Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostik av mykotisk bihåleinflammation hos ÖNH-patienter

24 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Diagnostik av mykotisk bihåleinflammation hos patienter med unilateral obfuskation av paranasal sinus och patienter med unilateral flytning från näshålan

Mykotisk bihåleinflammation är en sällsynt inflammatorisk sjukdom i paranasala bihålor. De senaste åren har dess förekomst ökat. På grund av denna situation blir mykotisk bihåleinflammation allt viktigare, även om de flesta fall av mykotisk bihåleinflammation är begränsade på paranasala bihålor.

Icke-invasiva former av mykotisk bihåleinflammation delas in i mycetom och allergisk mykotisk bihåleinflammation. Mycetom (svampkula) drabbar vanligtvis endast en paranasal sinus, oftast sinus maxillary. De predisponerande faktorerna som deltar i utvecklingen av mykotisk bihåleinflammation är inte exakt kända. Vissa faktorer anses vara möjliga predisponerande faktorer, till exempel avvikelse av nässkiljeväggen, tandbehandling av överkäkens tänder eller förändringar av näsmikrobiom.

Diagnosen av svamp bihåleinflammation är problematisk. Med det ökande antalet patienter är det viktigt att förbättra den diagnostiska processen. För närvarande är misstanke om mykotisk bihåleinflammation baserad på patientens kliniska symtom och de endoskopiska fynden i näshålan. Endast i vissa fall kan ospecifika fynd observeras, såsom illaluktande sekret från näsan, känsla av täppt näsa och smärta över den drabbade bihålan. Vissa patienter kan vara helt asymtomatiska, och endast i vissa fall kan svampmassor observeras i näshålan. Datortomografi (CT) blir allt viktigare. Typiska tecken på en angripen sinus är obfuskation på datortomografi men detta tecken är inte specifikt för mykotisk infektion. Centrala hyperdensa foci finns också hos vissa patienter, men de är inte heller specifika och kan imitera en främmande kropp. Att identifiera specifika tecken på datortomografi kan hjälpa till att diagnostisera mykotisk bihåleinflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att identifiera specifika avgörande tecken för diagnos av svamp bihåleinflammation kommer patienter att genomgå en serie undersökningar som anges nedan.

  1. Entré öron, näsa, hals (ENT) undersökning

    • anamnes (nässekret, nästäppa, nässkada, tandingrepp på överkäkens tänder, immunförsvar)
    • rhinologiska frågeformulär (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE score, olfactory questionnaire)
    • ÖNH-undersökning utan endoskop: avvikelse i nässkiljeväggen eller hypertrofi av nässlemhinnan, patologisk sekretion från näsan
    • endoskopisk undersökning av näsan: patologisk sekretion i näshålan eller från bihålornas mynning, förekomst av svampmassor i näshålan, obstruktion av bihålornas mynning, kanten av nässkiljeväggen

  2. Datortomografi (CT) undersökning av paranasala bihålor

    • utvärdering av bilder i frontala, sagittala och tvärgående plan
    • kriterier för den drabbade kaviteten - fullständig/partiell obscuration av paranasala bihålor, hyperdense kärna, usurisering eller förtjockning av benet i paranasala bihålor
    • anatomiska tillstånd i näsan och paranasala bihålor - närvaron av septumavvikelse, tandpatologi, Onodis källare, Hallers källare, lateral fördjupning av sphenoid sinus

  3. Funktionell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS)

    • metod för utförande prestanda för funktionell endonasal endoskopisk kirurgi - endast den drabbade kaviteten opereras, fullständig rengöring av den drabbade kaviteten
    • provtagning under operation (4 totalt): två prover för histologisk undersökning (prov 1 - mykotiskt material, prov 2 - slemhinna i den drabbade paranasala sinus), prov 3 - mykotiskt material för odlingsundersökning av svampar, prov 4 - mykotiskt material för elementaranalys med hjälp av elektronmikroskopi .

  4. postoperativ provanalys

    • elementaranalys (prov 4): före analys - kontroll röntgenundersökning av provet, närvaron av hyperdense material på röntgenbilden, utför elektronmikroskopi, enligt strukturen av element utvärdering.
    • histologisk undersökning (prov 1 och 2): utvärdering av prov 2 - slemhinna i paranasala bihålor - närvaro av svampinvasion i slemhinnan, inflammatorisk cellulering i slemhinnan, utvärdering av prov 1 (mykotiskt material) - närvaron av hyfer, inflammatorisk cellulisering, förkalkning.
    • odlingsundersökning (prov 3): utvärdering av det odlade fyndet av en mikrobiolog

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simona Polášková, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • patienter med unilateral obfuskering av paranasal sinus och patienter med unilateral flytning från näshålan

Exklusions kriterier:

  • allvarlig sjukdom (dekompensationsfas) - hjärt-, lever-, njursjukdom, cancer
  • allvarliga psykiatriska sjukdomar
  • graviditet
  • hög operativ risk enligt The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • oense med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med klinisk misstanke om mykotisk bihåleinflammation
Patient med klinisk misstanke om mykotisk bihåleinflammation kommer att genomgå en undersökning enligt listan i Detaljerad beskrivning.
Procedur: Provtagningar från patientens drabbade paranasala sinus
Provtagningar från patientens drabbade paranasala sinus under endoskopisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi (CT) undersökning av paranasala bihålor - bilder
Tidsram: 3 år
Utvärdering av bilder i frontala, sagittala och tvärgående plan - tillståndsbedömning.
3 år
Datortomografi (CT) undersökning av paranasala bihålor - anatomiska tillstånd i näsan och paranasala bihålor
Tidsram: 3 år
Utvärdering av anatomiska tillstånd i näsan och paranasala bihålor - närvaron av septalavvikelse, tandpatologi, Onodis källare, Hallers källare, lateral fördjupning av sphenoid sinus.
3 år
Entré ÖNH-undersökning - anamnes
Tidsram: 3 år
Att ta anamnes från patienter för att sammanfatta eventuella nässekret, nästäppa, nässkada, tandingrepp på överkäkens tänder eller immunsjukdom.
3 år
Antagning ÖNH-undersökning - SNOT-22
Tidsram: 3 år
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Frågeformulär - Patienterna kommer att fylla i en lista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser av sin nasala störning. SNOT-22 är en validerad skala som mäter sinonasala symtom hos patienter med bihåleinflammation. De 22 frågorna poängsätts på en skala från 0-5 med ett maximalt totalpoäng på 110. Högre poäng representerar fler symtomatiska patienter.
3 år
Inträde ÖNH-undersökning - rhinoVAS
Tidsram: 3 år
Frågeformuläret Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) kommer att användas för att bedöma postoperativa förändringar i näsfunktionen som sträcker sig från 0 (fullständig näsöppning) till 10 cm (fullständig näsobstruktion).
3 år
Inträde ÖNH-undersökning - NOSE score
Tidsram: 3 år
Ett enkelt, fem-frågor, validerat Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) instrument som använder en 20-gradig skala för att fånga andningssymtom, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom än lägre poäng. En poäng på 0 betyder inga problem med nästäppa och en poäng på 100 betyder värsta möjliga problem med nästäppa.
3 år
Inträde ÖNH-undersökning - luktenkät
Tidsram: 3 år
Luktfrågeformuläret inkluderar en kort undersökning (test av identifiering och diskriminering med parfymerade markörer) kommer att utföras.
3 år
Entré ÖNH-undersökning - endoskopisk undersökning
Tidsram: 3 år
Endoskopisk undersökning av näsan för att hitta eventuellt patologiskt sekret i näshålan eller från bihålornas mynning, närvaron av svampmassor i näshålan, obstruktion av bihålornas mynning, kanten av nässkiljeväggen.
3 år
Funktionell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prov 1
Tidsram: 3 år
Mykotiskt material (som prov 1) för histologisk undersökning kommer att tas från patientens påverkade hålrum under FESS.
3 år
Funktionell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prov 2
Tidsram: 3 år
Slemhinnor från den drabbade paranasala sinus (som prov 2) för histologisk undersökning kommer att tas från patientens påverkade hålrum under FESS.
3 år
Funktionell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prov 3
Tidsram: 3 år
Mykotiskt material för odlingsundersökning av svampar (som prov 3) kommer att tas från patientens angripna hålrum under FESS.
3 år
Funktionell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prov 4
Tidsram: 3 år
Mykotiskt material för elementaranalys med elektronmikroskopi (som prov 4) kommer att tas från patientens påverkade hålrum under FESS.
3 år
Postoperativ provanalys - histologisk undersökning av prov 1
Tidsram: 3 år
Utvärdering av prov 1 (mykotiskt material) kommer att göras för att ta reda på närvaron av hyfer, inflammatorisk cellulisering, förkalkning.
3 år
Postoperativ provanalys - histologisk undersökning av prov 2
Tidsram: 3 år
Utvärdering av prov 2 (slemhinnan i de paranasala bihålorna) kommer att göras för att ta reda på närvaron av svampinvasion i slemhinnan, inflammatorisk cellulering i slemhinnan.
3 år
Postoperativ provanalys - odlingsundersökning av prov 3
Tidsram: 3 år
Utvärdering av det odlade fyndet kommer att göras av en mikrobiolog.
3 år
Postoperativ provanalys - elementaranalys av prov 4
Tidsram: 3 år
Kontrollröntgenundersökning av provet kommer att göras före analys för att ta reda på förekomsten av högt tätt material på röntgenbilden. Utföra elektronmikroskopi, enligt strukturen för elementutvärdering.
3 år
Datortomografi (CT) undersökning av paranasala bihålor - kriterier
Tidsram: 3 år
Utvärdering av kriterier för den drabbade kaviteten - fullständig/partiell obscuration av paranasala bihålor, hyperdense core, usuration eller förtjockning av benet i paranasala bihålor.
3 år
Entré ÖNH-undersökning - utan endoskop
Tidsram: 3 år
Observation av avvikelse av nässkiljeväggen eller hypertrofi av nasal concha, patologisk sekretion från näsan.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera