Diagnostika mykotické sinusitidy u ORL pacientů
24. července 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Diagnostika mykotické sinusitidy u pacientů s jednostrannou obfuskací paranazálního sinu a pacientů s jednostranným výtokem z nosní dutiny
Mykotická sinusitida je vzácné zánětlivé onemocnění vedlejších nosních dutin. V posledních letech jeho výskyt stoupá. Vzhledem k této situaci nabývá na významu mykotická sinusitida, i když většina případů mykotické sinusitidy je omezena na vedlejší nosní dutiny.
Neinvazivní formy mykotické sinusitidy se dělí na mycetom a alergickou mykotickou sinusitidu. Mycetom (plísňová koule) postihuje většinou pouze jeden vedlejší nosní dutina, nejčastěji sinus maxilární. Predisponující faktory, které se podílejí na vzniku mykotické sinusitidy, nejsou přesně známy. Některé faktory jsou považovány za možné predisponující faktory, např. odchylka nosní přepážky, zubní ošetření zubů horní čelisti nebo změny nosního mikrobiomu.
Diagnostika mykotické sinusitidy je problematická. S přibývajícím počtem pacientů je nezbytné zlepšit diagnostický proces. V současnosti je podezření na mykotickou sinusitidu založeno na klinických příznacích pacienta a endoskopickém nálezu v dutině nosní. Pouze v některých případech lze pozorovat nespecifické nálezy, jako je zapáchající sekret z nosu, pocit ucpaného nosu a bolest nad postiženým dutinou. Někteří pacienti mohou být zcela asymptomatičtí a pouze v některých případech lze pozorovat plísňové masy v nosní dutině. Počítačová tomografie (CT) získává stále větší význam. Typickým příznakem postiženého sinu je zamlžení na CT vyšetření, ale tento příznak není specifický pro mykotickou infekci. U některých pacientů jsou přítomna i centrální hyperdenzní ložiska, která však také nejsou specifická a mohou imitovat cizí těleso. Identifikace specifických příznaků na CT vyšetření by mohla pomoci při diagnostice mykotické sinusitidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K identifikaci specifických určujících příznaků pro diagnózu plísňové sinusitidy podstoupí pacienti řadu vyšetření uvedených níže.
Vstupní ušní, nosní, krční (ORL) vyšetření
- anamnéza (nosní sekrece, neprůchodnost nosu, poranění nosu, stomatologické výkony na zubech horní čelisti, porucha imunity)
- rinologické dotazníky (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE skóre, čichový dotazník)
- ORL vyšetření bez endoskopu: odchylka nosní přepážky nebo hypertrofie nosních skořep, patologická sekrece z nosu
- endoskopické vyšetření nosu: patologická sekrece v dutině nosní nebo z ústí dutin, přítomnost plísňových hmot v dutině nosní, neprůchodnost ústí dutin, okraj nosní přepážky
Počítačová tomografie (CT) vyšetření vedlejších nosních dutin
- hodnocení snímků ve frontální, sagitální a transverzální rovině
- kritéria postižené dutiny - úplné/částečné zakrytí vedlejších nosních dutin, hyperdenzní jádro, uzurace nebo ztluštění kosti vedlejších nosních dutin
- anatomické poměry nosu a vedlejších nosních dutin - přítomnost deviace septa, dentální patologie, Onodiho sklep, Hallerův sklep, laterální recesus sinus sphenoidale
Funkční endonazální endoskopická chirurgie (FESS)
- způsob provedení provedení funkční endonazální endoskopické operace - operuje se pouze postižená dutina, kompletní čištění postižené dutiny
- odběr při operaci (celkem 4): dva vzorky na histologické vyšetření (vzorek 1 - mykotický materiál, vzorek 2 - sliznice postiženého paranazálního sinu), vzorek 3 - mykotický materiál pro kultivační vyšetření hub, vzorek 4 - mykotický materiál pro elementární analýzu pomocí elektronové mikroskopie .
pooperační analýza vzorku
- elementární analýza (vzorek 4): před analýzou - kontrolní RTG vyšetření vzorku, přítomnost hyperdenzního materiálu na RTG snímku, provedení elektronové mikroskopie, dle struktury vyhodnocení prvků.
- histologické vyšetření (vzorek 1 a 2): zhodnocení vzorku 2 - sliznice vedlejších nosních dutin - přítomnost mykotické invaze do sliznice, zánětlivá celulizace ve sliznici, zhodnocení vzorku 1 (mykotický materiál) - přítomnost hyf, zánětlivá celulizace, kalcifikace.
- kultivační vyšetření (vzorek 3): zhodnocení kultivačního nálezu mikrobiologem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Polášková, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- pacienti s jednostrannou neprůhledností vedlejších nosních dutin a pacienti s jednostranným výtokem z nosní dutiny
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění (dekompenzační fáze) - onemocnění srdce, jater, ledvin, rakovina
- vážná psychiatrická onemocnění
- těhotenství
- vysoké operační riziko podle The American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV
- nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s klinickým podezřením na mykotickou sinusitidu
Pacient s klinickým podezřením na mykotickou sinusitidu podstoupí vyšetření uvedené v Detailním popisu.
|
Odběry z postiženého paranazálního sinusu během endoskopické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie (CT) vyšetření vedlejších nosních dutin - snímky
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení snímků v rovině frontální, sagitální a transverzální - hodnocení stavu.
|
3 roky
|
|
Počítačová tomografie (CT) vyšetření vedlejších nosních dutin - anatomické poměry nosu a vedlejších nosních dutin
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnocení anatomických poměrů nosu a vedlejších nosních dutin - přítomnost deviace septa, dentální patologie, Onodiho sklep, Hallerův sklep, laterální recesus sinus sphenoidale.
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - anamnéza
Časové okno: 3 roky
|
Odebírání anamnézy od pacientů ke shrnutí případné nosní sekrece, nosní obstrukce, poranění nosu, stomatologické výkony na zubech horní čelisti nebo poruchy imunity.
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - SNOT-22
Časové okno: 3 roky
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Dotazník – Pacienti vyplní seznam symptomů a sociálních/emocionálních důsledků jejich nosní poruchy.
SNOT-22 je ověřená stupnice, která měří sinonazální symptomy u pacientů se sinusitidou.
22 otázek je hodnoceno na stupnici 0-5 s maximálním celkovým skóre 110.
Vyšší skóre představuje více symptomatických pacientů.
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - rhinOVAS
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) bude použit k posouzení pooperačních změn nosní funkce v rozsahu od 0 (úplná průchodnost nosu) do 10 cm (úplná obstrukce nosu).
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - NOS skóre
Časové okno: 3 roky
|
Jednoduchý validovaný nástroj pro hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) s pěti otázkami, který používá 20bodovou stupnici k zachycení příznaků dýchání, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky než nižší skóre.
Skóre 0 znamená žádné problémy s nosní obstrukcí a skóre 100 znamená nejhorší možné problémy s nosní obstrukcí.
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - čichový dotazník
Časové okno: 3 roky
|
Čichový dotazník obsahuje krátké vyšetření (test identifikace a rozlišování pomocí parfémovaných fixů).
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - endoskopické vyšetření
Časové okno: 3 roky
|
Endoskopické vyšetření nosu za účelem zjištění případné patologické sekrece v dutině nosní nebo z ústí dutin, přítomnost plísňových hmot v dutině nosní, neprůchodnost ústí dutin, okraj nosní přepážky.
|
3 roky
|
|
Funkční endonazální endoskopická chirurgie (FESS) - vzorek 1
Časové okno: 3 roky
|
Mykotický materiál (jako vzorek 1) pro histologické vyšetření bude odebrán z postižené dutiny pacienta během FESS.
|
3 roky
|
|
Funkční endonazální endoskopická chirurgie (FESS) - vzorek 2
Časové okno: 3 roky
|
Během FESS bude z postižené dutiny pacienta odebrána sliznice postiženého paranazálního sinu (jako vzorek 2) pro histologické vyšetření.
|
3 roky
|
|
Funkční endonazální endoskopická chirurgie (FESS) - vzorek 3
Časové okno: 3 roky
|
Mykotický materiál pro kultivační vyšetření hub (jako vzorek 3) bude odebrán z postižené dutiny pacienta během FESS.
|
3 roky
|
|
Funkční endonazální endoskopická chirurgie (FESS) - ukázka 4
Časové okno: 3 roky
|
Během FESS bude z postižené dutiny pacienta odebrán mykotický materiál pro elementární analýzu pomocí elektronové mikroskopie (jako vzorek 4).
|
3 roky
|
|
Pooperační rozbor vzorku - histologické vyšetření vzorku 1
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedeno vyhodnocení vzorku 1 (mykotický materiál) za účelem zjištění přítomnosti hyf, zánětlivé celulizace, kalcifikace.
|
3 roky
|
|
Pooperační rozbor vzorku - histologické vyšetření vzorku 2
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedeno vyhodnocení vzorku 2 (sliznice vedlejších nosních dutin), aby se zjistila přítomnost houbové invaze do sliznice, zánětlivé celulizace ve sliznici.
|
3 roky
|
|
Pooperační rozbor vzorku - kultivační vyšetření vzorku 3
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnocení kultivovaného nálezu provede mikrobiolog.
|
3 roky
|
|
Pooperační analýza vzorku - elementární analýza vzorku 4
Časové okno: 3 roky
|
Před analýzou bude provedeno kontrolní RTG vyšetření vzorku pro zjištění přítomnosti hyperdenzního materiálu na RTG snímku.
Provádění elektronové mikroskopie podle struktury hodnocení prvků.
|
3 roky
|
|
Počítačová tomografie (CT) vyšetření vedlejších nosních dutin - kritéria
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnocení kritérií postižené dutiny - úplné/částečné zakrytí vedlejších nosních dutin, hyperdenzní jádro, uzurace nebo ztluštění kosti vedlejších nosních dutin.
|
3 roky
|
|
Vstupní ORL vyšetření - bez endoskopu
Časové okno: 3 roky
|
Pozorování odchylky nosní přepážky nebo hypertrofie nosní lastury, patologická sekrece z nosu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
- Studijní židle: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
- Studijní židle: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
- Studijní židle: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KORLCHHK-2023-Mycosis
- 06-RVO-FNOs/2023 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .