우간다의 심부전 환자를 위한 디지털 우선 진료 전달 모델 구현 (MEDLY Uganda)
이것은 우간다의 6개 RRH(Regional Referral Hospital) 외래 환자 부서에서 HF 자가 관리를 개선하기 위해 심부전(HF)에 대한 디지털 우선, 다중 구성 요소 전략을 구현하는 단계적 웨지, 클러스터 무작위 연구입니다. 조사관은 혼합 방법을 사용하여 구현 및 임상 결과를 모두 평가합니다. . 첫째, 조사관은 강화된 치료 표준 임상 번들의 구현 및 임상 효과와 우간다에서 HF 자가 관리를 개선하기 위한 디지털 건강 개입을 평가할 것입니다(목표 1). 이를 위해 조사관은 짧은 제어 기간과 HF(Core HF)에 대한 임상 치료 서비스 번들, 디지털 건강 애플리케이션(Medly Uganda)의 도입을 포함하는 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 공동 1차 결과는 HF 지수의 자가 관리(구현) 및 사망률과 HF 입원의 합성(임상적 유효성)이 될 것입니다.
자가 관리를 강화할 표준화된 기본 HF 관리를 보장하기 위해 조사관은 디지털 건강 개입(Medly Uganda)을 도입하기 전에 치료 프로토콜(HF용 치료 알고리즘), 환자 및 공급자를 위한 자가 관리 교육, 약물 재고 관리를 포함하는 증거 기반 HF 임상 의료 서비스 번들(Core HF)에서 공급자를 교육할 것입니다. Medly Uganda는 HF 환자의 자가 관리를 개선하도록 설계된 환자 대면 모바일 건강 애플리케이션을 활용합니다. 주요 구성 요소는 1) 환자가 보고한 증상을 처리하고 자가 관리 및 증상 관리를 안내하는 알고리즘 기반 메시지를 생성하는 환자 대면 모바일 애플리케이션과 2) 증상 보고서를 모니터링하고 간호사 안내 관리 권장 사항 및 의사 백업 지원을 용이하게 하는 임상의가 대면하는 인터넷 대시보드입니다. 이 프로젝트는 참여 병원의 통합 디지털 인터페이스를 지원하여 모바일 건강 애플리케이션을 사용하여 환자를 모니터링하고 개입합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위와 병행하여 조사관은 구현 프로세스에 대한 반복 조정, 즉 정성적 피드백 및 정량적 개입 데이터를 검토하여 학습 방식 설계를 알리기 위해 혼합 방법 프로세스 평가를 수행합니다(목표 2). 그런 다음 재무 및 사회적 관점에서 Medly Uganda의 비용, 비용 효율성 및 형평성을 조사하는 것을 포함하여 Medly Uganda의 비용 효율성 및 지속 가능성 요소를 탐색합니다(목표 3).
이 등록의 초점은 목표 1과 목표 2입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arua, 우간다
- Arua Regional Referral Hospital
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Fort Portal, 우간다
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala, 우간다
- Uganda Heart Institute
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Lira, 우간다
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, 우간다
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, 우간다
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- New York Heart Association (NYHA) Class II-III HF의 임상 진단
- 휴대전화에 액세스
- 임상 치료 제공자가 결정한 제공 언어 중 1개의 기본 읽기 능력. 영어 외에 Jinja의 Lusoga, Mbarara의 Runyankole, Masaka의 Luganda, Fort Portal의 Rutooro, Gulu의 Acholi, Lira의 Alur가 포함됩니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 개인
- 간호사 관리자가 결정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심장 허혈(급성 심전도 변화 및/또는 양성 바이오마커, 가능한 경우), 실신 또는 심각한 체액 과부하와 같이 입원이 필요한 활동성 의학적 상태
- 연구 방문 동안 결정된 HF의 진단을 뒷받침하지 않는 심초음파 소견. 이 제외는 등록 후에 발생할 수 있으며 이러한 제외를 보상하기 위해 새로운 환자가 동의 및 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계. 핵심 HF 개입 기간
연구에 참여하는 RRH 전체에서 표준화된 기본 HF 치료를 보장하기 위해 모든 사이트는 HF에 대한 증거 기반 임상 치료 번들에서 교육을 받을 것입니다.
셀프 케어(Core-HF)를 강화하는 이 서비스 번들의 경우 조사관은 디지털 건강 개입(Arm 2에 설명된 Medly Uganda)을 도입하기 전에 케어 프로토콜(HF용 치료 알고리즘), 환자 및 제공자를 위한 셀프 케어 교육, 약물 재고 관리를 포함하는 증거 기반 HF 임상 케어 서비스 번들에서 제공자를 교육할 것입니다.
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참여 RRH에서 HF 케어에 관련된 모든 임상 케어 제공자는 케어 프로토콜(글로벌 가이드라인을 기반으로 한 치료 알고리즘), 환자 및 제공자를 위한 자가 관리 교육, 필요한 환자에게 HF 의약품 공급을 보장하기 위한 의약품 재고 관리를 포함하는 HF 서비스 번들에서 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 2단계. Core-HF와 Medly Uganda 디지털 건강 개입
Medly Uganda는 HF 환자의 자가 관리를 개선하도록 설계된 환자 대면 모바일 건강 애플리케이션을 활용합니다.
주요 구성 요소는 1) 환자가 보고한 증상을 처리하고 자가 관리 및 증상 관리를 안내하는 알고리즘 기반 메시지를 생성하는 환자 대면 모바일 애플리케이션과 2) 증상 보고서를 모니터링하고 간호사 안내 관리 권장 사항 및 의사 백업 지원을 용이하게 하는 임상의 대면 인터넷 대시보드입니다.
이 프로젝트는 참여 병원에서 통합 디지털 인터페이스를 지원하여 모바일 건강 애플리케이션을 사용하는 환자를 모니터링하고 개입할 것입니다.
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자기 관리를 개선하도록 설계된 환자 대면 모바일 건강 애플리케이션이 모든 모바일 장치에서 작동하는 연구 참가자에게 제공됩니다.
이것은 Core-HF 개입이 전달된 후에 도입될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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SCHFI v7.23은 심부전 자가 관리의 유지 관리, 관리 및 자신감을 평가하는 검증된 39개 항목 장비입니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 자기 관리가 향상된 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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임상적 유효성
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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사망률과 HF 입원이 있는 참가자 수의 종합을 사용하여 임상 효과를 평가합니다.
이 결과는 전 세계적으로 심부전 시험에서 가장 널리 사용되는 복합 임상 평가변수입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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6분 걷기 테스트는 신체 상태를 모니터링합니다.
단단하고 평평한 표면에서 개인이 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
개인은 표시된 코스를 따라 앞뒤로 걸을 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
참가자는 지팡이와 같이 일반적으로 사용하는 보조 보행 장치를 사용할 수 있습니다.
6분 도보 거리에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 약 30m이며, 이는 사망률과 관련된 차이입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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Pro-NT 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(Pro-NT BNP)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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HF에서 널리 사용되는 예후 지표인 Pro-NT BNP의 수준은 혈액 샘플에서 pg/mL 단위로 측정됩니다.
값이 낮을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)의 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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KCCQ는 심부전 참가자의 증상, 신체적, 사회적 한계, 삶의 질을 측정하는 12개 항목의 설문지입니다.
KCCQ 점수는 0에서 100까지이며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EuroQol -5D (EQ-5D)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EQ-5D 5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 참가자 작성 설문지입니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 매우 문제.
점수가 높을수록 5개 차원 각각에 걸쳐 문제 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
효용 점수는 다섯 가지 차원 척도 수준의 가중 조합을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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NYHF 분류의 변화
기간: 최대 36 개월
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임상 치료 제공자에 의해 평가 된 바와 같이, 뉴욕 심부전 분류에 의해 측정 된 심부전 1. 클래스 I- 일반 신체 활동에서 증상이없고 제한이 없다 (예 :
산책시 호흡 곤란, 계단 등반 등
3. 클래스 III- 증상으로 인한 활동의 현저한 제한, 예를 들어.
짧은 거리를 걷습니다.
휴식 만 편안하고 4. 클래스 IV- 심각한 제한.
휴식 중에도 증상을 경험합니다.
대부분 침대 바운드 환자.
하위 클래스는 긍정적 인 결과를 나타냅니다.
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최대 36 개월
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중요한 부호 검사 및 기타 중재 구성 요소에 의해 평가 된 시설의 구현 전략에 대한 시설 충실도
기간: 최대 36 개월
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핵심 HF 구성 요소를받는 환자의 비율 (즉, Penultimate 구현 전략을 기반으로 한 핵심 부호 검사; 자기 관리 지침)
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최대 36 개월
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의약품 가용성에 의해 평가 된 시설의 시설 충실도
기간: 최대 36 개월
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시설에 대한 시설의 충실도는 시설 약국에서 HF 약물의 처방 대 무시 비율로 평가 될 것입니다.
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최대 36 개월
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약물 준수 보고서 척도 (5) 및 7 일 리콜을 사용한 약물 부착에 의해 자기 관리에 대한 참가자의 충실도
기간: 최대 36 개월
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참가자 충실도는 연구 조교가 관리하는 자체 보고서에 의해 평가됩니다.
MARS-5는 비 부착을 나타내는 행동 빈도를 묻는 5 개 항목 설문지입니다 (예 : 약물 복용을 잊어 버린).
점수의 범위는 5-25입니다.
점수가 높을수록 더 높은 준수 (자기 관리의 긍정적 인 결과)를 나타냅니다.
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최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- 수석 연구원: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- 수석 연구원: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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