Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykoottisen sinuiitin diagnostiikka ENT-potilailla

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Mykoottisen poskiontelotulehduksen diagnostiikka potilailla, joilla on sivuontelon yksipuolinen hämärtyminen, ja potilailla, joilla on toispuoleista vuotoa nenäontelosta

Mykoottinen poskiontelotulehdus on harvinainen sivuonteloiden tulehduksellinen sairaus. Viime vuosina sen esiintyminen on lisääntynyt. Tästä tilanteesta johtuen mykoottinen poskiontelotulehdus on lisääntymässä, vaikka suurin osa mykoottisista poskiontelotulehduksista rajoittuu sivuonteloihin.

Mykoottisen poskiontelotulehduksen ei-invasiiviset muodot jaetaan mysetoomaan ja allergiseen mykoottiseen sinuiittiin. Mycetoma (sienipallo) vaikuttaa yleensä vain yhteen sivuonteloon, useimmiten poskionteloon. Mykoottisen poskiontelotulehduksen kehittymiseen vaikuttavia altistavia tekijöitä ei tarkasti tunneta. Joitakin tekijöitä pidetään mahdollisina altistavina tekijöinä, kuten nenän väliseinän poikkeama, yläleuan hampaiden hammashoito tai nenän mikrobiomin muutokset.

Sieni-siniitin diagnoosi on ongelmallinen. Potilaiden määrän kasvaessa on välttämätöntä parantaa diagnoosiprosessia. Tällä hetkellä mykoottisen poskiontelotulehduksen epäily perustuu potilaan kliinisiin oireisiin ja endoskooppisiin löydöksiin nenäontelossa. Vain joissakin tapauksissa voidaan havaita epäspesifisiä löydöksiä, kuten haisevia eritteitä nenästä, tukkoisen nenän tunnetta ja kipua sairastuneen poskiontelon yli. Jotkut potilaat voivat olla täysin oireettomia, ja vain joissakin tapauksissa nenäontelossa voidaan havaita sienimassaa. Tietokonetomografiatutkimukset (CT) saavat yhä enemmän merkitystä. Tyypillinen merkki sairastuneesta poskiontelosta on TT-skannauksen hämärtyminen, mutta tämä merkki ei ole spesifinen mykoottiselle infektiolle. Joillakin potilailla on myös hyperdense-pesäkkeitä, mutta ne eivät myöskään ole spesifisiä ja voivat jäljitellä vierasesinettä. Tiettyjen merkkien tunnistaminen CT-skannauksella voi auttaa mykoottisen sinuiitin diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään alla lueteltuja tutkimuksia tiettyjen määrittävien merkkien tunnistamiseksi sieni-siniitin diagnosoimiseksi.

  1. Korvan, nenän, kurkun (ENT) tarkastus

    • anamneesi (nenän eritys, nenän tukkeuma, nenävaurio, yläleuan hampaiden hammastoimenpiteet, immuunihäiriö)
    • rinologiset kyselylomakkeet (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE-pisteet, hajukysely)
    • ENT-tutkimus ilman endoskooppia: nenän väliseinän poikkeama tai nenäkoippujen hypertrofia, patologinen eritys nenästä
    • nenän endoskooppinen tutkimus: patologinen erite nenäontelossa tai poskionteloiden aukosta, sienimassat nenäontelossa, poskionteloiden aukon tukos, nenän väliseinän reuna

  2. Tietokonetomografia (CT) sivuonteloiden tutkimus

    • kuvien arviointi etu-, sagitaali- ja poikittaistasoilla
    • sairastuneen ontelon kriteerit - sivuonteloiden täydellinen/osittainen tummeneminen, hyperdense core, sivuonteloiden luun uristus tai paksuuntuminen
    • nenän ja sivuonteloiden anatomiset tilat - väliseinän poikkeama, hammaspatologia, Onodin kellari, Hallerin kellari, sivuonteloiden sivusyvennys

  3. Funktionaalinen endonasaalinen endoskooppinen leikkaus (FESS)

    • suoritusmenetelmä toiminnallisen endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen suorittaminen - vain vaurioitunutta onteloa leikataan, vahingoittuneen ontelon täydellinen puhdistus
    • näytteenotto leikkauksen aikana (yhteensä 4): kaksi näytettä histologista tutkimusta varten (näyte 1 - mykoottinen materiaali, näyte 2 - sairastuneen sivuontelon limakalvo), näyte 3 - mykoottinen materiaali sienten viljelytutkimukseen, näyte 4 - mykoottinen materiaali alkuaineanalyysiin elektronimikroskopialla .

  4. leikkauksen jälkeinen näyteanalyysi

    • alkuaineanalyysi (näyte 4): ennen analysointia - näytteen kontrolliröntgentutkimus, hypertiheän materiaalin läsnäolo röntgenkuvassa, elektronimikroskopian suorittaminen elementtiarvioinnin rakenteen mukaan.
    • histologinen tutkimus (näytteet 1 ja 2): näytteen 2 arviointi - sivuonteloiden limakalvo - sieni-invaasion esiintyminen limakalvossa, tulehduksellinen sellulaatio limakalvossa, näytteen 1 arviointi (mykoottinen materiaali) - hyfien esiintyminen, tulehduksellinen sellulaatio, kalkkiutuminen.
    • viljelytutkimus (näyte 3): mikrobiologin arvio viljellystä löydöksestä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simona Polášková, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilaat, joilla on yksipuolinen sivuontelotukos ja potilaat, joilla on yksipuolista vuotoa nenäontelosta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sairaus (dekompensaatiovaihe) - sydän-, maksa-, munuaissairaus, syöpä
  • vakavia psykiatrisia sairauksia
  • raskaus
  • korkea operatiivinen riski American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan ≥ IV
  • eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on kliininen epäily mykoottista sinuiittia
Potilaalle, jolla on kliinisesti epäilty mykoottista poskiontelotulehdusta, suoritetaan yksityiskohtaisessa kuvauksessa lueteltu tutkimus.
Menettely: Näytteet potilaan sairastuneesta sivuontelosta
Näytteet potilaan sairastuneesta sivuontelosta endoskooppisen leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia (CT) sivuonteloiden tutkimus - kuvat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvien arviointi etu-, sagitaali- ja poikittaistasossa - kunnon arviointi.
3 vuotta
Sivuonteloiden tietokonetomografia (CT) - nenän ja sivuonteloiden anatomiset tilat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Nenän ja sivuonteloiden anatomisten tilojen arviointi - väliseinän poikkeaman esiintyminen, hammaspatologia, Onodin kellari, Hallerin kellari, poskiontelon sivusyvennys.
3 vuotta
Pääsy-ENT-tutkimus - anamneesi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden anamneesin ottaminen yhteenvedon tekemiseksi mahdollisesta nenän erityksestä, nenän tukkeutumisesta, nenävammoista, yläleuan hampaiden hammastoimenpiteistä tai immuunihäiriöstä.
3 vuotta
Pääsy ENT-tarkastus - SNOT-22
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -kysely - Potilaat täyttävät luettelon nenähäiriönsä oireista ja sosiaalisista/emotionaalisista seurauksista. SNOT-22 on validoitu asteikko, joka mittaa sinonasaalisia oireita potilailla, joilla on sinuiitti. 22 kysymystä pisteytetään asteikolla 0-5, ja niiden enimmäispistemäärä on 110. Korkeammat pisteet edustavat enemmän oireellisia potilaita.
3 vuotta
Pääsy-KENT-tutkimus - rhinoVAS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä muutoksia nenän toiminnassa välillä 0 (täydellinen nenän aukko) 10 cm:iin (täydellinen nenätukkeuma).
3 vuotta
Pääsy-KOR-tarkastus - NÄNÄ-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yksinkertainen, viidestä kysymyksestä koostuva, validoitu nenätukosoireiden arviointiinstrumentti (NOSE), joka käyttää 20 pisteen asteikkoa hengitysoireiden mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita kuin pienemmät pisteet. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että nenän tukkeutumiseen liittyviä ongelmia ei ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa pahimpia mahdollisia nenän tukkeumiin liittyviä ongelmia.
3 vuotta
Pääsy-ENT-tutkimus - hajukyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hajukyselyyn sisältyy lyhyt tutkimus (tunnistuksen ja erottelun testi hajustetuilla markkereilla).
3 vuotta
Pääsy ENT-tutkimus - endoskooppinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Endoskooppinen nenätutkimus patologisen erityksen löytämiseksi nenäontelosta tai poskionteloiden aukosta, sienimassojen esiintyminen nenäontelossa, poskionteloiden aukon tukkeuma, nenän väliseinän reuna.
3 vuotta
Funktionaalinen endonasaalinen endoskooppinen kirurgia (FESS) - näyte 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mykoottista materiaalia (näytteenä 1) histologista tutkimusta varten otetaan potilaan sairastuneesta ontelosta FESS:n aikana.
3 vuotta
Funktionaalinen endonasaalinen endoskooppinen kirurgia (FESS) - näyte 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaurioituneen sivuontelon limakalvo (näytteenä 2) histologista tutkimusta varten otetaan potilaan sairastuneesta ontelosta FESS:n aikana.
3 vuotta
Funktionaalinen endonasaalinen endoskooppinen kirurgia (FESS) - näyte 3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sienten viljelytutkimukseen tarkoitettu mykoottinen materiaali (näytteenä 3) otetaan potilaan sairastuneesta ontelosta FESS:n aikana.
3 vuotta
Funktionaalinen endonasaalinen endoskooppinen kirurgia (FESS) - näyte 4
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mykoottista materiaalia alkuaineanalyysiä varten elektronimikroskopialla (näytteenä 4) otetaan potilaan sairastuneesta ontelosta FESS:n aikana.
3 vuotta
Postoperatiivinen näyteanalyysi - näytteen 1 histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Näytteen 1 (mykoottisen materiaalin) arviointi suoritetaan hyfien, tulehduksellisen sellulisoitumisen ja kalkkeutumisen selvittämiseksi.
3 vuotta
Postoperatiivinen näyteanalyysi - näytteen 2 histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Näytteen 2 (onteloiden limakalvo) arviointi tehdään limakalvon sieni-invaasion ja limakalvon tulehduksellisen sellulisoitumisen selvittämiseksi.
3 vuotta
Postoperatiivinen näyteanalyysi - näytteen 3 viljelytutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Viljellyn löydöksen arvioinnin tekee mikrobiologi.
3 vuotta
Postoperatiivinen näyteanalyysi - näytteen 4 alkuaineanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Näytteestä tehdään kontrolliröntgentutkimus ennen analyysiä, jotta voidaan selvittää, onko röntgenkuvassa liian tiheää materiaalia. Elektronimikroskopian suorittaminen elementtiarvioinnin rakenteen mukaan.
3 vuotta
Sivuonteloiden tietokonetomografia (CT) - kriteerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaikuttavan ontelon kriteerien arviointi - sivuonteloiden täydellinen/osittainen peittäminen, hyperdense ydin, sivuonteloiden luun uraatio tai paksuuntuminen.
3 vuotta
Pääsy-ENT-tutkimus - ilman endoskooppia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Havainto poikkeama nenän väliseinän tai hypertrofia nenäkoncha, patologinen eritys nenästä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa