Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика микотического синусита у ЛОР-пациентов

24 июля 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Диагностика микотического синусита у больных с односторонней обфускацией околоносовых пазух и у больных с односторонними выделениями из полости носа

Микотический синусит — редкое воспалительное заболевание придаточных пазух носа. В последние годы его встречаемость увеличивается. Из-за этой ситуации микотический синусит приобретает все большее значение, хотя большинство случаев микотического синусита ограничивается околоносовыми пазухами.

Неинвазивные формы микотических синуситов подразделяют на мицетомные и аллергические микотические синуситы. Мицетома (грибковый шар) обычно поражает только одну околоносовую пазуху, чаще всего верхнечелюстную пазуху. Предрасполагающие факторы, участвующие в развитии микотического синусита, точно не известны. В качестве возможных предрасполагающих факторов рассматриваются некоторые факторы, например искривление носовой перегородки, стоматологическое лечение зубов верхней челюсти или изменения микробиома носа.

Диагностика грибкового синусита проблематична. В связи с увеличением числа пациентов необходимо улучшить диагностический процесс. В настоящее время подозрение на микотический синусит основывается на клинических симптомах пациента и данных эндоскопии в полости носа. Лишь в отдельных случаях могут наблюдаться неспецифические признаки, такие как зловонные выделения из носа, ощущение заложенности носа и боли над пораженной пазухой. У некоторых больных может протекать совершенно бессимптомно, и лишь в некоторых случаях в носовой полости можно наблюдать грибковые образования. Компьютерная томография (КТ) приобретает все большее значение. Типичным признаком пораженного синуса является затемнение на КТ, но этот признак не является специфичным для микотической инфекции. Центральные гиперденсивные очаги также присутствуют у некоторых больных, но они также неспецифичны и могут имитировать инородное тело. Выявление специфических признаков на КТ может помочь в диагностике микотического синусита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для выявления специфических определяющих признаков для диагностики грибкового гайморита пациенты проходят ряд обследований, перечисленных ниже.

  1. Входное обследование уха, горла, носа (ЛОР)

    • анамнез (выделение из носа, заложенность носа, травмы носа, стоматологические вмешательства на зубах верхней челюсти, иммунные нарушения)
    • ринологические опросники (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE score, обонятельный опросник)
    • ЛОР-обследование без эндоскопа: искривление носовой перегородки или гипертрофия носовых раковин, патологические выделения из носа
    • эндоскопическое исследование носа: патологический секрет в полости носа или из устья придаточных пазух, наличие грибковых масс в полости носа, закупорка устья придаточных пазух, края носовой перегородки

  2. Компьютерная томография (КТ) придаточных пазух носа

    • оценка изображений во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях
    • критерии пораженной полости - полная/частичная обскурация придаточных пазух носа, гиперденсивное ядро, узуризация или утолщение кости придаточных пазух носа
    • анатомические состояния носа и околоносовых пазух - наличие искривления перегородки, стоматологической патологии, подвала Оноди, подвала Галлера, латерального кармана клиновидной пазухи

  3. Функциональная эндоназальная эндоскопическая хирургия (FESS)

    • способ выполнения выполнение функциональной эндоназальной эндоскопической операции - оперируется только пораженная полость, полная очистка пораженной полости
    • забор во время операции (всего 4): два образца для гистологического исследования (образец 1 - микотический материал, образец 2 - слизистая пораженной околоносовой пазухи), образец 3 - микотический материал для культурального исследования грибов, образец 4 - микотический материал для элементного анализа с помощью электронной микроскопии.

  4. послеоперационный анализ проб

    • элементный анализ (образец 4): перед анализом - контрольное рентгенологическое исследование образца, наличие гиперплотного материала на рентгенограмме, проведение электронной микроскопии, по элементной структуре оценка.
    • гистологическое исследование (проба 1 и 2): оценка образца 2 - слизистая оболочка придаточных пазух носа - наличие грибковой инвазии в слизистую оболочку, воспалительная целлюлизация в слизистой, оценка образца 1 (микотический материал) - наличие гиф, воспалительная целлюлизация, кальцификация.
    • культуральное исследование (образец 3): оценка результатов культурального исследования микробиологом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Simona Polášková, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • пациенты с односторонней обфускацией околоносовых пазух и пациенты с односторонними выделениями из полости носа

Критерий исключения:

  • тяжелые заболевания (фаза декомпенсации) - болезни сердца, печени, почек, рак
  • тяжелые психические заболевания
  • беременность
  • высокий операционный риск по данным Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV
  • несогласие с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с клиническим подозрением на микотический синусит
Пациент с клиническим подозрением на микотический синусит должен пройти обследование, как указано в Подробном описании.
Процедура: Образцы из пораженной околоносовой пазухи пациента
Заборы из пораженной околоносовой пазухи пациента во время эндоскопической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография (КТ) придаточных пазух носа - изображения
Временное ограничение: 3 года
Оценка изображений во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях - оценка состояния.
3 года
Компьютерно-томографическое (КТ) исследование придаточных пазух носа - анатомическое состояние носа и придаточных пазух носа
Временное ограничение: 3 года
Оценка анатомического состояния носа и околоносовых пазух - наличие искривления перегородки, стоматологической патологии, подвала Оноди, подвала Галлера, латерального кармана клиновидной пазухи.
3 года
Входное ЛОР-обследование - анамнез
Временное ограничение: 3 года
Сбор анамнеза у пациентов для обобщения любых выделений из носа, заложенности носа, травм носа, стоматологических процедур на зубах верхней челюсти или иммунных нарушений.
3 года
Вступительный ЛОР-осмотр - СНОТ-22
Временное ограничение: 3 года
Анкета Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) — пациенты заполняют список симптомов и социальных/эмоциональных последствий своего заболевания носа. SNOT-22 — это утвержденная шкала, которая измеряет синоназальные симптомы у пациентов с синуситом. 22 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 5 с максимальным общим баллом 110. Более высокие баллы представляют более симптоматических пациентов.
3 года
Вступительный ЛОР-осмотр - rhinoVAS
Временное ограничение: 3 года
Анкета Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) будет использоваться для оценки послеоперационных изменений функции носа в диапазоне от 0 (полная носовая проходимость) до 10 см (полная носовая обструкция).
3 года
Вступительный ЛОР-осмотр - оценка NOSE
Временное ограничение: 3 года
Простой, проверенный инструмент для оценки симптомов заложенности носа (NOSE), состоящий из пяти вопросов, который использует 20-балльную шкалу для регистрации симптомов дыхания, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, чем более низкие баллы. Оценка 0 означает отсутствие проблем с заложенностью носа, а оценка 100 означает наихудшие возможные проблемы с заложенностью носа.
3 года
Вступительный ЛОР-осмотр - обонятельная анкета
Временное ограничение: 3 года
Обонятельный опросник включает в себя краткое обследование (тест на идентификацию и различение с ароматическими маркерами).
3 года
Вступительное ЛОР-обследование - эндоскопическое обследование
Временное ограничение: 3 года
Эндоскопическое исследование носа с целью обнаружения любого патологического секрета в полости носа или из устья придаточных пазух носа, наличия грибковых масс в полости носа, закупорки устья придаточных пазух, края носовой перегородки.
3 года
Функциональная эндоназальная эндоскопическая хирургия (FESS) - образец 1
Временное ограничение: 3 года
Микотический материал (как образец 1) для гистологического исследования будет взят из пораженной полости пациента во время FESS.
3 года
Функциональная эндоназальная эндоскопическая хирургия (FESS) - образец 2
Временное ограничение: 3 года
Слизистая пораженной околоносовой пазухи (как образец 2) для гистологического исследования будет взята из пораженной полости пациента во время FESS.
3 года
Функциональная эндоназальная эндоскопическая хирургия (ФЭСС) - образец 3
Временное ограничение: 3 года
Микотический материал для культурального исследования грибов (как проба 3) будет взят из пораженной полости пациента во время ФЭСС.
3 года
Функциональная эндоназальная эндоскопическая хирургия (ФЭСС) - образец 4
Временное ограничение: 3 года
Микотический материал для элементного анализа с помощью электронной микроскопии (как образец 4) будет взят из пораженной полости пациента во время ФЭСС.
3 года
Послеоперационный анализ образца - гистологическое исследование образца 1
Временное ограничение: 3 года
Будет проведена оценка образца 1 (микотического материала) на наличие гиф, воспалительной целлюлизации, кальцификации.
3 года
Послеоперационный анализ образца - гистологическое исследование образца 2
Временное ограничение: 3 года
Оценка образца 2 (слизистая оболочка придаточных пазух носа) будет проводиться для выяснения наличия грибковой инвазии в слизистую оболочку, воспалительного целлюлозирования в слизистой оболочке.
3 года
Послеоперационный анализ образца - культуральное исследование образца 3
Временное ограничение: 3 года
Оценку результатов культивирования проводит микробиолог.
3 года
Послеоперационный анализ пробы - элементный анализ пробы 4
Временное ограничение: 3 года
Перед анализом будет проведено контрольное рентгенологическое исследование образца для выяснения наличия гиперплотного материала на рентгеновском снимке. Выполнение электронной микроскопии, согласно оценке структуры элемента.
3 года
Компьютерная томография (КТ) придаточных пазух носа - критерии
Временное ограничение: 3 года
Оценка критериев пораженной полости - полная/частичная обскурация придаточных пазух носа, гиперденсивное ядро, узурация или утолщение кости придаточных пазух носа.
3 года
Вступительный ЛОР-осмотр - без эндоскопа
Временное ограничение: 3 года
Наблюдение искривления носовой перегородки или гипертрофии носовых раковин, патологических выделений из носа.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Учебный стул: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Учебный стул: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Учебный стул: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться