Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en digital plejemodel for hjertesvigt i Uganda (MEDLY Uganda)

18. maj 2026 opdateret af: Yale University

Dette er en klyngerandomiseret undersøgelse med trappetrin, der vil implementere en digital-første, multi-komponent strategi for hjertesvigt (HF) for at forbedre HF-selvomsorg på 6 Regionale Henvisningshospitals (RRH) ambulatorier i Uganda. Efterforskerne vil evaluere både implementering og kliniske resultater ved hjælp af blandede metoder. . For det første vil efterforskerne vurdere implementeringen og den kliniske effektivitet af et forbedret standard-of-care klinisk bundt og en digital sundhedsintervention for at forbedre HF-egenomsorgen i Uganda (Mål 1). For at gøre dette vil efterforskerne udføre et trindelt, klyngerandomiseret forsøg, der inkluderer en kort kontrolperiode efterfulgt af en klinisk plejeservicepakke for HF (Core HF), efterfulgt af introduktionen af ​​den digitale sundhedsapplikation (Medly Uganda). De co-primære resultater vil være Self-Care of HF Index (implementering) og sammensætningen af ​​dødelighed og HF hospitalsindlæggelse (klinisk effektivitet).

For at sikre standardiseret basal HF-pleje, som vil øge egenomsorgen, vil efterforskerne uddanne udbydere i et evidensbaseret HF-klinisk pleje-servicepakke (Core HF), herunder en plejeprotokol (behandlingsalgoritme for HF), egenomsorgstræning for patienter og udbydere og håndtering af medicinlager forud for introduktionen af ​​den digitale sundhedsintervention (Medly Uganda). Medly Uganda vil bruge en patientvendt mobil sundhedsapplikation designet til at forbedre egenomsorg blandt patienter med HF. Dens hovedkomponenter er: 1) en patientvendt mobilapplikation, der behandler patientrapporterede symptomer og genererer algoritmedrevne meddelelser til at guide egenomsorg og symptomhåndtering og 2) et klinikervendt internetdashboard, der overvåger symptomrapporter og letter sygeplejerske-guidede ledelsesanbefalinger og læge backup-support. Projektet understøtter en integreret, digital grænseflade på deltagende hospitaler til at overvåge og intervenere med patienter ved hjælp af den mobile sundhedsapplikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parallelt med ovenstående vil efterforskerne udføre en procesevaluering med blandede metoder for at informere om iterative justeringer af implementeringsprocesserne, dvs. et Learn-As-You-Go-design ved at gennemgå kvalitativ feedback og kvantitative interventionsdata (Mål 2). Derefter vil omkostningseffektivitet og bæredygtighedsfaktorer for Medly Uganda, herunder en undersøgelse af omkostninger, omkostningseffektivitet og retfærdighed i Medly Uganda fra et finansielt og samfundsmæssigt perspektiv blive udforsket (Mål 3).

Fokus for denne registrering vil være Mål 1 og Mål 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

