkelse af knoglen i de paranasale bihuler
    • anatomiske tilstande i næsen og paranasale bihuler - tilstedeværelsen af ​​septal afvigelse, dental patologi, Onodis kælder, Hallers kælder, lateral reces af sphenoid sinus

  3. Funktionel endonasal endoskopisk kirurgi (FESS)

    • metode til udførelse af funktionel endonasal endoskopisk kirurgi - kun det berørte hulrum bliver opereret, fuldstændig rensning af det berørte hulrum
    • prøveudtagning under operation (4 i alt): to prøver til histologisk undersøgelse (prøve 1 - mykotisk materiale, prøve 2 - slim af den berørte paranasale sinus), prøve 3 - mykotisk materiale til kulturundersøgelse af svampe, prøve 4 - mykotisk materiale til elementæranalyse ved hjælp af elektronmikroskopi.

  4. postoperativ prøveanalyse

    • elementær analyse (prøve 4): før analyse - kontrol røntgenundersøgelse af prøven, tilstedeværelsen af ​​hypertæt materiale på røntgenbilledet, udfører elektronmikroskopi, i henhold til strukturen af ​​element evaluering.
    • histologisk undersøgelse (prøve 1 og 2): evaluering af prøve 2 - slimhinde i paranasale bihuler - tilstedeværelse af svampeinvasion i slimhinden, inflammatorisk cellulisering i slimhinden, evaluering af prøve 1 (mykotisk materiale) - tilstedeværelsen af ​​hyfer, inflammatorisk cellulisering, forkalkning.
    • kulturundersøgelse (prøve 3): evaluering af det dyrkede fund af en mikrobiolog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Polášková, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • patienter med unilateral obfuskation af paranasal sinus og patienter med unilateral udledning fra næsehulen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sygdom (dekompensationsfase) - hjerte-, lever-, nyresygdom, kræft
  • alvorlige psykiatriske sygdomme
  • graviditet
  • høj operativ risiko ifølge The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med klinisk mistanke om mykotisk bihulebetændelse
Patient med klinisk mistanke om mykotisk bihulebetændelse vil gennemgå en undersøgelse som angivet i Detaljeret beskrivelse.
Procedure: Prøver fra patientens berørte paranasale sinus
Prøver fra patientens berørte paranasale sinus under endoskopisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi (CT) undersøgelse af paranasale bihuler - billeder
Tidsramme: 3 år
Vurdering af billeder i frontale, sagittale og tværgående plan - tilstandsvurdering.
3 år
Computertomografi (CT) undersøgelse af paranasale bihuler - anatomiske tilstande i næse og paranasale bihuler
Tidsramme: 3 år
Evaluering af anatomiske tilstande i næsen og paranasale bihuler - tilstedeværelsen af ​​septal afvigelse, dental patologi, Onodis kælder, Hallers kælder, lateral reces af sphenoid sinus.
3 år
Adgangs ØNH-undersøgelse - anamnese
Tidsramme: 3 år
At tage anamnese fra patienter for at opsummere eventuel nasal sekretion, nasal obstruktion, næseskade, tandbehandlinger på tænderne i overkæben eller immunforstyrrelser.
3 år
Adgangs ØNH-undersøgelse - SNOT-22
Tidsramme: 3 år
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Spørgeskema - Patienterne vil udfylde en liste over symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af deres nasale lidelse. SNOT-22 er en valideret skala, der måler sinonasale symptomer hos patienter med bihulebetændelse. De 22 spørgsmål er scoret på en skala fra 0-5 med en maksimal samlet score på 110. Højere score repræsenterer flere symptomatiske patienter.
3 år
Adgangs ØNH-undersøgelse - rhinoVAS
Tidsramme: 3 år
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i næsefunktion, der spænder fra 0 (fuldstændig næseåbenhed) til 10 cm (komplet næseobstruktion).
3 år
Adgangs ØNH-undersøgelse - NÆSE-score
Tidsramme: 3 år
Et simpelt, fem-spørgsmål, valideret Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) instrument, der bruger en 20-punkts skala til at fange vejrtrækningssymptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer end lavere score. En score på 0 betyder ingen problemer med nasal obstruktion og en score på 100 betyder de værst mulige problemer med nasal obstruktion.
3 år
Adgangs ØNH-undersøgelse - lugtespørgeskema
Tidsramme: 3 år
Lugtspørgeskemaet inkluderer en kort undersøgelse (test af identifikation og diskrimination med parfumerede markører) vil blive udført.
3 år
Indgangs ØNH-undersøgelse - endoskopisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Endoskopisk undersøgelse af næsen for at finde eventuel patologisk sekretion i næsehulen eller fra bihuleåbningen, tilstedeværelsen af ​​svampemasser i næsehulen, obstruktion af bihuleåbningen, kanten af ​​næseskillevæggen.
3 år
Funktionel endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 1
Tidsramme: 3 år
Mykotisk materiale (som prøve 1) til histologisk undersøgelse vil blive taget fra patientens berørte hulrum under FESS.
3 år
Funktionel endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 2
Tidsramme: 3 år
Slim fra den berørte paranasale sinus (som prøve 2) til histologisk undersøgelse vil blive taget fra patientens berørte hulrum under FESS.
3 år
Funktionel endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 3
Tidsramme: 3 år
Mykotisk materiale til kulturundersøgelse af svampe (som prøve 3) vil blive taget fra patientens berørte hulrum under FESS.
3 år
Funktionel endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 4
Tidsramme: 3 år
Mykotisk materiale til elementaranalyse ved hjælp af elektronmikroskopi (som prøve 4) vil blive taget fra patientens berørte hulrum under FESS.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - histologisk undersøgelse af prøve 1
Tidsramme: 3 år
Evaluering af prøve 1 (mykotisk materiale) vil blive udført for at finde ud af tilstedeværelsen af ​​hyfer, inflammatorisk cellulisering, forkalkning.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - histologisk undersøgelse af prøve 2
Tidsramme: 3 år
Evaluering af prøve 2 (slimhinden i de paranasale bihuler) vil blive udført for at finde ud af tilstedeværelsen af ​​svampeinvasion i slimhinden, inflammatorisk cellulisering i slimhinden.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - dyrkningsundersøgelse af prøve 3
Tidsramme: 3 år
Evaluering af det dyrkede fund vil blive foretaget af en mikrobiolog.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - elementær analyse af prøve 4
Tidsramme: 3 år
Kontrolrøntgenundersøgelse af prøven vil blive taget før analyse for at finde ud af tilstedeværelsen af ​​hypertæt materiale på røntgenbilledet. Udførelse af elektronmikroskopi i henhold til strukturen af ​​elementevaluering.
3 år
Computertomografi (CT) undersøgelse af paranasale bihuler - kriterier
Tidsramme: 3 år
Evaluering af kriterier for det berørte hulrum - fuldstændig/delvis tilsløring af paranasale bihuler, hyperdense kerne, usuration eller fortykkelse af knoglen i paranasale bihuler.
3 år
Adgangs ØNH-undersøgelse - uden endoskop
Tidsramme: 3 år
Observation af afvigelse af næseseptum eller hypertrofi af nasal concha, patologisk sekretion fra næsen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampe bihulebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner