Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostikk av mykotisk bihulebetennelse hos ØNH-pasienter

24. juli 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Diagnostikk av mykotisk bihulebetennelse hos pasienter med unilateral obfuskering av paranasal sinus og pasienter med unilateral utflod fra nesehulen

Mykotisk bihulebetennelse er en sjelden betennelsessykdom i de paranasale bihulene. De siste årene har forekomsten øket. På grunn av denne situasjonen blir mykotisk bihulebetennelse stadig viktigere, selv om de fleste tilfeller av mykotisk bihulebetennelse er begrenset på paranasale bihuler.

Ikke-invasive former for mykotisk bihulebetennelse er delt inn i mycetom og allergisk mykotisk bihulebetennelse. Mycetom (soppkule) påvirker vanligvis bare én paranasal sinus, oftest sinus maxillaris. De predisponerende faktorene som deltar i utviklingen av mykotisk bihulebetennelse er ikke nøyaktig kjent. Enkelte faktorer anses som mulige disponerende faktorer, for eksempel avvik av neseseptum, tannbehandling av overkjevens tenner eller endringer i nesemikrobiom.

Diagnosen soppbihulebetennelse er problematisk. Med det økende antallet pasienter er det viktig å forbedre den diagnostiske prosessen. I dag er mistanke om mykotisk bihulebetennelse basert på pasientens kliniske symptomer og de endoskopiske funnene i nesehulen. Bare i noen tilfeller kan uspesifikke funn observeres, som stinkende sekret fra nesen, følelse av tett nese og smerte over den berørte bihulen. Noen pasienter kan være helt asymptomatiske, og bare i noen tilfeller kan soppmasser observeres i nesehulen. Computertomografi (CT) skanner får stadig større betydning. Typisk tegn på en berørt bihule er obfuskering på CT-skanning, men dette tegnet er ikke spesifikt for mykotisk infeksjon. Sentrale hyperdense foci er også tilstede hos noen pasienter, men de er heller ikke spesifikke og kan imitere et fremmedlegeme. Å identifisere spesifikke tegn på CT-skanning kan hjelpe med å diagnostisere mykotisk bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å identifisere spesifikke bestemmende tegn for diagnosen soppbihulebetennelse, vil pasienter gjennomgå en rekke undersøkelser som er oppført nedenfor.

  1. Inngangsundersøkelse av øre, nese, hals (ØNH).

    • anamnese (nesesekresjon, nasal obstruksjon, neseskade, tannprosedyrer på tennene i overkjeven, immunforstyrrelser)
    • rhinologiske spørreskjemaer (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE score, olfactory spørreskjema)
    • ØNH-undersøkelse uten endoskop: avvik i neseskilleveggen eller hypertrofi av nesehuden, patologisk sekresjon fra nesen
    • endoskopisk undersøkelse av nesen: patologisk sekresjon i nesehulen eller fra bihuleåpningen, tilstedeværelse av soppmasser i nesehulen, obstruksjon av bihuleåpningen, kanten av neseseptum

  2. Computertomografi (CT) undersøkelse av paranasale bihuler

    • evaluering av bilder i frontale, sagittale og tverrgående plan
    • kriterier for det berørte hulrommet - fullstendig/delvis obskurering av paranasale bihuler, hyperdense kjerne, usurisering eller fortykkelse av beinet i paranasale bihuler
    • anatomiske tilstander i nesen og paranasale bihuler - tilstedeværelsen av septalavvik, tannpatologi, Onodis kjeller, Hallers kjeller, lateral fordypning av sphenoid sinus

  3. Funksjonell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS)

    • metode for utførelse ytelse av funksjonell endonasal endoskopisk kirurgi - bare det berørte hulrommet blir operert, fullstendig rengjøring av det berørte hulrommet
    • prøvetaking under operasjon (totalt 4): to prøver for histologisk undersøkelse (prøve 1 - mykotisk materiale, prøve 2 - slim av den affiserte paranasale sinus), prøve 3 - mykotisk materiale for kulturundersøkelse av sopp, prøve 4 - mykotisk materiale for elementæranalyse ved bruk av elektronmikroskopi .

  4. postoperativ prøveanalyse

    • elementær analyse (prøve 4): før analyse - kontroll røntgenundersøkelse av prøven, tilstedeværelsen av hypertett materiale på røntgenbildet, utfører elektronmikroskopi, i henhold til strukturen til elementevaluering.
    • histologisk undersøkelse (prøve 1 og 2): evaluering av prøve 2 - slimhinne i paranasale bihuler - tilstedeværelse av soppinvasjon i slimhinnen, inflammatorisk cellulisering i slimhinnen, evaluering av prøve 1 (mykotisk materiale) - tilstedeværelse av hyfer, inflammatorisk cellulisering, forkalkning.
    • kulturundersøkelse (prøve 3): evaluering av det dyrkede funnet av en mikrobiolog

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Polášková, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • pasienter med ensidig obfuskering av paranasal sinus og pasienter med ensidig utflod fra nesehulen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom (dekompensasjonsfase) - hjerte-, lever-, nyresykdom, kreft
  • alvorlige psykiatriske sykdommer
  • svangerskap
  • høy operativ risiko ifølge The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • uenighet om deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med klinisk mistanke om mykotisk bihulebetennelse
Pasienter med klinisk mistanke om mykotisk bihulebetennelse vil gjennomgå en undersøkelse som er oppført i Detaljert beskrivelse.
Fremgangsmåte: Prøver fra pasientens berørte paranasale sinus
Prøver fra pasientens berørte paranasale sinus under endoskopisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datatomografi (CT) undersøkelse av paranasale bihuler - bilder
Tidsramme: 3 år
Evaluering av bilder i frontale, sagittale og tverrgående plan - tilstandsvurdering.
3 år
Datatomografi (CT) undersøkelse av paranasale bihuler - anatomiske tilstander i nesen og paranasale bihulene
Tidsramme: 3 år
Evaluering av anatomiske forhold i nesen og paranasale bihuler - tilstedeværelsen av septalavvik, tannpatologi, Onodis kjeller, Hallers kjeller, lateral fordypning av sphenoid sinus.
3 år
Inntak ØNH-undersøkelse - anamnese
Tidsramme: 3 år
Å ta anamnese fra pasienter for å oppsummere eventuell nesesekresjon, neseobstruksjon, neseskade, tannprosedyrer på overkjevens tenner eller immunforstyrrelser.
3 år
Opptak ØNH-undersøkelse - SNOT-22
Tidsramme: 3 år
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Spørreskjema - Pasientene vil fylle ut en liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av deres neselidelse. SNOT-22 er en validert skala som måler sinonasale symptomer hos pasienter med bihulebetennelse. De 22 spørsmålene scores på en skala fra 0-5 med en maksimal totalscore på 110. Høyere skår representerer flere symptomatiske pasienter.
3 år
Inntak ØNH-undersøkelse - rhinoVAS
Tidsramme: 3 år
Spørreskjemaet Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon som strekker seg fra 0 (fullstendig nese åpenhet) til 10 cm (fullstendig neseobstruksjon).
3 år
Inntak ØNH-undersøkelse - NESEScore
Tidsramme: 3 år
Et enkelt, fem-spørsmål, validert neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) instrument som bruker en 20-punkts skala for å fange opp pustesymptomer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer enn lavere skårer. En score på 0 betyr ingen problemer med neseobstruksjon og en score på 100 betyr de verst mulige problemene med nasal obstruksjon.
3 år
Opptak ØNH-undersøkelse - luktespørreskjema
Tidsramme: 3 år
Olfaktorisk spørreskjema inkluderer en kort undersøkelse (test av identifikasjon og diskriminering med parfymerte markører) vil bli utført.
3 år
Inngang ØNH-undersøkelse - endoskopisk undersøkelse
Tidsramme: 3 år
Endoskopisk undersøkelse av nesen for å finne patologisk sekresjon i nesehulen eller fra bihuleåpningen, tilstedeværelsen av soppmasser i nesehulen, obstruksjon av bihuleåpningen, kanten av neseseptum.
3 år
Funksjonell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 1
Tidsramme: 3 år
Mykotisk materiale (som prøve 1) for histologisk undersøkelse vil bli tatt fra pasientens berørte hulrom under FESS.
3 år
Funksjonell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 2
Tidsramme: 3 år
Slim fra den berørte paranasale sinus (som prøve 2) for histologisk undersøkelse vil bli tatt fra pasientens berørte hulrom under FESS.
3 år
Funksjonell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 3
Tidsramme: 3 år
Mykotisk materiale for kulturundersøkelse av sopp (som prøve 3) vil bli tatt fra pasientens berørte hulrom under FESS.
3 år
Funksjonell endonasal endoskopisk kirurgi (FESS) - prøve 4
Tidsramme: 3 år
Mykotisk materiale for elementæranalyse ved bruk av elektronmikroskopi (som prøve 4) vil bli tatt fra pasientens berørte hulrom under FESS.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - histologisk undersøkelse av prøve 1
Tidsramme: 3 år
Evaluering av prøve 1 (mykotisk materiale) vil bli gjort for å finne ut tilstedeværelsen av hyfer, inflammatorisk cellulisering, forkalkning.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - histologisk undersøkelse av prøve 2
Tidsramme: 3 år
Evaluering av prøve 2 (slimhinnen i de paranasale bihulene) vil bli gjort for å finne ut tilstedeværelsen av soppinvasjon i slimhinnen, inflammatorisk cellulisering i slimhinnen.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - kulturundersøkelse av prøve 3
Tidsramme: 3 år
Evaluering av det dyrkede funnet vil bli gjort av en mikrobiolog.
3 år
Postoperativ prøveanalyse - elementær analyse av prøve 4
Tidsramme: 3 år
Kontrollrøntgenundersøkelse av prøven vil bli tatt før analyse for å finne ut om det er hypertett materiale på røntgenbildet. Utføre elektronmikroskopi, i henhold til strukturen til elementevaluering.
3 år
Datatomografi (CT) undersøkelse av paranasale bihuler - kriterier
Tidsramme: 3 år
Evaluering av kriterier for det berørte hulrommet - fullstendig/delvis obskurering av paranasale bihuler, hyperdense kjerne, usurasjon eller fortykkelse av benet i paranasale bihuler.
3 år
Inngangs ØNH-undersøkelse - uten endoskop
Tidsramme: 3 år
Observasjon av avvik i neseseptum eller hypertrofi av nasal concha, patologisk sekresjon fra nesen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere