Diagnóstico de sinusitis micótica en pacientes otorrinolaringológicos
24 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
Diagnóstico de sinusitis micótica en pacientes con ofuscación unilateral del seno paranasal y pacientes con descarga unilateral de la cavidad nasal
La sinusitis micótica es una rara enfermedad inflamatoria de los senos paranasales. En los últimos años, su aparición está aumentando. Debido a esta situación, la sinusitis micótica está cobrando importancia, aunque la mayoría de los casos de sinusitis micótica se limitan a los senos paranasales.
Las formas no invasivas de sinusitis micótica se dividen en micetoma y sinusitis micótica alérgica. El micetoma (bola de hongos) generalmente afecta solo un seno paranasal, con mayor frecuencia el seno maxilar. Los factores predisponentes que participan en el desarrollo de la sinusitis micótica no se conocen exactamente. Algunos factores se consideran posibles factores predisponentes, por ejemplo, la desviación del tabique nasal, el tratamiento dental de los dientes de la mandíbula superior o los cambios en el microbioma nasal.
El diagnóstico de sinusitis fúngica es problemático. Con el creciente número de pacientes, es fundamental mejorar el proceso de diagnóstico. En la actualidad, la sospecha de sinusitis micótica se basa en los síntomas clínicos del paciente y los hallazgos endoscópicos en la cavidad nasal. Solo en algunos casos se pueden observar hallazgos inespecíficos, como secreciones malolientes de la nariz, sensación de congestión nasal y dolor sobre el seno afectado. Algunos pacientes pueden estar completamente asintomáticos, y solo en algunos casos se pueden observar masas fúngicas en la cavidad nasal. Las tomografías computarizadas (TC) están ganando cada vez más importancia. El signo típico de un seno afectado es la ofuscación en la tomografía computarizada, pero este signo no es específico de una infección micótica. Los focos hiperdensos centrales también están presentes en algunos pacientes, pero tampoco son específicos y pueden imitar un cuerpo extraño. La identificación de signos específicos en la tomografía computarizada podría ayudar a diagnosticar la sinusitis micótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para identificar signos determinantes específicos para el diagnóstico de sinusitis fúngica, los pacientes se someterán a una serie de exámenes que se enumeran a continuación.
Examen de entrada de oído, nariz y garganta (ENT)
- anamnesis (secreción nasal, obstrucción nasal, lesión en la nariz, procedimientos dentales en los dientes de la mandíbula superior, trastorno inmunológico)
- cuestionarios rinológicos (SNOT-22, rhinoVAS, puntaje NOSE, cuestionario olfativo)
- Exploración ORL sin endoscopio: desviación del tabique nasal o hipertrofia de los cornetes nasales, secreción patológica de la nariz
- examen endoscópico de la nariz: secreción patológica en la cavidad nasal o del orificio de los senos paranasales, la presencia de masas fúngicas en la cavidad nasal, obstrucción del orificio de los senos paranasales, el borde del tabique nasal
Examen de tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales
- evaluación de imágenes en los planos frontal, sagital y transversal
- criterios de la cavidad afectada - oscurecimiento total/parcial de los senos paranasales, núcleo hiperdenso, usurización o engrosamiento del hueso de los senos paranasales
- condiciones anatómicas de la nariz y los senos paranasales: la presencia de desviación septal, patología dental, sótano de Onodi, sótano de Haller, receso lateral del seno esfenoidal
Cirugía endoscópica endonasal funcional (FESS)
- método de ejecución realización de cirugía endoscópica endonasal funcional: solo se opera la cavidad afectada, limpieza completa de la cavidad afectada
- muestreo durante la cirugía (4 en total): dos muestras para examen histológico (muestra 1 - material micótico, muestra 2 - mucosa del seno paranasal afectado), muestra 3 - material micótico para examen de cultivo de hongos, muestra 4 - material micótico para análisis elemental mediante microscopía electrónica.
análisis de muestras postoperatorias
- análisis elemental (muestra 4): antes del análisis: control del examen de rayos X de la muestra, la presencia de material hiperdenso en la imagen de rayos X, realización de microscopía electrónica, de acuerdo con la estructura de la evaluación del elemento.
- examen histológico (muestra 1 y 2): evaluación de la muestra 2 - mucosa de los senos paranasales - presencia de invasión fúngica en la mucosa, celulización inflamatoria en la mucosa, evaluación de la muestra 1 (material micótico) - presencia de hifas, celulización inflamatoria, calcificación.
- examen de cultivo (muestra 3): evaluación del hallazgo cultivado por un microbiólogo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Simona Polášková, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- pacientes con ofuscación unilateral del seno paranasal y pacientes con secreción unilateral de la cavidad nasal
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave (fase de descompensación) - enfermedad cardíaca, hepática, renal, cáncer
- enfermedades psiquiátricas graves
- el embarazo
- alto riesgo operatorio según The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con sospecha clínica de sinusitis micótica
El paciente con sospecha clínica de sinusitis micótica se someterá a un examen como se indica en la Descripción detallada.
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Muestras del seno paranasal afectado del paciente durante la cirugía endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales - imágenes
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de imágenes en los planos frontal, sagital y transversal - evaluación del estado.
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3 años
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Examen de tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales: condiciones anatómicas de la nariz y los senos paranasales
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de las condiciones anatómicas de la nariz y los senos paranasales: presencia de desviación septal, patología dental, sótano de Onodi, sótano de Haller, receso lateral del seno esfenoidal.
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3 años
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Examen otorrinolaringológico de ingreso - anamnesis
Periodo de tiempo: 3 años
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Toma de anamnesis de los pacientes para resumir cualquier secreción nasal, obstrucción nasal, lesión en la nariz, procedimientos dentales en los dientes del maxilar superior o trastorno inmunológico.
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3 años
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Examen de acceso a ORL - SNOT-22
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22): los pacientes completarán una lista de síntomas y consecuencias sociales/emocionales de su trastorno nasal.
El SNOT-22 es una escala validada que mide los síntomas sinonasales en pacientes con sinusitis.
Las 22 preguntas se puntúan en una escala de 0 a 5 con una puntuación total máxima de 110.
Las puntuaciones más altas representan pacientes más sintomáticos.
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3 años
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Examen otorrinolaringológico de ingreso - rhinoVAS
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizará el cuestionario Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) para evaluar los cambios posoperatorios en la función nasal que van desde 0 (permeabilidad nasal completa) a 10 cm (obstrucción nasal completa).
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3 años
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Examen otorrinolaringológico de ingreso - puntuación NOSE
Periodo de tiempo: 3 años
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Un instrumento simple de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) validado de cinco preguntas que utiliza una escala de 20 puntos para capturar los síntomas respiratorios, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves que las puntuaciones más bajas.
Una puntuación de 0 significa que no hay problemas de obstrucción nasal y una puntuación de 100 significa los peores problemas posibles de obstrucción nasal.
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3 años
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Examen otorrinolaringológico de ingreso - cuestionario olfativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un cuestionario olfativo que incluye un breve examen (prueba de identificación y discriminación con marcadores perfumados).
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3 años
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Examen otorrinolaringológico de entrada - examen endoscópico
Periodo de tiempo: 3 años
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Examen endoscópico de la nariz para encontrar cualquier secreción patológica en la cavidad nasal o del orificio de los senos nasales, la presencia de masas fúngicas en la cavidad nasal, obstrucción del orificio de los senos nasales, el borde del tabique nasal.
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3 años
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Cirugía endoscópica endonasal funcional (FESS) - muestra 1
Periodo de tiempo: 3 años
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El material micótico (como muestra 1) para el examen histológico se tomará de la cavidad afectada del paciente durante la FESS.
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3 años
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Cirugía endoscópica endonasal funcional (FESS) - muestra 2
Periodo de tiempo: 3 años
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La mucosa del seno paranasal afectado (como muestra 2) para el examen histológico se tomará de la cavidad afectada del paciente durante la FESS.
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3 años
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Cirugía endoscópica endonasal funcional (FESS) - muestra 3
Periodo de tiempo: 3 años
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El material micótico para el examen de cultivo de hongos (como muestra 3) se tomará de la cavidad afectada del paciente durante la FESS.
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3 años
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Cirugía endoscópica endonasal funcional (FESS) - muestra 4
Periodo de tiempo: 3 años
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El material micótico para el análisis elemental mediante microscopía electrónica (como muestra 4) se tomará de la cavidad afectada del paciente durante la FESS.
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3 años
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Análisis postoperatorio de la muestra - examen histológico de la muestra 1
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la muestra 1 (material micótico) para conocer la presencia de hifas, celulización inflamatoria, calcificación.
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3 años
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Análisis de la muestra postoperatoria - examen histológico de la muestra 2
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará evaluación de la muestra 2 (mucosa de los senos paranasales) para conocer la presencia de invasión fúngica en la mucosa, celulización inflamatoria en la mucosa.
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3 años
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Análisis de muestra postoperatorio - examen de cultivo de la muestra 3
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación del hallazgo cultivado será realizada por un microbiólogo.
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3 años
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Análisis de muestra postoperatoria - análisis elemental de muestra 4
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un examen de rayos X de control de la muestra antes del análisis para descubrir la presencia de material hiperdenso en la imagen de rayos X.
Realización de microscopía electrónica, según la estructura de evaluación del elemento.
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3 años
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Examen de tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales - criterios
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de criterios de la cavidad afectada - oscurecimiento total/parcial de los senos paranasales, núcleo hiperdenso, usuración o engrosamiento del hueso de los senos paranasales.
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3 años
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Exploración otorrinolaringológica de entrada - sin endoscopio
Periodo de tiempo: 3 años
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Observación de desviación del tabique nasal o hipertrofia de la concha nasal, secreción patológica de la nariz.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
- Silla de estudio: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
- Silla de estudio: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
- Silla de estudio: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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