576

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Arua, Uganda
        • Arua Regional Referral Hospital
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF
  • Adgang til en mobiltelefon
  • Grundlæggende læsefærdigheder på 1 af de tilbudte sprog, som bestemt af deres kliniske plejeudbyder. Sprog vil omfatte: Lusoga i Jinja, Runyankole i Mbarara, Luganda i Masaka, Rutooro i Fort Portal, Acholi i Gulu og Alur i Lira foruden engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, som fastlagt af sygeplejerskelederen
  • Aktiv medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom hjerteiskæmi (akutte elektrokardiografiske ændringer og/eller positive biomarkører, hvis de er tilgængelige), synkope eller betydelig væskeoverbelastning
  • Ekkokardiografi-fund, der ikke understøtter en diagnose af HF som bestemt under et studiebesøg. Denne udelukkelse kan forekomme efter tilmelding, og nye patienter vil blive godkendt og tilmeldt for at kompensere for disse udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1. Core HF interventionsperiode
Alle steder vil blive trænet i et evidensbaseret klinisk plejebundt for HF for at sikre standardiseret grundlæggende HF-pleje på tværs af de deltagende RRH'er i undersøgelsen. For dette servicepakke, som vil øge egenomsorgen (Core-HF), vil efterforskerne uddanne udbydere i et evidensbaseret HF klinisk plejeservicepakke, herunder en plejeprotokol (behandlingsalgoritme for HF), egenomsorgstræning for patienter og udbydere og håndtering af medicinlager forud for introduktionen af ​​den digitale sundhedsintervention (Medly Uganda, beskrevet i arm 2).
Andet: Enhanced HF Clinical Care (Core-HF)
Alle kliniske udbydere, der er involveret i HF-pleje hos deltagende RRH'er, vil blive uddannet i et HF-servicebundt, herunder en plejeprotokol (behandlingsalgoritme baseret på globale retningslinjer), egenomsorgstræning for patienter og udbydere og håndtering af medicinlager for at sikre levering af HF-medicin til patienter i nød.
Eksperimentel: Trin 2. Core-HF plus Medly Uganda digital sundhedsintervention
Medly Uganda vil bruge en patientvendt mobil sundhedsapplikation designet til at forbedre egenomsorg blandt patienter med HF. Dens hovedkomponenter er: 1) en patientvendt mobilapplikation, der behandler patientrapporterede symptomer og genererer algoritmedrevne beskeder til at vejlede egenomsorg og symptomhåndtering og 2) et klinik-vendt internet-dashboard, der overvåger symptomrapporter og letter sygeplejerske-guidede ledelsesanbefalinger og læge backup-support. Projektet vil understøtte en integreret, digital grænseflade på de deltagende hospitaler til at overvåge og gribe ind over for patienter, der bruger den mobile sundhedsapplikation.
Andet: Digital sundhedsintervention (Medly Uganda) plus forbedret HF klinisk pleje (Core-HF)
En patient-vendt mobil sundhedsapplikation designet til at forbedre egenomsorg vil blive leveret til undersøgelsesdeltageren, som vil fungere på alle mobile enheder. Dette vil blive indført efter Core-HF interventionen er leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
SCHFI v7.23 er en valideret 39-elements instrumenthat, der vurderer vedligeholdelse, håndtering og selvtillid af hjerteinsufficiens egenomsorg. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer forbedret egenomsorg.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
En sammensætning af antallet af deltagere med dødelighed og HF-indlæggelse vil blive brugt til at vurdere klinisk effektivitet. Dette resultat er det mest udbredte sammensatte kliniske endepunkt i HF-forsøg globalt.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Den 6-minutters gangtest overvåger fysisk kondition. Den måler den afstand, en person kan gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Den enkelte kan selv-tempo og hvile efter behov, mens de går frem og tilbage ad en markeret bane. Deltageren kan bruge et hjælpemiddel, som de normalt bruger, såsom en stok. Den mindste klinisk vigtige forskel i 6-minutters gåafstand er cirka 30 meter, en forskel, der er forbundet med dødelighed.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Ændring i Pro-NT Brain Natriuretic Peptide (Pro-NT BNP)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Niveauer af Pro-NT BNP, en udbredt prognostisk markør i HF, vil blive målt i blodprøver i pg/mL. Lavere værdier indikerer et positivt resultat.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
KCCQ er et spørgeskema med 12 punkter, der måler symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Ændring i EuroQol -5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
EQ-5D 5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner. En nyttescore blev opnået ved at bruge en vægtet kombination af niveauerne på de fem dimensionsskalaer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Ændring i NYHF -klassificering
Tidsramme: op til 36 måneder
Som vurderet af klinisk plejeudbyder, hjertesvigt målt ved New York Heart Failure Classification 1. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød når man går, klatrer trapper osv. 2. klasse II - milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet. 3. Klasse III-Mærket begrænsning i aktiviteten på grund af symptomer, selv under mindre end landlig aktivitet, f.eks. gå korte afstande. Komfortabel kun i hvile og 4. Klasse IV - alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer, selv mens de er i hvile. For det meste sengepatienter. Lavere klasser indikerer et positivt resultat.
op til 36 måneder
Facilitet Fidelity til implementeringsstrategi vurderet ved vital tegnkontrol og andre interventionskomponenter
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdel af patienter, der modtager kerne-HF-komponenter (dvs. vital tegnkontrol; selvplejevejledning) baseret på den næstsidste implementeringsstrategi
op til 36 måneder
Facilitetsvidelse til implementeringsstrategi vurderet ved tilgængeligheden af ​​medicin
Tidsramme: op til 36 måneder
Facilitet Fidelity til implementeringsstrategi vurderes ved det ordinerende-til-dispenseringsforhold mellem HF-medicin på facilitetsapotek
op til 36 måneder
Deltagerens tro til selvpleje vurderet ved medicinsk tilslutning ved hjælp af medicinsk adhæsionsrapport skala (MARS-5) og 7-dages tilbagekaldelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Deltagerens tro vil blive vurderet af selvrapport administreret af forskningsassistenten. Mars-5 er et 5-punkts spørgeskema, der spørger hyppigheden af ​​adfærd, der angiver ikke-overholdelse (glemmer at tage medicin, f.eks.). Området for score er 5-25. En højere score indikerer højere overholdelse (positivt resultat af egenpleje).
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
  • Ledende efterforsker: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035428
  • R01HL166585 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner