Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek van mycotische sinusitis bij KNO-patiënten

24 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Diagnostiek van mycotische sinusitis bij patiënten met unilaterale vertroebeling van de neusbijholten en patiënten met unilaterale afscheiding uit de neusholte

Mycotische sinusitis is een zeldzame ontstekingsziekte van de neusbijholten. De laatste jaren neemt het voorkomen ervan toe. Vanwege deze situatie wint mycotische sinusitis aan belang, ook al zijn de meeste gevallen van mycotische sinusitis beperkt tot neusbijholten.

Niet-invasieve vormen van mycotische sinusitis worden onderverdeeld in mycetoma en allergische mycotische sinusitis. Mycetoma (schimmelbal) treft meestal slechts één neusbijholte, meestal de maxillaire sinus. De predisponerende factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van mycotische sinusitis zijn niet precies bekend. Sommige factoren worden beschouwd als mogelijke predisponerende factoren, bijvoorbeeld afwijking van het neustussenschot, tandheelkundige behandeling van bovenkaaktanden of veranderingen in het neusmicrobioom.

De diagnose van schimmelsinusitis is problematisch. Met het toenemende aantal patiënten is het essentieel om het diagnostisch proces te verbeteren. Momenteel is de verdenking van mycotische sinusitis gebaseerd op de klinische symptomen van de patiënt en de endoscopische bevindingen in de neusholte. Slechts in enkele gevallen kunnen niet-specifieke bevindingen worden waargenomen, zoals stinkende secreties uit de neus, een verstopte neus en pijn in de aangedane sinus. Sommige patiënten kunnen volledig asymptomatisch zijn en slechts in sommige gevallen kunnen schimmelmassa's in de neusholte worden waargenomen. Computertomografie (CT)-scans worden steeds belangrijker. Typisch teken van een aangetaste sinus is vertroebeling op CT-scan, maar dit teken is niet specifiek voor mycotische infectie. Centrale hyperdense foci zijn ook aanwezig bij sommige patiënten, maar ze zijn ook niet specifiek en kunnen een vreemd lichaam imiteren. Het identificeren van specifieke tekenen op CT-scan kan helpen bij het diagnosticeren van mycotische sinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om specifieke bepalende symptomen voor de diagnose van schimmelsinusitis te identificeren, ondergaan patiënten een reeks onderzoeken die hieronder worden vermeld.

  1. Ingang oor, neus, keel (KNO) onderzoek

    • anamnese (neusafscheiding, neusverstopping, neusletsel, tandheelkundige ingrepen aan de tanden van de bovenkaak, immuunstoornis)
    • rhinologische vragenlijsten (SNOT-22, rhinoVAS, NEUSscore, olfactorische vragenlijst)
    • KNO-onderzoek zonder endoscoop: afwijking van het neustussenschot of hypertrofie van de neusschelp, pathologische afscheiding uit de neus
    • endoscopisch onderzoek van de neus: pathologische afscheiding in de neusholte of uit de opening van de sinussen, de aanwezigheid van schimmelmassa's in de neusholte, obstructie van de opening van de sinussen, de rand van het neustussenschot

  2. Computertomografie (CT) onderzoek van de neusbijholten

    • evaluatie van beelden in de frontale, sagittale en transversale vlakken
    • criteria van de aangetaste holte - volledige / gedeeltelijke verduistering van de neusbijholten, hyperdense kern, usurisatie of verdikking van het bot van de neusbijholten
    • anatomische aandoeningen van de neus en neusbijholten - de aanwezigheid van septale afwijking, tandheelkundige pathologie, Onodi's kelder, Haller's kelder, laterale uitsparing van de sphenoid sinus

  3. Functionele endonasale endoscopische chirurgie (FESS)

    • wijze van uitvoering uitvoering van functionele endonasale endoscopische chirurgie - alleen de aangetaste holte wordt geopereerd, volledige reiniging van de aangetaste holte
    • bemonstering tijdens de operatie (4 in totaal): twee monsters voor histologisch onderzoek (monster 1 - mycotisch materiaal, monster 2 - slijm van de aangetaste neusbijholten), monster 3 - mycotisch materiaal voor kweekonderzoek van schimmels, monster 4 - mycotisch materiaal voor elementaire analyse met behulp van elektronenmicroscopie .

  4. postoperatieve monsteranalyse

    • elementaire analyse (monster 4): vóór analyse - controle röntgenonderzoek van het monster, de aanwezigheid van hyperdens materiaal op het röntgenbeeld, elektronenmicroscopie uitvoeren, volgens de structuur van elementevaluatie.
    • histologisch onderzoek (monster 1 en 2): evaluatie van monster 2 - slijmvlies van de neusbijholten - de aanwezigheid van schimmelinvasie in het slijmvlies, inflammatoire cellulisatie in het slijmvlies, evaluatie van monster 1 (mycotisch materiaal) - de aanwezigheid van hyfen, inflammatoire cellulisatie, verkalking.
    • kweekonderzoek (monster 3): beoordeling van de kweekbevinding door een microbioloog

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Polášková, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënten met eenzijdige vertroebeling van de neusbijholten en patiënten met eenzijdige afscheiding uit de neusholte

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte (decompensatiefase) - hart-, lever-, nierziekte, kanker
  • ernstige psychiatrische aandoeningen
  • zwangerschap
  • hoog operatierisico volgens The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met klinische verdenking van mycotische sinusitis
Patiënt met klinische verdenking van mycotische sinusitis zal een onderzoek ondergaan zoals vermeld in Gedetailleerde beschrijving.
Procedure: Monsters van de aangetaste neusbijholte van de patiënt
Monsters van de getroffen neusbijholte van de patiënt tijdens endoscopische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie (CT) onderzoek van de neusbijholten - afbeeldingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van beelden in de frontale, sagittale en transversale vlakken - conditiebeoordeling.
3 jaar
Computertomografie (CT) onderzoek van de neusbijholten - anatomische aandoeningen van de neus en neusbijholten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van anatomische aandoeningen van de neus en neusbijholten - de aanwezigheid van septale afwijking, tandheelkundige pathologie, Onodi's kelder, Haller's kelder, laterale uitsparing van de sphenoid sinus.
3 jaar
Toelating KNO-onderzoek - anamnese
Tijdsspanne: 3 jaar
Anamnese van patiënten nemen om eventuele neusafscheiding, neusobstructie, neusletsel, tandheelkundige ingrepen aan de tanden van de bovenkaak of immuunstoornis samen te vatten.
3 jaar
Toelating KNO-examen - SNOT-22
Tijdsspanne: 3 jaar
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Vragenlijst - De patiënten vullen een lijst in met symptomen en sociale/emotionele gevolgen van hun neusaandoening. De SNOT-22 is een gevalideerde schaal die sinonasale symptomen meet bij patiënten met sinusitis. De 22 vragen worden gescoord op een schaal van 0-5 met een maximale totaalscore van 110. Hogere scores vertegenwoordigen meer symptomatische patiënten.
3 jaar
Toelating KNO-onderzoek - rhinoVAS
Tijdsspanne: 3 jaar
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS)-vragenlijst zal worden gebruikt om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen, variërend van 0 (volledige doorgankelijkheid van de neus) tot 10 cm (volledige neusobstructie).
3 jaar
Toelating KNO-examen - NEUSscore
Tijdsspanne: 3 jaar
Een eenvoudig, gevalideerd Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-instrument met vijf vragen dat een 20-puntsschaal gebruikt om ademhalingssymptomen vast te leggen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen dan lagere scores. Een score van 0 betekent geen problemen met neusverstopping en een score van 100 betekent de ergst mogelijke problemen met neusverstopping.
3 jaar
Entree KNO-onderzoek - olfactorische vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Olfactorische vragenlijst omvat een kort onderzoek (test van identificatie en discriminatie met geparfumeerde markers).
3 jaar
Toelating KNO-onderzoek - endoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
Endoscopisch onderzoek van de neus om eventuele pathologische afscheiding in de neusholte of uit de opening van de sinussen te vinden, de aanwezigheid van schimmelmassa's in de neusholte, obstructie van de opening van de sinussen, de rand van het neustussenschot.
3 jaar
Functionele endonasale endoscopische chirurgie (FESS) - monster 1
Tijdsspanne: 3 jaar
Mycotisch materiaal (als monster 1) voor histologisch onderzoek zal tijdens FESS uit de aangetaste holte van de patiënt worden genomen.
3 jaar
Functionele endonasale endoscopische chirurgie (FESS) - monster 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Slijm van de aangetaste neusbijholten (als monster 2) voor histologisch onderzoek zal tijdens FESS uit de aangetaste holte van de patiënt worden genomen.
3 jaar
Functionele endonasale endoscopische chirurgie (FESS) - monster 3
Tijdsspanne: 3 jaar
Mycotisch materiaal voor kweekonderzoek van schimmels (als monster 3) zal tijdens FESS uit de aangetaste holte van de patiënt worden genomen.
3 jaar
Functionele endonasale endoscopische chirurgie (FESS) - monster 4
Tijdsspanne: 3 jaar
Mycotisch materiaal voor elementaire analyse met behulp van elektronenmicroscopie (als monster 4) zal tijdens FESS uit de aangetaste holte van de patiënt worden genomen.
3 jaar
Postoperatieve monsteranalyse - histologisch onderzoek van monster 1
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van monster 1 (mycotisch materiaal) zal worden gedaan om de aanwezigheid van hyfen, inflammatoire cellulisatie, verkalking te achterhalen.
3 jaar
Postoperatieve monsteranalyse - histologisch onderzoek van monster 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van monster 2 (slijmvlies van de neusbijholten) zal worden gedaan om de aanwezigheid van schimmelinvasie in het slijmvlies, inflammatoire cellulisatie in het slijmvlies te achterhalen.
3 jaar
Postoperatieve monsteranalyse - kweekonderzoek van monster 3
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de gekweekte bevinding zal worden gedaan door een microbioloog.
3 jaar
Postoperatieve monsteranalyse - elementaire analyse van monster 4
Tijdsspanne: 3 jaar
Voorafgaand aan de analyse zal een röntgenonderzoek van het monster worden uitgevoerd om de aanwezigheid van hyperdens materiaal op het röntgenbeeld te achterhalen. Elektronenmicroscopie uitvoeren volgens de structuur van elementevaluatie.
3 jaar
Computertomografie (CT) onderzoek van de neusbijholten - criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van criteria van de aangetaste holte - volledige / gedeeltelijke verduistering van de neusbijholten, hyperdense kern, usuratie of verdikking van het bot van de neusbijholten.
3 jaar
Entree KNO-onderzoek - zonder endoscoop
Tijdsspanne: 3 jaar
Waarneming van afwijking van het neustussenschot of hypertrofie van de neusschelp, pathologische afscheiding uit de neus.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren