Diagnóstico de Sinusite Micótica em Pacientes Otorrinolaringológicos
24 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Diagnóstico de Sinusite Micótica em Pacientes com Obfuscação Unilateral dos Seios Paranasais e Pacientes com Secreção Unilateral da Cavidade Nasal
A sinusite micótica é uma doença inflamatória rara dos seios paranasais. Nos últimos anos, sua ocorrência vem aumentando. Devido a esta situação, a sinusite micótica está ganhando importância, embora a maioria dos casos de sinusite micótica esteja limitada aos seios paranasais.
As formas não invasivas de sinusite micótica são divididas em micetoma e sinusite micótica alérgica. O micetoma (bola fúngica) geralmente afeta apenas um seio paranasal, mais frequentemente o seio maxilar. Os fatores predisponentes que participam do desenvolvimento da sinusite micótica não são exatamente conhecidos. Alguns fatores são considerados como possíveis fatores predisponentes, por exemplo, desvio do septo nasal, tratamento dentário dos dentes da mandíbula superior ou alterações do microbioma nasal.
O diagnóstico de sinusite fúngica é problemático. Com o aumento do número de pacientes, é essencial melhorar o processo de diagnóstico. Atualmente, a suspeita de sinusite micótica é baseada nos sintomas clínicos do paciente e nos achados endoscópicos da cavidade nasal. Apenas em alguns casos podem ser observados achados inespecíficos, como secreção nasal malcheirosa, sensação de nariz entupido e dor no seio acometido. Alguns pacientes podem ser completamente assintomáticos, e apenas em alguns casos podem ser observadas massas fúngicas na cavidade nasal. A tomografia computadorizada (TC) está ganhando cada vez mais importância. O sinal típico de um seio afetado é o ofuscamento na tomografia computadorizada, mas esse sinal não é específico para infecção micótica. Focos hiperdensos centrais também estão presentes em alguns pacientes, mas também são inespecíficos e podem simular um corpo estranho. A identificação de sinais específicos na tomografia computadorizada pode ajudar no diagnóstico de sinusite micótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para identificar sinais determinantes específicos para o diagnóstico de sinusite fúngica, os pacientes serão submetidos a uma série de exames listados abaixo.
Exame de ouvido, nariz e garganta (ENT)
- anamnese (secreção nasal, obstrução nasal, lesão nasal, procedimentos dentários nos dentes do maxilar superior, distúrbio imunológico)
- questionários rinológicos (SNOT-22, rhinoVAS, pontuação NOSE, questionário olfativo)
- Exame otorrinolaringológico sem endoscópio: desvio do septo nasal ou hipertrofia das conchas nasais, secreção patológica do nariz
- exame endoscópico do nariz: secreção patológica na cavidade nasal ou do orifício dos seios da face, presença de massas fúngicas na cavidade nasal, obstrução do orifício dos seios da face, borda do septo nasal
Exame de tomografia computadorizada (TC) dos seios paranasais
- avaliação de imagens nos planos frontal, sagital e transversal
- critérios da cavidade afetada - obscurecimento completo/parcial dos seios paranasais, núcleo hiperdenso, usurização ou espessamento do osso dos seios paranasais
- condições anatômicas do nariz e seios paranasais - presença de desvio de septo, patologia dentária, adega de Onodi, adega de Haller, recesso lateral do seio esfenoidal
Cirurgia endoscópica funcional endonasal (FESS)
- método de execução realização de cirurgia endoscópica funcional endonasal - apenas a cavidade afetada está sendo operada, limpeza completa da cavidade afetada
- coleta durante a cirurgia (4 no total): duas amostras para exame histológico (amostra 1 - material micótico, amostra 2 - muco do seio paranasal acometido), amostra 3 - material micótico para exame de cultura de fungos, amostra 4 - material micótico para análise elementar por microscopia eletrônica.
análise de amostra pós-operatória
- análise elementar (amostra 4): antes da análise - controle exame de raios-X da amostra, a presença de material hiperdenso na imagem de raios-X, realizando microscopia eletrônica, de acordo com a avaliação da estrutura do elemento.
- exame histológico (amostra 1 e 2): avaliação da amostra 2 - mucosa dos seios paranasais - presença de invasão fúngica na mucosa, celulização inflamatória na mucosa, avaliação da amostra 1 (material micótico) - presença de hifas, celulização inflamatória, calcificação.
- exame de cultura (amostra 3): avaliação do achado de cultura por um microbiologista
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Simona Polášková, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pacientes com ofuscação unilateral dos seios paranasais e pacientes com descarga unilateral da cavidade nasal
Critério de exclusão:
- doença grave (fase de descompensação) - doença cardíaca, hepática, renal, câncer
- doenças psiquiátricas graves
- gravidez
- alto risco operatório de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ IV
- desacordo com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com suspeita clínica de sinusite micótica
Paciente com suspeita clínica de sinusite micótica será submetido a exame conforme listado na Descrição Detalhada.
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Amostras do seio paranasal afetado do paciente durante a cirurgia endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de tomografia computadorizada (TC) dos seios paranasais - imagens
Prazo: 3 anos
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Avaliação de imagens nos planos frontal, sagital e transversal - avaliação da condição.
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3 anos
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Exame de tomografia computadorizada (TC) dos seios paranasais - condições anatômicas do nariz e seios paranasais
Prazo: 3 anos
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Avaliação das condições anatômicas do nariz e seios paranasais - presença de desvio septal, patologia dentária, cave de Onodi, cave de Haller, recesso lateral do seio esfenoidal.
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3 anos
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Exame vestibular de otorrinolaringologia - anamnese
Prazo: 3 anos
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Fazer anamnese dos pacientes para resumir qualquer secreção nasal, obstrução nasal, lesão no nariz, procedimentos odontológicos nos dentes do maxilar superior ou distúrbio imunológico.
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3 anos
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Exame de admissão otorrinolaringológico - SNOT-22
Prazo: 3 anos
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Questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) - Os pacientes preencherão uma lista de sintomas e consequências sociais/emocionais de seu distúrbio nasal.
O SNOT-22 é uma escala validada que mede os sintomas nasossinusais em pacientes com sinusite.
As 22 questões são pontuadas em uma escala de 0 a 5 com uma pontuação total máxima de 110.
Pontuações mais altas representam pacientes mais sintomáticos.
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3 anos
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Exame vestibular de otorrinolaringologia - rhinoVAS
Prazo: 3 anos
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O questionário Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) será utilizado para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal variando de 0 (completa permeabilidade nasal) a 10 cm (completa obstrução nasal).
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3 anos
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Exame de admissão otorrinolaringológico - pontuação NOSE
Prazo: 3 anos
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Um instrumento simples de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE) validado com cinco perguntas que usa uma escala de 20 pontos para capturar sintomas respiratórios, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves do que pontuações mais baixas.
Uma pontuação de 0 significa nenhum problema de obstrução nasal e uma pontuação de 100 significa os piores problemas possíveis de obstrução nasal.
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3 anos
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Exame vestibular de otorrinolaringologia - questionário olfativo
Prazo: 3 anos
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Será realizado um questionário olfativo que inclui um breve exame (teste de identificação e discriminação com marcadores perfumados).
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3 anos
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Exame de admissão otorrinolaringológico - exame endoscópico
Prazo: 3 anos
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Exame endoscópico do nariz para encontrar qualquer secreção patológica na cavidade nasal ou do orifício dos seios da face, presença de massas fúngicas na cavidade nasal, obstrução do orifício dos seios da face, borda do septo nasal.
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3 anos
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Cirurgia endoscópica endonasal funcional (FESS) - amostra 1
Prazo: 3 anos
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Material micótico (como amostra 1) para exame histológico será retirado da cavidade afetada do paciente durante a FESS.
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3 anos
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Cirurgia endoscópica endonasal funcional (FESS) - amostra 2
Prazo: 3 anos
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O muco do seio paranasal afetado (como amostra 2) para exame histológico será retirado da cavidade afetada do paciente durante a FESS.
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3 anos
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Cirurgia endoscópica endonasal funcional (FESS) - amostra 3
Prazo: 3 anos
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Material micótico para exame de cultura de fungos (como amostra 3) será retirado da cavidade afetada do paciente durante a FESS.
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3 anos
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Cirurgia endoscópica endonasal funcional (FESS) - amostra 4
Prazo: 3 anos
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O material micótico para análise elementar usando microscopia eletrônica (como amostra 4) será retirado da cavidade afetada do paciente durante a FESS.
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3 anos
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Análise de amostra pós-operatória - exame histológico da amostra 1
Prazo: 3 anos
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A avaliação da amostra 1 (material micótico) será feita para descobrir a presença de hifas, celulização inflamatória, calcificação.
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3 anos
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Análise de amostra pós-operatória - exame histológico da amostra 2
Prazo: 3 anos
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A avaliação da amostra 2 (mucosa dos seios paranasais) será feita para verificar a presença de invasão fúngica na mucosa, celulização inflamatória na mucosa.
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3 anos
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Análise de amostra pós-operatória - exame de cultura da amostra 3
Prazo: 3 anos
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A avaliação do achado cultivado será feita por um microbiologista.
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3 anos
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Análise de amostra pós-operatória - análise elementar da amostra 4
Prazo: 3 anos
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O exame de raios-X de controle da amostra será feito antes da análise para descobrir a presença de material hiperdenso na imagem de raios-X.
Realização de microscopia eletrônica, de acordo com a avaliação da estrutura do elemento.
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3 anos
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Exame de tomografia computadorizada (TC) dos seios paranasais - critérios
Prazo: 3 anos
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Avaliação dos critérios da cavidade acometida - obscurecimento total/parcial dos seios paranasais, núcleo hiperdenso, usura ou espessamento do osso dos seios paranasais.
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3 anos
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Exame vestibular de otorrinolaringologia - sem endoscópio
Prazo: 3 anos
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Observação de desvio do septo nasal ou hipertrofia da concha nasal, secreção patológica do nariz.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
- Cadeira de estudo: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
- Cadeira de estudo: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
- Cadeira de estudo: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .