Implementatie van een Digital-first zorgleveringsmodel voor hartfalen in Oeganda (MEDLY Uganda)
Dit is een getrapte wig, cluster-gerandomiseerde studie, die een digital-first, multi-component strategie voor hartfalen (HF) zal implementeren om HF zelfzorg te verbeteren op 6 poliklinieken van Regional Referral Hospital (RRH) in Oeganda. De onderzoekers zullen zowel de implementatie als de klinische resultaten evalueren met behulp van gemengde methoden. . Ten eerste zullen onderzoekers de implementatie en klinische effectiviteit beoordelen van een verbeterde standaard-van-zorg klinische bundel en een digitale gezondheidsinterventie om HF-zelfzorg in Oeganda te verbeteren (doel 1). Om dit te doen, zullen de onderzoekers een getrapte, clustergerandomiseerde studie uitvoeren met een korte controleperiode, gevolgd door een klinische zorgbundel voor HF (Core HF), gevolgd door de introductie van de digitale gezondheidsapplicatie (Medly Uganda). De co-primaire uitkomsten zijn de Self-Care of HF Index (implementatie) en de samenstelling van mortaliteit en HF ziekenhuisopname (klinische effectiviteit).
Om te zorgen voor gestandaardiseerde HF-basiszorg die de zelfzorg zal vergroten, zullen onderzoekers aanbieders trainen in een evidence-based HF klinische zorgdienstenbundel (Core HF) inclusief een zorgprotocol (behandelingsalgoritme voor HF), zelfzorgtraining voor patiënten en zorgverleners, en medicatievoorraadbeheer voorafgaand aan de introductie van de digitale gezondheidsinterventie (Medly Uganda). Medly Uganda zal een patiëntgerichte mobiele gezondheidsapplicatie gebruiken die is ontworpen om de zelfzorg van patiënten met HF te verbeteren. De belangrijkste componenten zijn: 1) een patiëntgerichte mobiele applicatie die door de patiënt gerapporteerde symptomen verwerkt en algoritmegestuurde berichten genereert om zelfzorg en symptoombeheer te sturen en 2) een internetdashboard voor de arts dat symptoomrapporten bewaakt en door verpleegkundigen geleide managementaanbevelingen en back-upondersteuning door artsen mogelijk maakt. Het project ondersteunt een geïntegreerde, digitale interface bij deelnemende ziekenhuizen om patiënten te monitoren en te interveniëren met behulp van de mobiele gezondheidsapplicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parallel aan het bovenstaande zullen de onderzoekers een procesevaluatie met gemengde methoden uitvoeren om iteratieve aanpassingen aan de implementatieprocessen te onderbouwen, d.w.z. een Learn-As-You-Go-ontwerp door kwalitatieve feedback en kwantitatieve interventiegegevens te beoordelen (doel 2). Vervolgens zullen kosteneffectiviteit en duurzaamheidsfactoren voor Medly Uganda worden onderzocht, inclusief een onderzoek naar kosten, kosteneffectiviteit en billijkheid van Medly Uganda vanuit een financieel en maatschappelijk perspectief (Doelstelling 3).
De focus van deze registratie zal Aim 1 en Aim 2 zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arua, Oeganda
- Arua Regional Referral Hospital
-
Fort Portal, Oeganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Uganda Heart Institute
-
Lira, Oeganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Oeganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Oeganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III HF
- Toegang tot een mobiele telefoon
- Basisleesvaardigheid in 1 van de aangeboden talen, zoals bepaald door hun klinische zorgverlener. Talen zijn onder andere: Lusoga in Jinja, Runyankole in Mbarara, Luganda in Masaka, Rutooro in Fort Portal, Acholi in Gulu en Alur in Lira naast Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet voldoet aan de bovenstaande opnamecriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de verpleegkundig manager
- Actieve medische aandoening die ziekenhuisopname vereist, zoals cardiale ischemie (acute elektrocardiografische veranderingen en/of positieve biomarkers, indien beschikbaar), syncope of significante vochtophoping
- Echocardiografische bevindingen die geen ondersteuning bieden voor een diagnose van HF zoals vastgesteld tijdens een studiebezoek. Deze uitsluiting kan plaatsvinden na inschrijving en nieuwe patiënten zullen toestemming krijgen en worden ingeschreven om deze uitsluitingen te compenseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1. Kern HF interventieperiode
Alle locaties zullen worden getraind in een evidence-based klinische zorgbundel voor HF, om te zorgen voor gestandaardiseerde basiszorg voor HF in de deelnemende RRH's in de studie.
Voor deze dienstenbundel die zelfzorg zal vergroten (Core-HF), zullen de onderzoekers aanbieders trainen in een evidence-based HF klinische zorgdienstenbundel inclusief een zorgprotocol (behandelingsalgoritme voor HF), zelfzorgtraining voor patiënten en zorgverleners, en medicatievoorraadbeheer voorafgaand aan de introductie van de digitale gezondheidsinterventie (Medly Uganda, beschreven in arm 2).
|
Alle klinische zorgverleners die betrokken zijn bij HF-zorg bij deelnemende RRH's zullen worden opgeleid in een HF-servicebundel, inclusief een zorgprotocol (behandelingsalgoritme op basis van wereldwijde richtlijnen), zelfzorgtraining voor patiënten en zorgverleners, en medicatievoorraadbeheer om de levering van HF-medicatie aan patiënten in nood te verzekeren.
|
|
Experimenteel: Stap 2. Core-HF plus Medly Uganda digitale gezondheidsinterventie
Medly Uganda zal een patiëntgerichte mobiele gezondheidsapplicatie gebruiken die is ontworpen om de zelfzorg van patiënten met HF te verbeteren.
De belangrijkste componenten zijn: 1) een patiëntgerichte mobiele applicatie die door de patiënt gerapporteerde symptomen verwerkt en algoritmegestuurde berichten genereert om zelfzorg en symptoombeheer te begeleiden en 2) een internetdashboard voor de arts dat symptoomrapporten bewaakt en door verpleegkundigen geleide managementaanbevelingen en back-upondersteuning door artsen mogelijk maakt.
Het project ondersteunt een geïntegreerde, digitale interface bij deelnemende ziekenhuizen om patiënten die de mobiele gezondheidsapplicatie gebruiken te monitoren en te interveniëren.
|
Een patiëntgerichte mobiele gezondheidsapplicatie die is ontworpen om de zelfzorg te verbeteren, zal aan de studiedeelnemer worden verstrekt, die op alle mobiele apparaten zal werken.
Dit zal worden ingevoerd nadat de Core-HF-interventie is opgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfzorg van hartfalenindex (SCHFI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
De SCHFI v7.23 is een gevalideerd instrument met 39 items dat het onderhoud, de behandeling en het zelfvertrouwen van de zelfzorg bij hartfalen beoordeelt.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op verbeterde zelfzorg.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Een samenstelling van het aantal deelnemers met sterfte en HF-ziekenhuisopname zal worden gebruikt om de klinische effectiviteit te beoordelen.
Deze uitkomst is het meest gebruikte samengestelde klinische eindpunt in HF-onderzoeken wereldwijd.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Bij de 6 minuten looptest wordt de fysieke conditie gemeten.
Het meet de afstand die een individu in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het individu kan indien nodig zijn eigen tempo bepalen en rusten terwijl hij heen en weer loopt langs een gemarkeerd parcours.
De deelnemer kan een loophulpmiddel gebruiken dat hij normaal gebruikt, zoals een wandelstok.
Het minimaal klinisch belangrijke verschil op de loopafstand van 6 minuten bedraagt ongeveer 30 meter, een verschil dat geassocieerd is met sterfte.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering in Pro-NT Brain Natriuretic Peptide (Pro-NT BNP)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
Niveaus van Pro-NT BNP, een veelgebruikte prognostische marker bij HF, zullen in bloedmonsters worden gemeten in pg/ml.
Lagere waarden duiden op een positief resultaat.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
De KCCQ is een vragenlijst van 12 items die symptomen, fysieke en sociale beperkingen en kwaliteit van leven meet bij deelnemers met hartfalen.
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering in EuroQol -5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
EQ-5D 5L is een gestandaardiseerde, door deelnemers ingevulde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Het bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen.
Hogere scores duidden op een hoger niveau van problemen op elk van de vijf dimensies.
Een utiliteitsscore werd verkregen door gebruik te maken van een gewogen combinatie van de niveaus van de vijf dimensieschalen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering in NYHF -classificatie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Zoals beoordeeld door de klinische zorgverlener, hartfalen zoals gemeten door de New Yorkse hartfalenclassificatie 1. Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v.
kortademigheid tijdens het lopen, trappen enz. 2. Klasse II - milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina) en lichte beperking tijdens gewone activiteit.
3. Klasse III-Gemarkeerde beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v.
Wandelen korte afstanden.
Comfortabel alleen in rust, en 4. Class IV - ernstige beperkingen.
Ervaart symptomen, zelfs tijdens rust.
Meestal bedbonden patiënten.
Lagere klassen duiden op een positief resultaat.
|
tot 36 maanden
|
|
Faciliteit trouw aan implementatiestrategie beoordeeld door vitale tekencontroles en andere interventiecomponenten
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Percentage patiënten die kern HF-componenten ontvangt (d.w.z. vitale tekencontroles; zelfzorggeleiding) op basis van de voorlaatste implementatiestrategie
|
tot 36 maanden
|
|
Faciliteit trouw aan implementatiestrategie beoordeeld door de beschikbaarheid van medicijnen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Faciliteit Tichtheid aan implementatiestrategie zal worden beoordeeld door de voorschrijf-tot-dispenseringsratio van HF-medicijnen bij facilitaire apotheek
|
tot 36 maanden
|
|
Deelnemer Fidelity to Self-Care beoordeeld door medicatie-therapietrouw met behulp van medicatie-therapietrouw Rapportschaal (Mars-5) en 7-daagse terugroepactie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Deelnemer Fidelity zal worden beoordeeld door het zelfrapport beheerd door de onderzoeksassistent.
De Mars-5 is een vragenlijst met 5 items die de frequentie van gedrag vraagt die wijzen op niet-therapietrouw (bijvoorbeeld vergeten om medicijnen in te nemen).
Het score van de score is 5-25.
Een hogere score duidt op hogere therapietrouw (positieve uitkomst van zelfzorg).
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Hoofdonderzoeker: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035428
- R01HL166585 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .