Diagnostica della sinusite micotica nei pazienti otorinolaringoiatrici
24 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Diagnostica della sinusite micotica in pazienti con offuscamento unilaterale del seno paranasale e pazienti con secrezione unilaterale dalla cavità nasale
La sinusite micotica è una rara malattia infiammatoria dei seni paranasali. Negli ultimi anni, la sua presenza è in aumento. A causa di questa situazione, la sinusite micotica sta acquisendo importanza, anche se la maggior parte dei casi di sinusite micotica è limitata ai seni paranasali.
Le forme non invasive di sinusite micotica sono suddivise in micetoma e sinusite micotica allergica. Il micetoma (palla fungina) di solito colpisce solo un seno paranasale, più spesso il seno mascellare. I fattori predisponenti che partecipano allo sviluppo della sinusite micotica non sono esattamente noti. Alcuni fattori sono considerati come possibili fattori predisponenti, ad esempio la deviazione del setto nasale, il trattamento odontoiatrico dei denti della mascella superiore o le alterazioni del microbioma nasale.
La diagnosi di sinusite fungina è problematica. Con l'aumento del numero di pazienti, è essenziale migliorare il processo diagnostico. Attualmente, il sospetto di sinusite micotica si basa sui sintomi clinici del paziente e sui risultati endoscopici nella cavità nasale. Solo in alcuni casi si possono osservare reperti aspecifici, come secrezioni maleodoranti dal naso, sensazione di naso chiuso e dolore al seno interessato. Alcuni pazienti possono essere completamente asintomatici e solo in alcuni casi si possono osservare masse fungine nella cavità nasale. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) stanno acquisendo sempre più importanza. Il segno tipico di un seno affetto è l'offuscamento alla TAC, ma questo segno non è specifico per l'infezione micotica. In alcuni pazienti sono presenti anche focolai centrali iperdensi, ma anch'essi non sono specifici e possono imitare un corpo estraneo. L'identificazione di segni specifici sulla TAC potrebbe aiutare a diagnosticare la sinusite micotica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per identificare specifici segni determinanti per la diagnosi di sinusite fungina, i pazienti saranno sottoposti a una serie di esami elencati di seguito.
Esame di ingresso dell'orecchio, del naso, della gola (ORL).
- anamnesi (secrezione nasale, ostruzione nasale, lesioni al naso, procedure odontoiatriche sui denti della mascella superiore, disturbi immunitari)
- questionari rinologici (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE score, questionario olfattivo)
- Esame ORL senza endoscopio: deviazione del setto nasale o ipertrofia della conca nasale, secrezione patologica dal naso
- esame endoscopico del naso: secrezione patologica nella cavità nasale o dall'orifizio dei seni, presenza di masse fungine nella cavità nasale, ostruzione dell'orifizio dei seni, bordo del setto nasale
Esame di tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali
- valutazione delle immagini nei piani frontale, sagittale e trasversale
- criteri della cavità interessata - oscuramento completo/parziale dei seni paranasali, nucleo iperdenso, usura o ispessimento dell'osso dei seni paranasali
- condizioni anatomiche del naso e dei seni paranasali - presenza di deviazione settale, patologia dentale, cantina di Onodi, cantina di Haller, recesso laterale del seno sfenoidale
Chirurgia endoscopica endonasale funzionale (FESS)
- metodo di esecuzione esecuzione della chirurgia endoscopica endonasale funzionale - viene operata solo la cavità interessata, pulizia completa della cavità interessata
- prelievo durante l'intervento chirurgico (4 in totale): due campioni per esame istologico (campione 1 - materiale micotico, campione 2 - mucosa del seno paranasale interessato), campione 3 - materiale micotico per esame colturale di funghi, campione 4 - materiale micotico per analisi elementare mediante microscopia elettronica .
analisi del campione postoperatorio
- analisi elementare (campione 4): prima dell'analisi - controllare l'esame a raggi X del campione, la presenza di materiale iperdenso sull'immagine a raggi X, eseguendo la microscopia elettronica, secondo la struttura della valutazione dell'elemento.
- esame istologico (campione 1 e 2): valutazione del campione 2 - mucosa dei seni paranasali - presenza di invasione fungina nella mucosa, cellulizzazione infiammatoria della mucosa, valutazione del campione 1 (materiale micotico) - presenza di ife, cellulizzazione infiammatoria, calcificazione.
- esame colturale (campione 3): valutazione del reperto colturale da parte di un microbiologo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
-
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigatore principale:
- Simona Polášková, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- pazienti con offuscamento unilaterale del seno paranasale e pazienti con secrezione unilaterale dalla cavità nasale
Criteri di esclusione:
- malattia grave (fase di scompenso) - malattie cardiache, epatiche, renali, cancro
- gravi malattie psichiatriche
- gravidanza
- alto rischio operatorio secondo The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- disaccordo con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con sospetto clinico di sinusite micotica
Il paziente con sospetto clinico di sinusite micotica sarà sottoposto a un esame come elencato nella Descrizione dettagliata.
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Prelievi dal seno paranasale interessato del paziente durante la chirurgia endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame di tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali - immagini
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione delle immagini nei piani frontale, sagittale e trasversale - valutazione delle condizioni.
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3 anni
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Esame tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali - condizioni anatomiche del naso e dei seni paranasali
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione delle condizioni anatomiche del naso e dei seni paranasali - presenza di deviazione settale, patologia dentale, cantina di Onodi, cantina di Haller, recesso laterale del seno sfenoidale.
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3 anni
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Ingresso esame ORL - anamnesi
Lasso di tempo: 3 anni
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Prendendo l'anamnesi dai pazienti per riassumere qualsiasi secrezione nasale, ostruzione nasale, lesioni al naso, procedure dentistiche sui denti della mascella superiore o disturbo immunitario.
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3 anni
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Esame ORL d'ingresso - SNOT-22
Lasso di tempo: 3 anni
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Questionario - I pazienti completeranno un elenco di sintomi e conseguenze sociali/emotive del loro disturbo nasale.
La SNOT-22 è una scala validata che misura i sintomi sinonasali nei pazienti con sinusite.
Le 22 domande sono valutate su una scala da 0 a 5 con un punteggio totale massimo di 110.
Punteggi più alti rappresentano pazienti più sintomatici.
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3 anni
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Visita otorinolaringoiatrica d'ingresso - rhinoVAS
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà utilizzato il questionario Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale che vanno da 0 (completa pervietà del naso) a 10 cm (completa ostruzione del naso).
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3 anni
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Esame ORL d'ingresso - Punteggio NASO
Lasso di tempo: 3 anni
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Un semplice strumento di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NOSE) convalidato, composto da cinque domande, che utilizza una scala a 20 punti per rilevare i sintomi respiratori, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi rispetto a punteggi più bassi.
Un punteggio di 0 significa nessun problema con l'ostruzione nasale e un punteggio di 100 indica i peggiori problemi possibili con l'ostruzione nasale.
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3 anni
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Visita otorinolaringoiatrica d'ingresso - questionario olfattivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà eseguito un questionario olfattivo comprendente un breve esame (test di identificazione e discriminazione con marcatori profumati).
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3 anni
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Ingresso esame ORL - esame endoscopico
Lasso di tempo: 3 anni
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Esame endoscopico del naso al fine di rilevare eventuali secrezioni patologiche nella cavità nasale o dall'orifizio dei seni, presenza di masse fungine nella cavità nasale, ostruzione dell'orifizio dei seni, bordo del setto nasale.
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3 anni
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Chirurgia endoscopica endonasale funzionale (FESS) - campione 1
Lasso di tempo: 3 anni
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Il materiale micotico (come campione 1) per l'esame istologico verrà prelevato dalla cavità interessata del paziente durante la FESS.
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3 anni
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Chirurgia endoscopica endonasale funzionale (FESS) - campione 2
Lasso di tempo: 3 anni
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Il muco del seno paranasale interessato (come campione 2) per l'esame istologico verrà prelevato dalla cavità interessata del paziente durante la FESS.
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3 anni
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Chirurgia endoscopica endonasale funzionale (FESS) - campione 3
Lasso di tempo: 3 anni
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Il materiale micotico per l'esame colturale dei funghi (come campione 3) sarà prelevato dalla cavità interessata del paziente durante la FESS.
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3 anni
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Chirurgia endoscopica endonasale funzionale (FESS) - campione 4
Lasso di tempo: 3 anni
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Il materiale micotico per l'analisi elementare mediante microscopia elettronica (come campione 4) sarà prelevato dalla cavità interessata del paziente durante la FESS.
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3 anni
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Analisi del campione postoperatorio - esame istologico del campione 1
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione del campione 1 (materiale micotico) sarà effettuata per scoprire la presenza di ife, cellulizzazione infiammatoria, calcificazione.
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3 anni
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Analisi del campione postoperatorio - esame istologico del campione 2
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione del campione 2 (mucosa dei seni paranasali) sarà effettuata per scoprire la presenza di invasione fungina nella mucosa, cellulizzazione infiammatoria nella mucosa.
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3 anni
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Analisi del campione postoperatorio - esame colturale del campione 3
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione del reperto in coltura sarà effettuata da un microbiologo.
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3 anni
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Analisi del campione postoperatorio - analisi elementare del campione 4
Lasso di tempo: 3 anni
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L'esame a raggi X di controllo del campione verrà effettuato prima dell'analisi per scoprire la presenza di materiale iperdenso sull'immagine a raggi X.
Esecuzione di microscopia elettronica, secondo la struttura della valutazione degli elementi.
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3 anni
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Esame di tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali - criteri
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione dei criteri della cavità interessata - oscuramento completo/parziale dei seni paranasali, nucleo iperdenso, usura o ispessimento dell'osso dei seni paranasali.
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3 anni
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Ingresso esame ORL - senza endoscopio
Lasso di tempo: 3 anni
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Osservazione di deviazione del setto nasale o ipertrofia del concha nasale, secrezione patologica dal naso.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
- Cattedra di studio: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
- Cattedra di studio: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
- Cattedra di studio: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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