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在乌干达实施数字优先的心力衰竭护理服务模式 (MEDLY Uganda)

2023年10月12日 更新者:Yale University

这是一项阶梯式楔形整群随机研究,将针对心力衰竭 (HF) 实施数字优先、多成分策略,以改善乌干达 6 个地区转诊医院 (RRH) 门诊部的心力衰竭自我护理。 研究人员将使用混合方法评估实施和临床结果。 。 首先,研究人员将评估增强的护理标准临床包和数字健康干预措施的实施和临床效果,以改善乌干达的心力衰竭自我护理(目标 1)。 为此,研究人员将进行一项阶梯式楔形、整群随机试验,其中包括短暂的控制期,然后是 HF 临床护理服务包(Core HF),然后引入数字健康应用程序(Medly Uganda)。 共同主要结果将是心力衰竭自我护理指数(实施)以及死亡率和心力衰竭住院治疗的综合结果(临床有效性)。

为了确保标准化的基本心力衰竭护理,从而增强自我护理,研究人员将对提供者进行基于证据的心力衰竭临床护理服务包(核心心力衰竭)的培训,包括护理方案(心力衰竭的治疗算法)、患者和提供者的自我护理培训以及在引入数字健康干预之前的药物库存管理(Medly乌干达)。 Medly Uganda 将利用面向患者的移动健康应用程序,旨在改善心力衰竭患者的自我护理。 其主要组成部分是:1)面向患者的移动应用程序,用于处理患者报告的症状并生成算法驱动的消息以指导自我护理和症状管理;2)面向临床医生的互联网仪表板,用于监控症状报告并促进护士指导的管理建议和医生后备支持。 该项目支持参与医院的集成数字界面,以使用移动健康应用程序监控和干预患者。

研究概览

详细说明

与上述同时,研究人员将进行混合方法过程评估,以便为实施过程的迭代调整提供信息,即通过审查定性反馈和定量干预数据进行“边学边学”设计(目标 2)。 然后,将探讨 Medly 乌干达的成本效益和可持续性因素,包括从财务和社会角度审查 Medly 乌干达的成本、成本效益和公平性(目标 3)。

本次注册的重点是目标 1 和目标 2。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

575

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Fort Portal、乌干达
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Gulu、乌干达
        • Gulu Regional Referral Hospital
      • Jinja、乌干达
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Lira、乌干达
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka、乌干达
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara Regional Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级心力衰竭的临床诊断
  • 访问手机
  • 所提供语言之一的基本阅读技能,由其临床护理提供者确定。 除英语外,语言还包括:金贾语的卢索加语、姆巴拉拉语的 Runyankole、马萨卡语的卢甘达语、波特尔堡的鲁图罗语、古卢语的阿乔利语和里拉语的阿鲁尔语。

排除标准:

  • 任何不符合上述纳入标准的个人
  • 由护士经理决定无法提供知情同意书
  • 需要住院治疗的活跃医疗状况,例如心脏缺血(急性心电图变化和/或阳性生物标志物,如果有)、晕厥或严重液体超负荷
  • 研究访问期间确定的超声心动图结果不支持心力衰竭的诊断。 这种排除可能会在入组后发生,新患者将获得同意并入组以补偿这些排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步骤1.核心高频干预期
所有研究中心都将接受基于证据的心力衰竭临床护理包培训,以确保参与研究的 RRH 实现标准化的基本心力衰竭护理。 对于这一增强自我护理的服务包 (Core-HF),研究人员将在引入数字健康干预之前对提供者进行基于证据的心力衰竭临床护理服务包的培训,包括护理方案(心力衰竭的治疗算法)、患者和提供者的自我护理培训以及药物库存管理(Medly 乌干达,第 2 组中所述)。
在参与的 RRH 中参与心力衰竭护理的所有临床护理提供者都将接受心力衰竭服务包培训,包括护理方案(基于全球指南的治疗算法)、患者和提供者的自我护理培训以及药物库存管理,以确保向有需要的患者供应心力衰竭药物。
实验性的:步骤 2. Core-HF 加 Medly 乌干达数字健康干预
Medly Uganda 将利用面向患者的移动健康应用程序,旨在改善心力衰竭患者的自我护理。 其主要组成部分是:1)面向患者的移动应用程序,用于处理患者报告的症状并生成算法驱动的消息以指导自我护理和症状管理;2)面向临床医生的互联网仪表板,用于监控症状报告并促进护士指导的管理建议和医生后备支持。 该项目将支持参与医院的集成数字界面,以监控和干预使用移动健康应用程序的患者。
将向研究参与者提供旨在改善自我护理的面向患者的移动健康应用程序,该应用程序将在所有移动设备上运行。 这将在 Core-HF 干预措施实施后引入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
SCHFI v7.23 是一款经过验证的 39 项仪器,用于评估心力衰竭自我护理的维护、管理和自信心。 分数范围为 0-100,分数越高表明自我护理能力得到改善。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
临床疗效
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
将使用死亡和心力衰竭住院的参与者人数的综合来评估临床效果。 这一结果是全球心力衰竭试验中使用最广泛的复合临床终点。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过药物依从性评估参与者对自我护理的忠诚度
大体时间:长达 36 个月
参与者的忠诚度将通过研究助理管理的自我报告进行评估。
长达 36 个月
通过最佳心力衰竭药物剂量评估参与者对自我护理的忠诚度
大体时间:长达 36 个月
通过自我报告评估达到最佳心力衰竭药物剂量的参与者的百分比来评估参与者对自我护理的忠诚度
长达 36 个月
通过自我报告评估参与者对自我护理的忠诚度
大体时间:长达 36 个月
通过自我报告遵守饮食钠限制和运动建议来评估参与者对自我护理的忠诚度
长达 36 个月
通过生命体征检查评估设施对实施策略的忠诚度
大体时间:长达 36 个月
设施对实施策略的忠诚度将根据接受生命体征检查的参与者的百分比来评估
长达 36 个月
血压变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
将通过血压的变化来评估设施对实施策略的忠诚度。 较低的血压表明有积极的结果。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
体重变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
设施对实施策略的忠诚度将通过以磅为单位的重量变化来评估。 较低的体重表明有积极的结果。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
静息脉搏变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
设施对实施策略的保真度将通过以每分钟心跳数测量的静息脉搏的变化来评估。 较慢的脉搏表明有积极的结果。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
根据培训后参与者反馈进行的计划回声培训课程的百分比
大体时间:长达 36 个月
设施对实施策略的忠诚度将根据计划的回声培训课程的百分比以及培训后参与者的反馈进行评估
长达 36 个月
通过药物依从性评估设施对实施策略的忠诚度
大体时间:长达 36 个月
设施对实施策略的忠诚度将通过设施药房的心力衰竭药物的处方与配药比率(通过自我报告)进行评估
长达 36 个月
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
6 分钟步行测试监测身体状况。 它测量一个人在坚硬平坦的表面上总共六分钟内可以行走的距离。 当人们沿着标记的路线来回行走时,个人可以根据需要自行调整节奏和休息。 参与者可以使用他们通常使用的辅助行走装置,例如手杖。 6 分钟步行距离的最小临床重要差异约为 30 米,该差异与死亡率相关。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
Pro-NT 脑利钠肽 (Pro-NT BNP) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
Pro-NT BNP 是心力衰竭中广泛使用的预后标志物,将以 pg/mL 为单位测量血液样本中的水平。 较低的值表示积极的结果。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
左心室射血分数的变化
大体时间:6个月、18个月和36个月
左心室射血分数(LVEF)是广泛认可的心力衰竭患者的临床预后标志物。 它以百分比来衡量。 可能的范围是 0-100。 低为<50%。 高>=50%。 LVEF 使用辛普森双平面公式通过超声心动图测量
6个月、18个月和36个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
KCCQ 是一份包含 12 项的问卷,用于衡量心力衰竭参与者的症状、身体和社会限制以及生活质量。 KCCQ 分数范围为 0 到 100,其中分数代表健康状况如下: 0 到 24:非常差到差; 25至49:差到一般; 50 至 74:一般至良好; 75 到 100:良好到优秀。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
EuroQol -5D (EQ-5D) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
EQ-5D 5L 是一份标准化参与者填写的问卷,用于衡量与健康相关的生活质量。 它由 5 个维度组成:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别:1= 没有问题,2= 轻微问题,3= 中度问题,4= 严重问题,5= 极端问题。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题程度越高。 通过使用五个维度尺度的水平的加权组合来获得效用分数。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
患者健康状况变化调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月
将使用 PHQ-9 评估与健康相关的生活质量。 PHQ-9 是一份包含 9 项的经过验证的问卷,用于筛查抑郁症,分数范围为 0-45。 累积分数≥10被认为是积极的,较低的分数表明没有或轻度焦虑。
基线、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy Schwartz, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000035428
  • 1R01HL166585-01A1 (美国 NIH 拨款/合同:NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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