Diagnostic de la sinusite mycotique chez les patients ORL
24 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Diagnostics de la sinusite mycotique chez les patients présentant une obfuscation unilatérale du sinus paranasal et les patients présentant un écoulement unilatéral de la cavité nasale
La sinusite mycotique est une maladie inflammatoire rare des sinus paranasaux. Ces dernières années, sa fréquence est en augmentation. En raison de cette situation, la sinusite mycotique gagne en importance, même si la plupart des cas de sinusite mycotique sont limités aux sinus paranasaux.
Les formes non invasives de sinusite mycotique sont divisées en mycétomes et sinusites mycosiques allergiques. Le mycétome (boule fongique) touche généralement un seul sinus paranasal, le plus souvent le sinus maxillaire. Les facteurs prédisposants qui participent au développement de la sinusite mycotique ne sont pas exactement connus. Certains facteurs sont considérés comme des facteurs prédisposants possibles, par exemple la déviation de la cloison nasale, le traitement dentaire des dents de la mâchoire supérieure ou les modifications du microbiome nasal.
Le diagnostic de sinusite fongique est problématique. Avec le nombre croissant de patients, il est essentiel d'améliorer le processus de diagnostic. Actuellement, la suspicion de sinusite mycotique est basée sur les symptômes cliniques du patient et les résultats endoscopiques dans la cavité nasale. Ce n'est que dans certains cas que des signes non spécifiques peuvent être observés, tels que des sécrétions odorantes du nez, une sensation de nez bouché et une douleur au niveau du sinus affecté. Certains patients peuvent être complètement asymptomatiques et, dans certains cas seulement, des masses fongiques peuvent être observées dans la cavité nasale. La tomodensitométrie (TDM) prend de plus en plus d'importance. Le signe typique d'un sinus affecté est l'obfuscation au scanner, mais ce signe n'est pas spécifique d'une infection mycosique. Des foyers hyperdenses centraux sont également présents chez certains patients, mais ils ne sont pas non plus spécifiques et peuvent imiter un corps étranger. L'identification de signes spécifiques sur la tomodensitométrie pourrait aider au diagnostic de la sinusite mycotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'identifier des signes déterminants spécifiques pour le diagnostic de la sinusite fongique, les patients subiront une série d'examens énumérés ci-dessous.
Examen d'entrée des oreilles, du nez et de la gorge (ORL)
- anamnèse (sécrétion nasale, obstruction nasale, blessure au nez, interventions dentaires sur les dents de la mâchoire supérieure, trouble immunitaire)
- questionnaires rhinologiques (SNOT-22, rhinoVAS, score NOSE, questionnaire olfactif)
- Examen ORL sans endoscope : déviation de la cloison nasale ou hypertrophie des conques nasales, sécrétion pathologique du nez
- examen endoscopique du nez : sécrétion pathologique dans la cavité nasale ou à partir de l'orifice des sinus, présence de masses fongiques dans la cavité nasale, obstruction de l'orifice des sinus, du bord de la cloison nasale
Examen par tomodensitométrie (TDM) des sinus paranasaux
- évaluation des images dans les plans frontal, sagittal et transversal
- critères de la cavité affectée - obscurcissement complet/partiel des sinus paranasaux, noyau hyperdense, usurisation ou épaississement de l'os des sinus paranasaux
- conditions anatomiques du nez et des sinus paranasaux - présence d'une déviation septale, pathologie dentaire, cave d'Onodi, cave de Haller, évidement latéral du sinus sphénoïde
Chirurgie endoscopique endonasale fonctionnelle (FESS)
- méthode d'exécution performance de la chirurgie endoscopique endonasale fonctionnelle - seule la cavité affectée est opérée, nettoyage complet de la cavité affectée
- prélèvement pendant la chirurgie (4 au total): deux échantillons pour examen histologique (échantillon 1 - matériel mycotique, échantillon 2 - mucus du sinus paranasal affecté), échantillon 3 - matériel mycotique pour l'examen de culture de champignons, échantillon 4 - matériel mycotique pour analyse élémentaire par microscopie électronique .
analyse d'échantillons postopératoires
- analyse élémentaire (échantillon 4): avant l'analyse - contrôler l'examen aux rayons X de l'échantillon, la présence de matériau hyperdense sur l'image aux rayons X, en effectuant une microscopie électronique, selon la structure de l'évaluation des éléments.
- examen histologique (échantillon 1 et 2) : évaluation de l'échantillon 2 - muqueuse des sinus paranasaux - présence d'invasion fongique dans la muqueuse, cellulisation inflammatoire de la muqueuse, évaluation de l'échantillon 1 (matériel mycosique) - présence d'hyphes, cellulisation inflammatoire, calcification.
- examen de culture (échantillon 3) : évaluation du résultat de culture par un microbiologiste
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Chercheur principal:
- Simona Polášková, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- les patients présentant une obfuscation unilatérale du sinus paranasal et les patients présentant un écoulement unilatéral de la cavité nasale
Critère d'exclusion:
- maladie grave (phase de décompensation) - maladie cardiaque, hépatique, rénale, cancer
- maladies psychiatriques graves
- grossesse
- risque opératoire élevé selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- désaccord avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient avec suspicion clinique de sinusite mycotique
Le patient présentant une suspicion clinique de sinusite mycotique subira un examen tel qu'indiqué dans la description détaillée.
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Échantillons du sinus paranasal affecté du patient pendant la chirurgie endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen par tomodensitométrie (TDM) des sinus paranasaux - images
Délai: 3 années
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Évaluation des images dans les plans frontal, sagittal et transversal - évaluation de l'état.
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3 années
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Examen par tomodensitométrie (TDM) des sinus paranasaux - conditions anatomiques du nez et des sinus paranasaux
Délai: 3 années
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Évaluation des conditions anatomiques du nez et des sinus paranasaux - présence de déviation septale, pathologie dentaire, cave d'Onodi, cave de Haller, évidement latéral du sinus sphénoïde.
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3 années
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Examen ORL d'entrée - anamnèse
Délai: 3 années
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Prendre l'anamnèse des patients pour résumer toute sécrétion nasale, obstruction nasale, blessure au nez, procédures dentaires sur les dents de la mâchoire supérieure ou trouble immunitaire.
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3 années
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Examen d'entrée ORL - SNOT-22
Délai: 3 années
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Questionnaire - Les patients rempliront une liste de symptômes et de conséquences sociales/émotionnelles de leur trouble nasal.
Le SNOT-22 est une échelle validée qui mesure les symptômes naso-sinusiens chez les patients atteints de sinusite.
Les 22 questions sont notées sur une échelle de 0 à 5 avec un score total maximum de 110.
Des scores plus élevés représentent des patients plus symptomatiques.
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3 années
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Examen ORL d'entrée - rhinoVAS
Délai: 3 années
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Le questionnaire Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) sera utilisé pour évaluer les changements postopératoires de la fonction nasale allant de 0 (perméabilité complète du nez) à 10 cm (obstruction complète du nez).
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3 années
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Examen ORL d'entrée - score NOSE
Délai: 3 années
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Un instrument d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) simple, à cinq questions et validé, qui utilise une échelle de 20 points pour capturer les symptômes respiratoires, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves que les scores les plus faibles.
Un score de 0 signifie aucun problème d'obstruction nasale et un score de 100 signifie les pires problèmes possibles d'obstruction nasale.
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3 années
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Examen ORL d'entrée - questionnaire olfactif
Délai: 3 années
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Un questionnaire olfactif comprenant un bref examen (test d'identification et de discrimination avec des marqueurs parfumés) sera réalisé.
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3 années
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Examen ORL d'entrée - examen endoscopique
Délai: 3 années
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Examen endoscopique du nez afin de rechercher toute sécrétion pathologique dans la cavité nasale ou de l'orifice des sinus, la présence de masses fongiques dans la cavité nasale, l'obstruction de l'orifice des sinus, le bord de la cloison nasale.
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3 années
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Chirurgie endoscopique endonasale fonctionnelle (FESS) - échantillon 1
Délai: 3 années
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Le matériel mycotique (comme échantillon 1) pour l'examen histologique sera prélevé de la cavité affectée du patient pendant la FESS.
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3 années
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Chirurgie endoscopique endonasale fonctionnelle (FESS) - échantillon 2
Délai: 3 années
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Le mucus du sinus paranasal affecté (comme échantillon 2) pour l'examen histologique sera prélevé de la cavité affectée du patient pendant la FESS.
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3 années
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Chirurgie endoscopique endonasale fonctionnelle (FESS) - échantillon 3
Délai: 3 années
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Le matériel mycotique pour l'examen de la culture des champignons (comme échantillon 3) sera prélevé de la cavité affectée du patient pendant la FESS.
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3 années
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Chirurgie endoscopique endonasale fonctionnelle (FESS) - échantillon 4
Délai: 3 années
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Le matériel mycotique pour l'analyse élémentaire à l'aide de la microscopie électronique (comme échantillon 4) sera prélevé de la cavité affectée du patient pendant la FESS.
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3 années
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Analyse d'échantillon postopératoire - examen histologique de l'échantillon 1
Délai: 3 années
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L'évaluation de l'échantillon 1 (matériel mycosique) sera faite pour rechercher la présence d'hyphes, de cellulisation inflammatoire, de calcification.
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3 années
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Analyse d'échantillon postopératoire - examen histologique de l'échantillon 2
Délai: 3 années
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L'évaluation de l'échantillon 2 (muqueuse des sinus paranasaux) sera faite pour découvrir la présence d'invasion fongique dans la muqueuse, cellulisation inflammatoire dans la muqueuse.
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3 années
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Analyse d'échantillon postopératoire - examen de culture de l'échantillon 3
Délai: 3 années
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L'évaluation de la découverte cultivée sera effectuée par un microbiologiste.
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3 années
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Analyse d'échantillon postopératoire - analyse élémentaire de l'échantillon 4
Délai: 3 années
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Un examen radiologique de contrôle de l'échantillon sera effectué avant l'analyse pour rechercher la présence de matériau hyperdense sur l'image radiographique.
Réalisation de microscopie électronique, selon la structure d'évaluation des éléments.
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3 années
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Examen par tomodensitométrie (TDM) des sinus paranasaux - critères
Délai: 3 années
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Évaluation des critères de la cavité affectée - obscurcissement complet/partiel des sinus paranasaux, noyau hyperdense, usuration ou épaississement de l'os des sinus paranasaux.
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3 années
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Examen ORL d'entrée - sans endoscope
Délai: 3 années
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Observation de déviation de la cloison nasale ou d'hypertrophie de la conque nasale, sécrétion patho-logique du nez.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
- Chaise d'étude: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
- Chaise d'étude: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
- Chaise d'étude: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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