Implementering av en digital vårdmodell för hjärtsvikt i Uganda (MEDLY Uganda)
Detta är en stegad kil, klusterrandomiserad studie, som kommer att implementera en digital-första, flerkomponentstrategi för hjärtsvikt (HF) för att förbättra HF-egenvården vid 6 polikliniker för regionala remisssjukhus (RRH) i Uganda. Utredarna kommer att utvärdera både implementering och kliniska resultat med hjälp av blandade metoder. . Först kommer utredarna att utvärdera implementeringen och den kliniska effektiviteten av ett förbättrat kliniskt paket med standardvård och en digital hälsointervention för att förbättra HF-egenvården i Uganda (Mål 1). För att göra detta kommer utredarna att genomföra en stegvis, klusterrandomiserad studie som inkluderar en kort kontrollperiod följt av ett kliniskt vårdpaket för HF (Core HF), följt av introduktionen av den digitala hälsoapplikationen (Medly Uganda). De primära resultaten kommer att vara Self-Care of HF Index (implementation) och sammansättningen av mortalitet och HF-sjukhusinläggning (klinisk effektivitet).
För att säkerställa standardiserad grundläggande HF-vård som kommer att förstärka egenvården, kommer utredarna att utbilda leverantörer i ett evidensbaserat HF klinisk vårdpaket (Core HF) inklusive ett vårdprotokoll (behandlingsalgoritm för HF), egenvårdsutbildning för patienter och leverantörer och hantering av läkemedelslager innan införandet av den digitala hälsointerventionen (Medly Uganda). Medly Uganda kommer att använda en patientinriktad mobil hälsoapplikation utformad för att förbättra egenvården bland patienter med HF. Dess huvudsakliga komponenter är: 1) en patientinriktad mobilapplikation som bearbetar patientrapporterade symtom och genererar algoritmdrivna meddelanden för att vägleda egenvård och symtomhantering och 2) en internetinstrumentpanel som vänder sig till kliniker som övervakar symptomrapporter och underlättar sjuksköterskevägledda hanteringsrekommendationer och läkarstöd. Projektet stöder ett integrerat, digitalt gränssnitt på deltagande sjukhus för att övervaka och ingripa med patienter som använder den mobila hälsoapplikationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parallellt med ovanstående kommer utredarna att genomföra en processutvärdering med blandade metoder för att informera om iterativa justeringar av implementeringsprocesserna, det vill säga en Learn-As-You-Go-design genom att granska kvalitativ feedback och kvantitativ interventionsdata (Mål 2). Sedan kommer kostnadseffektivitet och hållbarhetsfaktorer för Medly Uganda, inklusive en undersökning av kostnad, kostnadseffektivitet och rättvisa i Medly Uganda ur ett finansiellt och samhälleligt perspektiv att undersökas (Mål 3).
Fokus för denna registrering kommer att vara Mål 1 och Mål 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arua, Uganda
- Arua Regional Referral Hospital
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av New York Heart Association (NYHA) klass II-III HF
- Tillgång till en mobiltelefon
- Grundläggande läsförmåga på ett av de erbjudna språken, som bestäms av deras kliniska vårdgivare. Språken kommer att omfatta: Lusoga i Jinja, Runyankole i Mbarara, Luganda i Masaka, Rutooro i Fort Portal, Acholi i Gulu och Alur i Lira förutom engelska.
Exklusions kriterier:
- Varje individ som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke, som bestämts av sjuksköterskechefen
- Aktivt medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse, såsom hjärtischemi (akuta elektrokardiografiska förändringar och/eller positiva biomarkörer, om sådana finns), synkope eller betydande vätskeöverbelastning
- Ekokardiografifynd som inte stödjer en diagnos av HF som fastställts under ett studiebesök. Denna uteslutning kan inträffa efter inskrivning och nya patienter kommer att godkännas och registreras för att kompensera för dessa uteslutningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1. Core HF interventionsperiod
Alla platser kommer att utbildas i ett evidensbaserat kliniskt vårdpaket för HF, för att säkerställa standardiserad grundläggande HF-vård över de deltagande RRH:erna i studien.
För detta tjänstepaket som kommer att förstärka egenvården (Core-HF) kommer utredarna att utbilda leverantörer i ett evidensbaserat paket för klinisk vård för HF, inklusive ett vårdprotokoll (behandlingsalgoritm för HF), egenvårdsutbildning för patienter och leverantörer och hantering av läkemedelsförråd innan den digitala hälsointerventionen introduceras (Medly Uganda, beskriven i arm 2).
|
Alla kliniska vårdgivare som är involverade i HF-vård vid deltagande RRH kommer att utbildas i ett HF-servicepaket inklusive ett vårdprotokoll (behandlingsalgoritm baserad på globala riktlinjer), egenvårdsutbildning för patienter och leverantörer, och lagerhantering av läkemedel för att säkerställa tillgången på HF-läkemedel till patienter i behov.
|
|
Experimentell: Steg 2. Core-HF plus Medly Uganda digital hälsointervention
Medly Uganda kommer att använda en patientinriktad mobil hälsoapplikation utformad för att förbättra egenvården bland patienter med HF.
Dess huvudsakliga komponenter är: 1) en patientinriktad mobilapplikation som bearbetar patientrapporterade symtom och genererar algoritmdrivna meddelanden för att vägleda egenvård och symtomhantering och 2) en internetinstrumentpanel som vänder sig till kliniker som övervakar symptomrapporter och underlättar sjuksköterskevägledda hanteringsrekommendationer och läkarstöd.
Projektet kommer att stödja ett integrerat, digitalt gränssnitt på deltagande sjukhus för att övervaka och ingripa med patienter som använder den mobila hälsoapplikationen.
|
En patientinriktad mobil hälsoapplikation utformad för att förbättra egenvården kommer att tillhandahållas till studiedeltagaren, som kommer att fungera på alla mobila enheter.
Detta kommer att införas efter att Core-HF-interventionen har levererats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
SCHFI v7.23 är ett validerat instrument med 39 artiklar som utvärderar underhåll, hantering och självförtroende för egenvård av hjärtsvikt.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar förbättrad egenvård.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
En sammansättning av antalet deltagare med mortalitet och HF-inläggning kommer att användas för att bedöma klinisk effektivitet.
Detta resultat är det mest använda sammansatta kliniska effektmåttet i HF-studier globalt.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Det 6 minuter långa promenadtestet övervakar fysisk kondition.
Den mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Individen kan ta fart och vila efter behov när de går fram och tillbaka längs en markerad bana.
Deltagaren kan använda ett hjälpmedel som de normalt använder, till exempel en käpp.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i 6 minuters promenadavstånd är cirka 30 meter, en skillnad som är förknippad med dödlighet.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
|
Förändring i Pro-NT Brain Natriuretic Peptide (Pro-NT BNP)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
Nivåer av Pro-NT BNP, en allmänt använd prognostisk markör i HF, kommer att mätas i blodprover i pg/ml.
Lägre värden indikerar ett positivt resultat.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
KCCQ är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos deltagare med hjärtsvikt.
KCCQ-poäng skalas från 0 till 100, där poäng representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
|
Ändring i EuroQol -5D (EQ-5D)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
EQ-5D 5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3=måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem.
Högre poäng indikerade högre nivåer av problem över var och en av de fem dimensionerna.
Ett nyttopoäng erhölls genom att använda en viktad kombination av nivåerna på de fem dimensionsskalorna.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader och 36 månader
|
|
Förändring i NYHF -klassificering
Tidsram: upp till 36 månader
|
Som bedömts av klinisk vårdleverantör, hjärtsvikt mätt med New York Heart Failure Classification 1. Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex.
andnöd vid promenader, klättra trappor etc. 2. Klass II - milda symtom (mild andnöd och/eller angina) och liten begränsning under vanlig aktivitet.
3. Klass III-Markerad begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex.
gå korta avstånd.
Bekväm endast i vila och 4.CLASS IV - allvarliga begränsningar.
Upplever symtom även när de är i vila.
Mestadels sängbågar.
Lägre klasser indikerar ett positivt resultat.
|
upp till 36 månader
|
|
Facility Fidelity to Implementation Strategy bedömd av viktiga teckenkontroller och andra interventionskomponenter
Tidsram: upp till 36 månader
|
Procentandel av patienterna som får kärn-HF-komponenter (dvs viktiga teckenkontroller; självvårds vägledning) baserat på den näst sista implementeringsstrategin
|
upp till 36 månader
|
|
Anläggningens trohet till implementeringsstrategi bedömd av tillgången på mediciner
Tidsram: upp till 36 månader
|
Anläggningens trohet till implementeringsstrategi kommer att utvärderas genom förskrivningsförhållandet mellan HF-mediciner vid Facility Pharmacy
|
upp till 36 månader
|
|
Deltagare Fidelity to Self-Care bedömd genom medicinering av medicinering med hjälp av Medication vidhäftningsrapportskala (MARS-5) och 7-dagars återkallelse
Tidsram: upp till 36 månader
|
Deltagare Fidelity kommer att bedömas av självrapport som administreras av forskningsassistenten.
Mars-5 är ett frågeformulär med 5 artiklar som frågar frekvensen av beteenden som indikerar icke-vidhäftning (till exempel glömmer att ta mediciner).
Poängintervallet är 5-25.
En högre poäng indikerar högre vidhäftning (positivt resultat av egenvård).
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Huvudutredare: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Huvudutredare: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000035428
- R01HL166585 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .