Implementering av en digital omsorgsmodell for hjertesvikt i Uganda (MEDLY Uganda)
Dette er en trappet kile, klynge-randomisert studie, som vil implementere en digital-first, multi-komponent strategi for hjertesvikt (HF) for å forbedre HF egenomsorg ved 6 Regional Referral Hospital (RRH) poliklinikk i Uganda. Etterforskerne vil evaluere både implementering og kliniske resultater ved bruk av blandede metoder. . Først vil etterforskerne vurdere implementeringen og den kliniske effektiviteten av en forbedret klinisk pakke med standard-omsorg, og en digital helseintervensjon for å forbedre HF-egenomsorgen i Uganda (Mål 1). For å gjøre dette, vil etterforskerne gjennomføre en trinnvis, klynge randomisert studie som inkluderer en kort kontrollperiode etterfulgt av en klinisk omsorgstjenestepakke for HF (Core HF), etterfulgt av introduksjonen av den digitale helseapplikasjonen (Medly Uganda). Ko-primære utfall vil være Self-Care of HF Index (implementering) og sammensetningen av dødelighet og HF sykehusinnleggelse (klinisk effektivitet).
For å sikre standardisert grunnleggende HF-omsorg som vil øke egenomsorgen, vil etterforskerne trene tilbydere i en evidensbasert HF klinisk omsorgstjenestepakke (Core HF) inkludert en omsorgsprotokoll (behandlingsalgoritme for HF), egenomsorgsopplæring for pasienter og leverandører, og medisinlagerhåndtering før introduksjonen av den digitale helseintervensjonen (Medly Uganda). Medly Uganda vil bruke en pasientrettet mobil helseapplikasjon designet for å forbedre egenomsorg blant pasienter med HF. Hovedkomponentene er: 1) en pasientrettet mobilapplikasjon som behandler pasientrapporterte symptomer og genererer algoritmedrevne meldinger for å veilede egenomsorg og symptomhåndtering og 2) et klinikervendt internettdashbord som overvåker symptomrapporter og forenkler sykepleierveiledede ledelsesanbefalinger og legestøttestøtte. Prosjektet støtter et integrert, digitalt grensesnitt ved deltakende sykehus for å overvåke og intervenere med pasienter som bruker den mobile helseapplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parallelt med ovenstående vil etterforskerne gjennomføre en prosessevaluering med blandede metoder for å informere om iterative justeringer av implementeringsprosessene, det vil si et Learn-As-You-Go-design ved å gjennomgå kvalitative tilbakemeldinger og kvantitative intervensjonsdata (Mål 2). Deretter vil kostnadseffektivitet og bærekraftsfaktorer for Medly Uganda, inkludert en undersøkelse av kostnad, kostnadseffektivitet og rettferdighet til Medly Uganda fra et økonomisk og samfunnsmessig perspektiv bli utforsket (Mål 3).
Fokus for denne registreringen vil være Mål 1 og Mål 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arua, Uganda
- Arua Regional Referral Hospital
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF
- Tilgang til en mobiltelefon
- Grunnleggende leseferdigheter på 1 av de tilbudte språkene, bestemt av deres kliniske omsorgsperson. Språk vil inkludere: Lusoga i Jinja, Runyankole i Mbarara, Luganda i Masaka, Rutooro i Fort Portal, Acholi i Gulu og Alur i Lira i tillegg til engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor
- Manglende evne til å gi informert samtykke, bestemt av sykepleierleder
- Aktiv medisinsk tilstand som krever sykehusinnleggelse, slik som hjerteiskemi (akutte elektrokardiografiske endringer og/eller positive biomarkører, hvis tilgjengelig), synkope eller betydelig væskeoverbelastning
- Ekkokardiografifunn som ikke støtter en diagnose av HF som bestemt under et studiebesøk. Denne ekskluderingen kan oppstå etter registrering og nye pasienter vil bli samtykket og registrert for å kompensere for disse ekskluderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1. Kjerne HF intervensjonsperiode
Alle steder vil bli opplært i en evidensbasert klinisk behandlingspakke for HF, for å sikre standardisert grunnleggende HF-pleie på tvers av de deltakende RRH-ene i studien.
For denne tjenestepakken som vil øke egenomsorgen (Core-HF), vil etterforskerne trene tilbydere i en evidensbasert HF klinisk omsorgstjenestepakke inkludert en omsorgsprotokoll (behandlingsalgoritme for HF), egenomsorgsopplæring for pasienter og leverandører, og medisinlagerhåndtering før introduksjon av den digitale helseintervensjonen (Medly Uganda, beskrevet i arm 2).
|
Alle kliniske omsorgsleverandører som er involvert i HF-omsorg ved deltakende RRH-er vil bli opplært i en HF-tjenestepakke inkludert en omsorgsprotokoll (behandlingsalgoritme basert på globale retningslinjer), egenomsorgsopplæring for pasienter og leverandører, og medisinlagerhåndtering for å sikre tilførsel av HF-medisiner til pasienter i nød.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2. Core-HF pluss Medly Uganda digital helseintervensjon
Medly Uganda vil bruke en pasientrettet mobil helseapplikasjon designet for å forbedre egenomsorg blant pasienter med HF.
Hovedkomponentene er: 1) en pasientrettet mobilapplikasjon som behandler pasientrapporterte symptomer og genererer algoritmedrevne meldinger for å veilede egenomsorg og symptomhåndtering og 2) et klinikervendt internettdashbord som overvåker symptomrapporter og forenkler sykepleierveiledede ledelsesanbefalinger og legestøttestøtte.
Prosjektet vil støtte et integrert, digitalt grensesnitt ved deltakende sykehus for å overvåke og intervenere med pasienter som bruker den mobile helseapplikasjonen.
|
En pasientrettet mobil helseapplikasjon designet for å forbedre egenomsorg vil bli gitt til studiedeltakeren, som vil operere på alle mobile enheter.
Dette vil bli innført etter at Core-HF-intervensjonen er levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
SCHFI v7.23 er en validert 39-elements instrumenthatt som vurderer vedlikehold, håndtering og selvtillit av egenomsorg for hjertesvikt.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer forbedret egenomsorg.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
En sammensetning av antall deltakere med dødelighet og HF-innleggelse vil bli brukt for å vurdere klinisk effektivitet.
Dette resultatet er det mest brukte sammensatte kliniske endepunktet i HF-studier globalt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
Den 6-minutters gåtesten overvåker fysisk kondisjon.
Den måler avstanden en person kan gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Den enkelte kan selv-tempo og hvile etter behov mens de går frem og tilbake langs en merket løype.
Deltakeren kan bruke et hjelpemiddel de vanligvis bruker, for eksempel en stokk.
Den minste klinisk viktige forskjellen i 6-minutters gangavstand er omtrent 30 meter, en forskjell som er assosiert med dødelighet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
|
Endring i Pro-NT Brain Natriuretic Peptide (Pro-NT BNP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
Nivåer av Pro-NT BNP, en mye brukt prognostisk markør ved HF, vil bli målt i blodprøver i pg/mL.
Lavere verdier indikerer et positivt utfall.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
KCCQ er et 12-elements spørreskjema som måler symptomer, fysiske og sosiale begrensninger og livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt.
KCCQ-score er skalert fra 0 til 100, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
|
Endring i EuroQol -5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
EQ-5D 5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Den består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene.
En nyttepoengsum ble oppnådd ved å bruke en vektet kombinasjon av nivåene til de fem dimensjonsskalaene.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
|
|
Endring i NYHF -klassifisering
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Som vurdert av klinisk omsorgsleverandør, hjertesvikt målt ved New York hjertesvikt klassifisering 1. Klasse I - ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks.
pustebesvær når du går, klatre trapper osv.
3. Klasse III-Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks.
Gå korte avstander.
Komfortabel bare i ro, og 4. Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
Opplever symptomer selv mens de er i ro.
Stort sett sengebundne pasienter.
Lavere klasser indikerer et positivt resultat.
|
opptil 36 måneder
|
|
Anleggets troskap til implementeringsstrategi vurdert av vitale tegnkontroller og andre intervensjonskomponenter
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Prosentandel av pasienter som mottar kjerne HF-komponenter (dvs. vitale tegnkontroller; selvomsorgsveiledning) basert på den nest siste implementeringsstrategien
|
opptil 36 måneder
|
|
Anleggets troskap til implementeringsstrategi vurdert av tilgjengeligheten av medisiner
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Anleggets troskap til implementeringsstrategi vil bli vurdert av forskrivning-til-dispenseringsforholdet mellom HF-medisiner på Facility Pharmacy
|
opptil 36 måneder
|
|
Deltakernes troskap til egenomsorg vurdert ved medisiner overholdelse ved bruk av medisineringsrapportskala (MARS-5) og 7-dagers tilbakekalling
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltaker Fidelity vil bli vurdert av selvrapport administrert av forskningsassistenten.
MARS-5 er et spørreskjema på 5 elementer som ber frekvensen av atferd som indikerer ikke-etterlevelse (glemmer å ta medisiner, for eksempel).
Resultatområdet er 5-25.
En høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse (positivt resultat av egenomsorg).
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Hovedetterforsker: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000035428
- R01HL166585 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .