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Diagnostik der mykotischen Sinusitis bei HNO-Patienten

24. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Diagnostik der mykotischen Sinusitis bei Patienten mit einseitiger Verschleierung der Nasennebenhöhlen und Patienten mit einseitigem Ausfluss aus der Nasenhöhle

Mykotische Sinusitis ist eine seltene entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen. In den letzten Jahren nimmt sein Auftreten zu. Aufgrund dieser Situation gewinnt die Mykotische Sinusitis zunehmend an Bedeutung, auch wenn die meisten Fälle der Mykotischen Sinusitis auf die Nasennebenhöhlen beschränkt sind.

Nicht-invasive Formen der mykotischen Sinusitis werden in Myzetom und allergische mykotische Sinusitis unterteilt. Ein Myzetom (Pilzball) betrifft meist nur eine Nasennebenhöhle, am häufigsten die Kieferhöhle. Die prädisponierenden Faktoren, die an der Entstehung einer mykotischen Sinusitis beteiligt sind, sind nicht genau bekannt. Einige Faktoren gelten als mögliche prädisponierende Faktoren, beispielsweise eine Abweichung der Nasenscheidewand, eine zahnärztliche Behandlung der Oberkieferzähne oder Veränderungen des Nasenmikrobioms.

Die Diagnose einer Pilzsinusitis ist problematisch. Angesichts der steigenden Patientenzahl ist es unerlässlich, den Diagnoseprozess zu verbessern. Der Verdacht auf eine mykotische Sinusitis basiert derzeit auf den klinischen Symptomen des Patienten und den endoskopischen Befunden in der Nasenhöhle. Nur in einigen Fällen können unspezifische Befunde wie stinkendes Sekret aus der Nase, das Gefühl einer verstopften Nase und Schmerzen über der betroffenen Nebenhöhle beobachtet werden. Einige Patienten können völlig asymptomatisch sein und nur in einigen Fällen können Pilzmassen in der Nasenhöhle beobachtet werden. Computertomographie (CT)-Untersuchungen gewinnen immer mehr an Bedeutung. Ein typisches Zeichen einer betroffenen Nebenhöhle ist eine Verschleierung im CT-Scan, aber dieses Zeichen ist nicht spezifisch für eine mykotische Infektion. Bei einigen Patienten liegen auch zentrale Hyperdensherde vor, die jedoch ebenfalls unspezifisch sind und einen Fremdkörper imitieren können. Das Erkennen spezifischer Anzeichen im CT-Scan könnte bei der Diagnose einer mykotischen Sinusitis hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um bestimmte entscheidende Anzeichen für die Diagnose einer Pilzsinusitis zu identifizieren, werden die Patienten einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, die unten aufgeführt sind.

  1. Eingangs-Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO-Untersuchung).

    • Anamnese (Nasensekret, Nasenverstopfung, Nasenverletzung, zahnärztliche Eingriffe an den Zähnen des Oberkiefers, Immunstörung)
    • Rhinologische Fragebögen (SNOT-22, rhinoVAS, NOSE-Score, olfaktorischer Fragebogen)
    • HNO-Untersuchung ohne Endoskop: Deviation der Nasenscheidewand oder Hypertrophie der Nasenmuscheln, pathologisches Sekret aus der Nase
    • endoskopische Untersuchung der Nase: pathologische Sekretion in der Nasenhöhle oder aus der Nasennebenhöhlenmündung, Vorhandensein von Pilzmassen in der Nasenhöhle, Verstopfung der Nasennebenhöhlenmündung, Rand der Nasenscheidewand

  2. Computertomographische (CT) Untersuchung der Nasennebenhöhlen

    • Auswertung von Bildern in der Frontal-, Sagittal- und Transversalebene
    • Kriterien der betroffenen Höhle – vollständige/teilweise Verdeckung der Nasennebenhöhlen, hyperdenser Kern, Wucherung oder Verdickung des Knochens der Nasennebenhöhlen
    • anatomische Bedingungen der Nase und der Nasennebenhöhlen – Vorhandensein einer Septumdeviation, Zahnpathologie, Onodi-Keller, Haller-Keller, seitliche Aussparung der Keilbeinhöhle

  3. Funktionelle endonasale endoskopische Chirurgie (FESS)

    • Durchführungsart der funktionellen endonasalen endoskopischen Chirurgie – es wird nur die betroffene Kavität operiert, vollständige Reinigung der betroffenen Kavität
    • Probenahme während der Operation (insgesamt 4): zwei Proben zur histologischen Untersuchung (Probe 1 – mykotisches Material, Probe 2 – Schleim der betroffenen Nasennebenhöhlen), Probe 3 – mykotisches Material zur Kulturuntersuchung von Pilzen, Probe 4 – mykotisches Material zur Elementaranalyse mittels Elektronenmikroskopie.

  4. Postoperative Probenanalyse

    • Elementaranalyse (Probe 4): Vor der Analyse - Kontrollröntgenuntersuchung der Probe, Vorhandensein von hyperdichtem Material auf dem Röntgenbild, Durchführung einer Elektronenmikroskopie, Bewertung der Struktur der Elemente.
    • Histologische Untersuchung (Probe 1 und 2): Beurteilung der Probe 2 – Schleimhaut der Nasennebenhöhlen – Vorhandensein einer Pilzinvasion in die Schleimhaut, entzündliche Zellulierung in der Schleimhaut, Beurteilung der Probe 1 (mykotisches Material) – Vorhandensein von Hyphen, entzündliche Zellulierung, Verkalkung.
    • Kulturuntersuchung (Probe 3): Beurteilung des Kulturbefundes durch einen Mikrobiologen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Polášková, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einseitiger Verschleierung der Nasennebenhöhlen und Patienten mit einseitigem Ausfluss aus der Nasenhöhle

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankung (Dekompensationsphase) – Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Krebs
  • schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • hohes Operationsrisiko laut The American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ IV
  • Uneinigkeit mit der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit klinischem Verdacht auf mykotische Sinusitis
Patienten mit klinischem Verdacht auf mykotische Sinusitis werden einer Untersuchung unterzogen, wie in der detaillierten Beschreibung aufgeführt.
Verfahren: Proben aus der betroffenen Nasennebenhöhle des Patienten
Proben aus der betroffenen Nasennebenhöhle des Patienten während einer endoskopischen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographische (CT) Untersuchung der Nasennebenhöhlen – Bilder
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswertung von Bildern in der Frontal-, Sagittal- und Transversalebene – Zustandsbeurteilung.
3 Jahre
Computertomographische (CT) Untersuchung der Nasennebenhöhlen – anatomische Verhältnisse der Nase und der Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der anatomischen Bedingungen der Nase und der Nasennebenhöhlen – Vorhandensein einer Septumdeviation, Zahnpathologie, Onodi-Keller, Haller-Keller, seitlicher Rezession der Keilbeinhöhle.
3 Jahre
Aufnahme-HNO-Untersuchung - Anamnese
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhebung einer Anamnese des Patienten, um etwaige Nasensekrete, Nasenverstopfungen, Nasenverletzungen, zahnärztliche Eingriffe an den Zähnen des Oberkiefers oder Immunstörungen zusammenzufassen.
3 Jahre
Aufnahme-HNO-Prüfung - SNOT-22
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen zum Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) – Die Patienten füllen eine Liste der Symptome und sozialen/emotionalen Folgen ihrer Nasenerkrankung aus. Der SNOT-22 ist eine validierte Skala zur Messung sinunasaler Symptome bei Patienten mit Sinusitis. Die 22 Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 110 beträgt. Höhere Werte bedeuten mehr symptomatische Patienten.
3 Jahre
Aufnahme-HNO-Untersuchung – rhinoVAS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS)-Fragebogen wird verwendet, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion im Bereich von 0 (vollständige Durchgängigkeit der Nase) bis 10 cm (vollständige Nasenverstopfung) zu bewerten.
3 Jahre
Aufnahme-HNO-Untersuchung – NOSE-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein einfaches, validiertes NOSE-Instrument (Nasal Obstruktion Symptom Evaluation) mit fünf Fragen, das eine 20-Punkte-Skala zur Erfassung von Atemsymptomen verwendet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen als niedrigere Werte. Ein Wert von 0 bedeutet keine Probleme mit einer Nasenverstopfung und ein Wert von 100 bedeutet die schlimmsten Probleme mit einer Nasenverstopfung.
3 Jahre
Aufnahme-HNO-Untersuchung – Geruchsfragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der olfaktorische Fragebogen umfasst eine kurze Untersuchung (Test zur Identifizierung und Unterscheidung mit parfümierten Markern).
3 Jahre
Aufnahme-HNO-Untersuchung – endoskopische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
Endoskopische Untersuchung der Nase, um pathologische Sekrete in der Nasenhöhle oder aus der Nasennebenhöhlenöffnung, das Vorhandensein von Pilzmassen in der Nasenhöhle, eine Verstopfung der Nasennebenhöhlenöffnung und den Rand der Nasenscheidewand festzustellen.
3 Jahre
Funktionelle endonasale endoskopische Chirurgie (FESS) – Probe 1
Zeitfenster: 3 Jahre
Mykotisches Material (wie Probe 1) zur histologischen Untersuchung wird während der FESS aus der betroffenen Höhle des Patienten entnommen.
3 Jahre
Funktionelle endonasale endoskopische Chirurgie (FESS) – Probe 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Während der FESS wird Schleim der betroffenen Nasennebenhöhlen (als Probe 2) zur histologischen Untersuchung aus der betroffenen Höhle des Patienten entnommen.
3 Jahre
Funktionelle endonasale endoskopische Chirurgie (FESS) – Probe 3
Zeitfenster: 3 Jahre
Mykotisches Material zur Kulturuntersuchung von Pilzen (wie Probe 3) wird während der FESS aus der betroffenen Höhle des Patienten entnommen.
3 Jahre
Funktionelle endonasale endoskopische Chirurgie (FESS) – Probe 4
Zeitfenster: 3 Jahre
Mykotisches Material für die Elementaranalyse mittels Elektronenmikroskopie (als Probe 4) wird während der FESS aus der betroffenen Höhle des Patienten entnommen.
3 Jahre
Postoperative Probenanalyse – histologische Untersuchung von Probe 1
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung der Probe 1 (mykotisches Material) wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Hyphen, entzündlicher Zellulierung und Verkalkung festzustellen.
3 Jahre
Postoperative Probenanalyse – histologische Untersuchung von Probe 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung der Probe 2 (Schleimhaut der Nasennebenhöhlen) wird durchgeführt, um das Vorhandensein einer Pilzinvasion in die Schleimhaut und eine entzündliche Zellulierung in der Schleimhaut festzustellen.
3 Jahre
Postoperative Probenanalyse – Kulturuntersuchung von Probe 3
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung des Kulturbefundes erfolgt durch einen Mikrobiologen.
3 Jahre
Postoperative Probenanalyse – Elementaranalyse von Probe 4
Zeitfenster: 3 Jahre
Vor der Analyse wird eine Kontrollröntgenuntersuchung der Probe durchgeführt, um das Vorhandensein von hyperdichtem Material auf dem Röntgenbild festzustellen. Durchführung einer Elektronenmikroskopie entsprechend der Struktur der Elementbewertung.
3 Jahre
Computertomographische (CT) Untersuchung der Nasennebenhöhlen – Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Kriterien der betroffenen Höhle – vollständige/teilweise Verdeckung der Nasennebenhöhlen, hyperdenser Kern, Wucherung oder Verdickung des Knochens der Nasennebenhöhlen.
3 Jahre
Eingangs-HNO-Untersuchung – ohne Endoskop
Zeitfenster: 3 Jahre
Beobachtung einer Deviation der Nasenscheidewand oder einer Hypertrophie der Nasenmuschel, pathologische Sekretion aus der Nase.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Polášková, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Petr Matoušek, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Michaela Masárová, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Pavel Komínek, Prof., MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KORLCHHK-2023-Mycosis
  • 06-RVO-FNOs/2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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