ウガンダにおける心不全に対するデジタルファーストのケア提供モデルの導入 (MEDLY Uganda)
これは段階的ウェッジ、クラスターランダム化研究であり、ウガンダの6つの地域紹介病院（RRH）の外来部門における心不全（HF）のセルフケアを改善するために、心不全（HF）に対するデジタルファーストの多要素戦略を導入するものである。 研究者は、混合方法を使用して実施と臨床転帰の両方を評価します。 。 まず、研究者らは、ウガンダにおける心不全セルフケアを改善するための、強化された標準治療の臨床バンドルとデジタル健康介入の実施と臨床効果を評価する（目的1）。 これを行うために、研究者らは、短期間の対照期間、その後のHF向けの臨床ケアサービスバンドル（Core HF）、その後のデジタルヘルスアプリケーション（Medly Uganda）の導入を含む段階的ウェッジクラスターランダム化試験を実施する。 共同主要アウトカムは、HF のセルフケア指数 (実施)、および死亡率と HF 入院の複合値 (臨床有効性) になります。
セルフケアを強化する標準化された基本的な心不全ケアを確保するために、治験責任医師は、デジタル健康介入（メドリー・ウガンダ）の導入前に、ケアプロトコル（心不全の治療アルゴリズム）、患者と医療従事者向けのセルフケアトレーニング、医薬品在庫管理を含む、科学的根拠に基づいた心不全臨床ケアサービスバンドル（コアHF）で医療提供者を訓練する。 Medly Uganda は、HF 患者のセルフケアを改善するために設計された患者向けモバイルヘルス アプリケーションを利用します。 その主なコンポーネントは次のとおりです。1) 患者から報告された症状を処理し、セルフケアと症状管理をガイドするアルゴリズム駆動のメッセージを生成する患者向けモバイル アプリケーション、2) 症状報告を監視し、看護師による管理の推奨と医師のバックアップ サポートを促進する臨床医向けのインターネット ダッシュボード。 このプロジェクトは、モバイル医療アプリケーションを使用して患者を監視し介入するために、参加病院で統合されたデジタル インターフェイスをサポートします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
上記と並行して、研究者は、実装プロセスへの反復的な調整を知らせるために、混合方法のプロセス評価を実施します。つまり、定性的フィードバックと定量的介入データをレビューすることによる、学習に応じた学習設計です (目的 2)。 次に、財務的および社会的観点からメドリー・ウガンダのコスト、費用対効果、および公平性の調査を含む、メドリー・ウガンダの費用対効果および持続可能性要因が検討されます（目的3）。
この登録の焦点は、目標 1 と目標 2 です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arua、ウガンダ
- Arua Regional Referral Hospital
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Fort Portal、ウガンダ
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Uganda Heart Institute
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Lira、ウガンダ
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale、ウガンダ
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Regional Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III 心不全の臨床診断
- 携帯電話へのアクセス
- 臨床ケア提供者によって決定される、提供される言語のうち 1 つにおける基本的な読解スキル。 言語には英語に加えて、ジンジャのルソガ語、ムバララのルニャンコレ、マサカのルガンダ語、フォートポータルのルトロ語、グル語のアチョリ語、リラ語のアルール語が含まれます。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない個人
- 看護師長の判断により、インフォームド・コンセントを提供できない
- 心臓虚血（急性心電図変化および/または可能であればバイオマーカー陽性）、失神、または重大な体液過負荷など、入院を必要とする活動性の病状
- 研究訪問中に判定された心エコー検査所見が心不全の診断を裏付けるものではない。 この除外は登録後に発生する可能性があり、新しい患者はこれらの除外を補うために同意および登録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ 1. コア HF 介入期間
すべての施設は、研究に参加する RRH 全体で標準化された基本的な心不全ケアを確保するために、証拠に基づいた心不全の臨床ケア バンドルで訓練されます。
セルフケア（Core-HF）を強化するこのサービスバンドルでは、治験責任医師は、デジタル健康介入（アーム2で説明されているMedlyウガンダ）を導入する前に、ケアプロトコル（心不全の治療アルゴリズム）、患者と医療提供者のためのセルフケアトレーニング、医薬品在庫管理を含む、証拠に基づいた心不全臨床ケアサービスバンドルで提供者を訓練します。
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参加するRRHでHFケアに携わるすべての臨床ケア提供者は、ケアプロトコル（世界的ガイドラインに基づく治療アルゴリズム）、患者と医療提供者向けのセルフケアトレーニング、および必要な患者にHF薬を確実に供給するための薬剤在庫管理を含むHFサービスバンドルについて訓練を受ける。
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実験的：ステップ 2. Core-HF と Medly ウガンダのデジタル健康介入
Medly Uganda は、HF 患者のセルフケアを改善するために設計された患者向けモバイルヘルス アプリケーションを利用します。
その主なコンポーネントは次のとおりです。1) 患者から報告された症状を処理し、セルフケアと症状管理をガイドするアルゴリズム駆動のメッセージを生成する患者向けモバイル アプリケーション、2) 症状報告を監視し、看護師による管理の推奨と医師のバックアップ サポートを促進する臨床医向けのインターネット ダッシュボード。
このプロジェクトは、モバイル医療アプリケーションを使用している患者を監視し介入するために、参加病院で統合されたデジタル インターフェイスをサポートします。
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セルフケアを改善するために設計された患者向けモバイルヘルスアプリケーションが研究参加者に提供され、すべてのモバイルデバイスで動作します。
これは、Core-HF 介入が実施された後に導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全指数（SCHFI）のセルフケアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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SCHFI v7.23 は、心不全のセルフケアの維持、管理、自信を評価する 39 項目の検証済みの機器です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどセルフケアが向上していることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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臨床効果
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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臨床有効性を評価するために、死亡率と心不全による入院者数を合わせた参加者数が使用されます。
この結果は、世界中の心不全試験で最も広く使用されている複合臨床エンドポイントです。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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6分間のウォーキングテストで体調をチェックします。
これは、個人が硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。
マークされたコースに沿って往復しながら、必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。
参加者は、普段使用している杖などの歩行補助具を使用できます。
6 分間の歩行距離における臨床的に重要な最小の差は約 30 メートルであり、この差は死亡率と関連します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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Pro-NT 脳ナトリウム利尿ペプチド (Pro-NT BNP) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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HF で広く使用されている予後マーカーである Pro-NT BNP のレベルは、血液サンプル中で pg/mL で測定されます。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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KCCQ は、心不全参加者の症状、身体的および社会的制限、生活の質を測定する 12 項目のアンケートです。
KCCQ スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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EuroQol -5D (EQ-5D) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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EQ-5D 5L は、健康関連の生活の質を測定する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。
それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4= 重大な問題、5= 極度の問題。
スコアが高いほど、5 つの各側面にわたって問題のレベルが高いことを示します。
実用性スコアは、5 つの次元スケールのレベルの重み付けされた組み合わせを使用して取得されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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NYHF分類の変更
時間枠：最大36か月
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臨床ケアプロバイダーによって評価されているように、ニューヨーク心不全分類1。クラスI-症状がなく、通常の身体活動に制限なしで測定される心不全、例えば
歩く、階段を登るなどの息切れ
3。クラスIII-症状よりも少ない活動中であっても、症状による活動における著しい制限
短い距離を歩く。
安静時のみ快適で、4.クラスIV-厳しい制限。
休んでいる間も症状を経験します。
ほとんどが床に縛られた患者。
下層階級は肯定的な結果を示しています。
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最大36か月
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Vital Sign Checksおよびその他の介入コンポーネントによって評価された実装戦略への施設の忠実度
時間枠：最大36か月
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最後から2番目の実装戦略に基づいて、コアHFコンポーネントを受けている患者の割合（つまり、Vital Sign Checks;セルフケアガイダンス）
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最大36か月
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薬の入手可能性によって評価された実装戦略への施設の忠実度
時間枠：最大36か月
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施設の忠実度への実装戦略は、施設薬局でのHF薬の処方対ジスペンシング比によって評価されます
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最大36か月
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投薬アドヒアランスレポートスケール（MARS-5）および7日間のリコールを使用した薬物遵守によって評価されるセルフケアへの忠実度
時間枠：最大36か月
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参加者の忠実度は、研究助手が管理する自己報告によって評価されます。
MARS-5は、非遵守を示す行動の頻度を尋ねる5項目のアンケートです（たとえば、薬を服用するのを忘れて）。
スコアの範囲は5-25です。
スコアが高いほど、より高い順守（セルフケアの正の結果）が示されます。
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最大36か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Schwartz, MD、Yale University
- 主任研究者：Isaac Ssinabulya, MD、Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- 主任研究者：Joseph Cafazzo, PhD、University Health Network of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。