耳鼻喉科患者霉菌性鼻窦炎的诊断
2023年7月24日 更新者：University Hospital Ostrava
单侧鼻旁窦阻塞和单侧鼻腔分泌物患者霉菌性鼻窦炎的诊断
霉菌性鼻窦炎是一种罕见的鼻旁窦炎症性疾病。 近年来，其发生率不断增加。 由于这种情况，霉菌性鼻窦炎变得越来越重要，尽管大多数霉菌性鼻窦炎病例仅限于鼻旁窦。
非侵袭性霉菌性鼻窦炎分为足菌肿和过敏性霉菌性鼻窦炎。 足菌肿（真菌球）通常仅影响一侧鼻窦，最常见的是上颌窦。 参与霉菌性鼻窦炎发展的诱发因素尚不清楚。 有些因素被认为是可能的诱发因素，例如鼻中隔偏曲、上颌牙齿的牙科治疗或鼻腔微生物组的变化。
真菌性鼻窦炎的诊断是有问题的。 随着患者数量的增加，改进诊断过程至关重要。 目前，怀疑霉菌性鼻窦炎是基于患者的临床症状和鼻腔内窥镜检查结果。 仅在某些情况下可以观察到非特异性表现，例如鼻子分泌物有臭味、鼻塞感和受影响的鼻窦疼痛。 有些患者可能完全无症状，仅在某些情况下鼻腔内可观察到真菌肿块。 计算机断层扫描 (CT) 扫描变得越来越重要。 受影响鼻窦的典型症状是 CT 扫描上的模糊症状，但该症状并非真菌感染所特有的。 一些患者也存在中央高密度灶，但它们也不具有特异性，可以模仿异物。 识别 CT 扫描上的具体体征有助于诊断霉菌性鼻窦炎。
研究概览
详细说明
为了确定诊断真菌性鼻窦炎的具体决定体征，患者将接受下列一系列检查。
入口耳鼻喉（ENT）检查
- 既往史（鼻分泌物、鼻塞、鼻子受伤、上颌牙齿的牙科手术、免疫紊乱）
- 鼻科问卷（SNOT-22、rhinoVAS、NOSE 评分、嗅觉问卷）
- 无内窥镜耳鼻喉检查：鼻中隔偏曲或鼻甲肥大，鼻腔有病理性分泌物
- 鼻内窥镜检查：鼻腔或鼻窦口有病理性分泌物，鼻腔内是否存在真菌肿块，鼻窦口阻塞，鼻中隔边缘
鼻旁窦计算机断层扫描 (CT) 检查
- 评估正面、矢状面和横向面的图像
- 受影响空腔的标准 - 鼻旁窦完全/部分闭塞、高密度核心、鼻旁窦骨质增厚或增厚
- 鼻子和鼻旁窦的解剖状况 - 是否存在鼻中隔偏曲、牙科病理、奥诺迪地窖、哈勒地窖、蝶窦侧隐窝
功能性鼻内镜手术（FESS）
- 功能性鼻内镜手术的执行方法——仅对患腔进行手术，彻底清洁患腔
- 手术期间取样（共4个）：用于组织学检查的两个样品（样品1 - 真菌物质，样品2 - 受影响的鼻窦粘液），样品3 - 用于真菌培养检查的真菌物质，样品4 - 使用电子显微镜进行元素分析的真菌物质。
术后样本分析
- 元素分析（样品4）：分析前-对照样品的X射线检查，X射线图像上是否存在高密度物质，进行电子显微镜检查，根据元素的结构进行评估。
- 组织学检查（样品1和2）：样品2的评价-鼻旁窦粘膜-是否存在真菌侵入粘膜、粘膜中的炎性细胞化，样品1的评价（真菌物质）-是否存在菌丝、炎性细胞化、钙化。
- 培养检查（样本 3）：微生物学家对培养结果的评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Ostrava、Czech Republic、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员：
- Simona Polášková, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 单侧鼻窦混浊患者和单侧鼻腔分泌物患者
排除标准：
- 严重疾病（失代偿期）——心脏、肝脏、肾脏疾病、癌症
- 严重的精神疾病
- 怀孕
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的规定，手术风险高 ≥ IV
- 不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床怀疑霉菌性鼻窦炎的患者
临床怀疑患有霉菌性鼻窦炎的患者将接受详细说明中列出的检查。
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在内窥镜手术期间从患者受影响的鼻旁窦取样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻旁窦的计算机断层扫描 (CT) 检查 - 图像
大体时间：3年
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额状、矢状面和横向平面的图像评估 - 状况评估。
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3年
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鼻旁窦的计算机断层扫描 (CT) 检查 - 鼻子和鼻窦的解剖状况
大体时间：3年
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评估鼻子和鼻窦的解剖状况 - 是否存在鼻中隔偏曲、牙科病理、奥诺迪地窖、哈勒地窖、蝶窦侧隐窝。
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3年
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入学耳鼻喉科检查 - 既往史
大体时间：3年
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收集患者的病史，总结任何鼻分泌物、鼻塞、鼻子受伤、上颌牙齿的牙科手术或免疫紊乱。
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3年
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耳鼻喉科入学考试 - SNOT-22
大体时间：3年
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鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 问卷 - 患者将填写一份鼻部疾病症状和社会/情感后果清单。
SNOT-22 是一种经过验证的量表，可测量鼻窦炎患者的鼻窦症状。
22 个问题的评分范围为 0-5，总分最高为 110 分。
分数越高代表患者症状越多。
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3年
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入学耳鼻喉科考试 - rhinoVAS
大体时间：3年
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犀牛视觉模拟量表（RhinoVAS）问卷将用于评估术后鼻功能的变化，范围从0（鼻子完全通畅）到10厘米（完全鼻阻塞）。
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3年
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入学耳鼻喉科考试-NOSE分数
大体时间：3年
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一种简单的、五个问题的、经过验证的鼻阻塞症状评估 (NOSE) 仪器，使用 20 分制来捕获呼吸症状，较高的分数比较低的分数表示更严重的症状。
0分表示没有鼻塞问题，100分表示鼻塞可能存在最严重的问题。
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3年
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入学耳鼻喉科考试-嗅觉问卷
大体时间：3年
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嗅觉调查问卷包括一个简短的检查（用香味标记进行识别和辨别测试）。
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3年
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入学耳鼻喉科检查-内窥镜检查
大体时间：3年
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鼻内窥镜检查，以发现鼻腔或鼻窦口是否有任何病理性分泌物、鼻腔内是否存在真菌肿块、鼻窦口是否阻塞、鼻中隔边缘是否阻塞。
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3年
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功能性鼻内窥镜手术 (FESS) - 样本 1
大体时间：3年
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在 FESS 期间，将从患者受影响的空腔中取出用于组织学检查的真菌材料（如样品 1）。
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3年
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功能性鼻内窥镜手术 (FESS) - 样本 2
大体时间：3年
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在 FESS 期间，将从患者受影响的腔内取出受影响的鼻旁窦粘液（如样本 2）用于组织学检查。
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3年
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功能性鼻内内窥镜手术 (FESS) - 样本 3
大体时间：3年
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用于真菌培养检查的真菌材料（如样品 3）将在 FESS 期间从患者受影响的空腔中取出。
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3年
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功能性鼻内窥镜手术 (FESS) - 样本 4
大体时间：3年
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在 FESS 期间，将从患者受影响的空腔中取出真菌材料，使用电子显微镜进行元素分析（如样品 4）。
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3年
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术后样本分析-样本1的组织学检查
大体时间：3年
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将评估样品1（真菌物质）以查明是否存在菌丝、炎性纤维素化、钙化。
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3年
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术后样本分析-样本2的组织学检查
大体时间：3年
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将进行样品2（鼻旁窦粘膜）的评估，以查明是否存在真菌侵入粘膜、粘膜中是否存在炎症纤维素化。
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3年
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术后样本分析-样本3培养检查
大体时间：3年
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对培养结果的评估将由微生物学家进行。
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3年
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术后样品分析-样品4的元素分析
大体时间：3年
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在分析之前将对样品进行控制 X 射线检查，以查明 X 射线图像上是否存在高密度材料。
进行电子显微镜观察，根据元素的结构进行评价。
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3年
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鼻旁窦计算机断层扫描 (CT) 检查 - 标准
大体时间：3年
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受影响空腔的评估标准 - 鼻旁窦完全/部分闭塞、高密度核心、鼻旁窦骨的使用或增厚。
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3年
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入学耳鼻喉科检查-不带内窥镜
大体时间：3年
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观察鼻中隔偏曲或鼻甲肥大，鼻腔有病理性分泌物。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simona Polášková, MD、University Hospital Ostrava
- 学习椅：Petr Matoušek, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
- 学习椅：Michaela Masárová, MD、University Hospital Ostrava
- 学习椅：Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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