Diagnostyka grzybiczego zapalenia zatok u pacjentów laryngologicznych
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Diagnostyka grzybiczego zapalenia zatok u chorych z jednostronnym zaciemnieniem zatoki przynosowej oraz z jednostronnym wypływem z jamy nosowej
Grzybicze zapalenie zatok jest rzadką chorobą zapalną zatok przynosowych. W ostatnich latach jego występowanie wzrasta. W tej sytuacji grzybicze zapalenie zatok zyskuje na znaczeniu, mimo że większość przypadków grzybiczego zapalenia zatok ogranicza się do zatok przynosowych.
Nieinwazyjne formy grzybiczego zapalenia zatok dzielą się na mycetoma i alergiczne grzybicze zapalenie zatok. Mycetoma (kula grzybicza) zajmuje zwykle tylko jedną zatokę przynosową, najczęściej zatokę szczękową. Czynniki predysponujące do rozwoju grzybiczego zapalenia zatok nie są dokładnie poznane. Niektóre czynniki są uważane za możliwe czynniki predysponujące, na przykład skrzywienie przegrody nosowej, leczenie stomatologiczne zębów szczęki górnej czy zmiany mikrobiomu nosa.
Rozpoznanie grzybiczego zapalenia zatok jest problematyczne. Wraz ze wzrostem liczby pacjentów niezbędne jest doskonalenie procesu diagnostycznego. Obecnie podejrzenie grzybiczego zapalenia zatok przynosowych opiera się na objawach klinicznych pacjenta oraz badaniu endoskopowym jamy nosowej. Tylko w niektórych przypadkach można zaobserwować niespecyficzne objawy, takie jak cuchnąca wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa i ból w okolicy zajętej zatoki. Niektórzy pacjenci mogą być całkowicie bezobjawowi i tylko w niektórych przypadkach można zaobserwować masy grzybicze w jamie nosowej. Tomografia komputerowa (CT) zyskuje coraz większe znaczenie. Typowym objawem zajętej zatoki jest zaciemnienie w tomografii komputerowej, ale ten objaw nie jest specyficzny dla infekcji grzybiczej. Centralne ogniska hiperdensyjne są również obecne u części pacjentów, ale również nie są swoiste i mogą imitować ciało obce. Zidentyfikowanie określonych objawów na tomografii komputerowej może pomóc w rozpoznaniu grzybiczego zapalenia zatok.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zidentyfikować specyficzne objawy rozpoznania grzybiczego zapalenia zatok, pacjenci zostaną poddani serii badań wymienionych poniżej.
Wstępne badanie uszu, nosa, gardła (ENT).
- wywiad (wydzielina z nosa, niedrożność nosa, uraz nosa, zabiegi stomatologiczne na zębach górnej szczęki, zaburzenia immunologiczne)
- kwestionariusze rynologiczne (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE score, kwestionariusz węchowy)
- Badanie laryngologiczne bez endoskopu: skrzywienie przegrody nosowej lub przerost małżowin nosowych, patologiczna wydzielina z nosa
- badanie endoskopowe nosa: patologiczna wydzielina w jamie nosowej lub z ujścia zatok, obecność mas grzybiczych w jamie nosowej, niedrożność ujścia zatok, brzeg przegrody nosowej
Tomografia komputerowa (CT) badanie zatok przynosowych
- ocena obrazów w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej
- kryteria zajętej jamy – całkowite/częściowe zaciemnienie zatok przynosowych, przerost jądra, lichwiarstwo lub pogrubienie kości zatok przynosowych
- uwarunkowania anatomiczne nosa i zatok przynosowych - obecność skrzywienia przegrody, patologia zębów, piwnica Onodiego, piwnica Hallera, zachyłek boczny zatoki klinowej
Funkcjonalna chirurgia endoskopowa nosa (FESS)
- sposób wykonania wykonanie funkcjonalnej endoskopowej operacji endoskopowej nosa - operowana jest tylko jama zajęta, całkowite oczyszczenie zajętej jamy
- pobieranie próbek podczas operacji (w sumie 4): dwa wycinki do badania histologicznego (próbka 1 – materiał grzybiczy, próbka 2 – śluz zmienionej zatoki przynosowej), próbka 3 – materiał grzybiczy do badania hodowli grzybów, próbka 4 – materiał grzybiczy do analizy elementarnej w mikroskopie elektronowym.
analiza próbek pooperacyjnych
- analiza elementarna (próbka 4): przed analizą - kontrolne badanie rentgenowskie próbki, obecność materiału hipergęstego na zdjęciu rentgenowskim, wykonanie mikroskopii elektronowej, zgodnie ze strukturą oceny pierwiastków.
- badanie histologiczne (próbka 1 i 2): ocena próbki 2 - błona śluzowa zatok przynosowych - obecność nacieku grzybiczego błony śluzowej, celuulalizacja zapalna błony śluzowej, ocena próbki 1 (materiał grzybiczy) - obecność strzępek, celulizacja zapalna, zwapnienia.
- badanie posiewu (próbka 3): ocena posiewu przez mikrobiologa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Simona Polášková, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- pacjenci z jednostronnym zaciemnieniem zatoki przynosowej oraz pacjenci z jednostronnym wyciekiem z jamy nosowej
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba (faza dekompensacji) - choroby serca, wątroby, nerek, nowotwory
- poważne choroby psychiczne
- ciąża
- wysokie ryzyko operacyjne według The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z klinicznym podejrzeniem grzybiczego zapalenia zatok
Pacjent z klinicznym podejrzeniem grzybiczego zapalenia zatok zostanie poddany badaniu opisanemu w Szczegółowym opisie.
|
Próbki z chorej zatoki przynosowej pacjenta podczas operacji endoskopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa (CT) badanie zatok przynosowych - obrazy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena obrazów w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej - ocena stanu.
|
3 lata
|
|
Tomografia komputerowa (CT) badanie zatok przynosowych - uwarunkowania anatomiczne nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena warunków anatomicznych nosa i zatok przynosowych - obecność skrzywienia przegrody, patologia zębów, piwnica Onodiego, piwnica Hallera, zachyłek boczny zatoki klinowej.
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - wywiad
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pobieranie wywiadu od pacjentów w celu podsumowania jakiejkolwiek wydzieliny z nosa, niedrożności nosa, urazu nosa, zabiegów dentystycznych na zębach górnej szczęki lub zaburzeń odporności.
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - SNOT-22
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) - Pacjenci wypełniają listę objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji ich zaburzenia nosa.
SNOT-22 to zwalidowana skala, która mierzy objawy zatokowo-nosowe u pacjentów z zapaleniem zatok.
22 pytania są punktowane w skali od 0 do 5 z maksymalną łączną punktacją 110.
Wyższe wyniki oznaczają więcej pacjentów z objawami.
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - rhinoVAS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) posłuży do oceny pooperacyjnych zmian funkcji nosa w zakresie od 0 (całkowita drożność nosa) do 10 cm (całkowita niedrożność nosa).
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - ocena NOSE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prosty, składający się z pięciu pytań, zatwierdzony instrument do oceny objawów niedrożności nosa (NOSE), który wykorzystuje 20-punktową skalę do uchwycenia objawów oddechowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy niż niższe wyniki.
Wynik 0 oznacza brak problemów z niedrożnością nosa, a wynik 100 oznacza najgorsze możliwe problemy z niedrożnością nosa.
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - kwestionariusz węchowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz węchowy obejmuje krótkie badanie (test identyfikacji i rozróżniania zapachowymi markerami).
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - badanie endoskopowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie endoskopowe nosa w celu wykrycia patologicznej wydzieliny w jamie nosowej lub z ujścia zatok, obecności mas grzybiczych w jamie nosowej, niedrożności ujścia zatok, brzegu przegrody nosowej.
|
3 lata
|
|
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia endoskopowa nosa (FESS) - próbka 1
Ramy czasowe: 3 lata
|
Materiał grzybiczy (jako próbka 1) do badania histologicznego zostanie pobrany z chorej jamy podczas FESS.
|
3 lata
|
|
Czynnościowa chirurgia endoskopowa nosa (FESS) - próbka 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śluz z chorej zatoki przynosowej (jako próbka 2) do badania histologicznego zostanie pobrany z chorej jamy ustnej podczas FESS.
|
3 lata
|
|
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia endoskopowa nosa (FESS) - próbka 3
Ramy czasowe: 3 lata
|
Materiał grzybiczy do badania posiewu grzybów (jako próbka 3) zostanie pobrany z chorej jamy podczas FESS.
|
3 lata
|
|
Czynnościowa endoskopowa chirurgia endoskopowa nosa (FESS) - próbka 4
Ramy czasowe: 3 lata
|
Materiał grzybiczy do analizy pierwiastkowej przy użyciu mikroskopii elektronowej (jako próbka 4) zostanie pobrany z chorej jamy pacjenta podczas FESS.
|
3 lata
|
|
Analiza próbki pooperacyjnej - badanie histologiczne próbki 1
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena próbki 1 (materiał grzybiczy) zostanie przeprowadzona w celu stwierdzenia obecności strzępek, zapalnej celulozy, zwapnień.
|
3 lata
|
|
Analiza próbki pooperacyjnej - badanie histologiczne próbki 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena próbki 2 (błona śluzowa zatok przynosowych) zostanie przeprowadzona w celu stwierdzenia obecności inwazji grzybów do błony śluzowej, zapalnej celulozy w błonie śluzowej.
|
3 lata
|
|
Analiza próbki pooperacyjnej - badanie posiewu próbki 3
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceny posiewu dokona mikrobiolog.
|
3 lata
|
|
Analiza próbki pooperacyjnej - analiza elementarna próbki 4
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przed analizą zostanie wykonane kontrolne zdjęcie rentgenowskie próbki w celu stwierdzenia obecności materiału hipergęstego na zdjęciu rentgenowskim.
Wykonywanie mikroskopii elektronowej zgodnie ze strukturą oceny pierwiastków.
|
3 lata
|
|
Tomografia komputerowa (CT) badanie zatok przynosowych - kryteria
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena kryteriów zajętej jamy – całkowite/częściowe zaciemnienie zatok przynosowych, przerost jądra, lichwiarstwo lub zgrubienie kości zatok przynosowych.
|
3 lata
|
|
Wstępne badanie laryngologiczne - bez endoskopu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obserwacja odchylenia przegrody nosowej lub przerostu małżowiny nosowej, patologicznej wydzieliny z nosa.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
- Krzesło do nauki: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .