Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение цифровой модели оказания медицинской помощи при сердечной недостаточности в Уганде (MEDLY Uganda)

17 июня 2026 г. обновлено: Yale University

Это ступенчатое кластерное рандомизированное исследование, в котором будет реализована многокомпонентная цифровая стратегия лечения сердечной недостаточности (СН) для улучшения самопомощи при СН в 6 амбулаторных отделениях региональной специализированной больницы (RRH) в Уганде. Исследователи будут оценивать как внедрение, так и клинические результаты, используя смешанные методы. . Во-первых, исследователи оценят внедрение и клиническую эффективность усовершенствованного клинического пакета стандарта медицинской помощи и вмешательства в области цифрового здравоохранения для улучшения самопомощи при СН в Уганде (Цель 1). Для этого исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином, которое включает короткий контрольный период, за которым следует пакет услуг по оказанию клинической помощи при HF (Core HF), после чего будет представлено приложение для цифрового здравоохранения (Medly Uganda). Со-первичными исходами будут индекс самопомощи при СН (реализация) и совокупность смертности и госпитализации по СН (клиническая эффективность).

Чтобы обеспечить стандартизированную базовую помощь при СН, которая дополнит самопомощь, исследователи будут обучать провайдеров набору научно обоснованных услуг по оказанию клинической помощи при СН (Core HF), включая протокол лечения (алгоритм лечения СН), обучение самопомощи для пациентов и поставщиков, а также управление запасами лекарств до внедрения цифрового медицинского вмешательства (Medly Uganda). Medly Uganda будет использовать мобильное медицинское приложение для пациентов, предназначенное для улучшения самопомощи среди пациентов с сердечной недостаточностью. Его основными компонентами являются: 1) мобильное приложение для пациента, которое обрабатывает симптомы, сообщаемые пациентом, и генерирует сообщения на основе алгоритмов, чтобы направлять самопомощь и управление симптомами, и 2) доступная для врача интернет-панель, которая отслеживает отчеты о симптомах и облегчает рекомендации по управлению под руководством медсестры и резервную поддержку врача. Проект поддерживает интегрированный цифровой интерфейс в больницах-участниках для наблюдения за пациентами и оказания им помощи с помощью мобильного медицинского приложения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параллельно с вышеизложенным исследователи проведут оценку процесса с использованием смешанных методов, чтобы информировать об итерационных корректировках процессов внедрения, т. е. план «Учись на ходу», анализируя качественные отзывы и количественные данные о вмешательстве (Цель 2). Затем будут изучены факторы рентабельности и устойчивости для Medly Uganda, включая изучение затрат, рентабельности и справедливости Medly Uganda с финансовой и социальной точки зрения (Цель 3).

В центре внимания этой регистрации будут цели 1 и цели 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

576

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Arua, Уганда
        • Arua Regional Referral Hospital
      • Fort Portal, Уганда
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Uganda Heart Institute
      • Lira, Уганда
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Уганда
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Уганда
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II-III
  • Доступ к мобильному телефону
  • Базовые навыки чтения на одном из предлагаемых языков, как это определено лечащим врачом. Языки будут включать: Lusoga в Jinja, Runyankole в Mbarara, Luganda в Masaka, Rutooro в Fort Portal, Acholi в Gulu и Alur в Lira в дополнение к английскому.

Критерий исключения:

  • Любое лицо, не соответствующее вышеуказанным критериям включения
  • Невозможность дать информированное согласие по решению старшей медсестры
  • Активное заболевание, требующее госпитализации, такое как ишемия сердца (острые электрокардиографические изменения и/или положительные биомаркеры, если таковые имеются), обмороки или значительная перегрузка жидкостью
  • Результаты эхокардиографии, которые не подтверждают диагноз СН, установленный во время исследовательского визита. Это исключение может произойти после регистрации, и новые пациенты получат согласие и будут зарегистрированы, чтобы компенсировать эти исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг 1. Основной период вмешательства ГФ
Все центры будут обучены использованию доказательного пакета клинической помощи при СН, чтобы обеспечить стандартизированную базовую помощь при СН во всех RRH, участвующих в исследовании. Для этого пакета услуг, который дополнит самопомощь (Core-HF), исследователи будут обучать поставщиков набору доказательных услуг клинической помощи при СН, включая протокол лечения (алгоритм лечения СН), обучение самопомощи для пациентов и поставщиков, а также управление запасами лекарств до внедрения цифрового медицинского вмешательства (Medly Uganda, описанное в группе 2).
Другой: Расширенная клиническая помощь при HF (Core-HF)
Все поставщики клинической помощи, участвующие в оказании помощи при СН в участвующих RRH, будут обучены работе с пакетом услуг при СН, включая протокол лечения (алгоритм лечения, основанный на глобальных рекомендациях), обучение самопомощи для пациентов и поставщиков, а также управление запасами лекарств для обеспечения поставок лекарств от СН нуждающимся пациентам.
Экспериментальный: Шаг 2. Вмешательство Core-HF плюс Medly в Уганде в области цифрового здравоохранения
Medly Uganda будет использовать мобильное медицинское приложение для пациентов, предназначенное для улучшения самопомощи среди пациентов с сердечной недостаточностью. Его основными компонентами являются: 1) мобильное приложение для пациента, которое обрабатывает симптомы, о которых сообщают пациенты, и генерирует сообщения на основе алгоритмов, чтобы направлять самопомощь и управлять симптомами, и 2) доступная для врача интернет-панель, которая отслеживает отчеты о симптомах и облегчает рекомендации по лечению под руководством медсестры и резервную поддержку врача. Проект будет поддерживать интегрированный цифровой интерфейс в участвующих больницах для мониторинга и вмешательства пациентов, использующих мобильное медицинское приложение.
Другой: Вмешательство в цифровое здравоохранение (Medly Uganda) плюс расширенная клиническая помощь при HF (Core-HF)
Участнику исследования будет предоставлено мобильное медицинское приложение для пациентов, предназначенное для улучшения самообслуживания, которое будет работать на всех мобильных устройствах. Это будет введено после проведения вмешательства Core-HF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
SCHFI v7.23 — это проверенный инструмент из 39 пунктов, позволяющий оценить поддержание, ведение и уверенность в себе при лечении сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на улучшение ухода за собой.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Клиническая эффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Для оценки клинической эффективности будет использоваться совокупное количество участников со смертностью и госпитализацией по поводу СН. Этот результат является наиболее широко используемой комбинированной клинической конечной точкой в ​​исследованиях СН во всем мире.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы позволяет контролировать физическое состояние. Он измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Человек может самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, идя взад и вперед по отмеченному маршруту. Участник может использовать вспомогательное приспособление для ходьбы, которое он обычно использует, например трость. Минимальная клинически значимая разница в дистанции 6-минутной ходьбы составляет примерно 30 метров, и эта разница связана со смертностью.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Изменение мозгового натрийуретического пептида Pro-NT (Pro-NT BNP)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Уровни Pro-NT BNP, широко используемого прогностического маркера при СН, будут измеряться в образцах крови в пг/мл. Более низкие значения указывают на положительный результат.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Изменение анкеты по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
KCCQ представляет собой опросник из 12 пунктов, который измеряет симптомы, физические и социальные ограничения, а также качество жизни участников с сердечной недостаточностью. Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Изменение EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
EQ-5D 5L — это стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = средние проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = серьезные проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти измерений. Оценка полезности была получена с использованием взвешенной комбинации уровней пяти шкал измерений.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев и 36 месяцев
Изменение классификации NYHF
Временное ограничение: до 36 месяцев
Как оценивается поставщиком клинической помощи, сердечная недостаточность, измеряемая с помощью классификации сердечной недостаточности в Нью -Йорке. 1. Класс I - Нет симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности, например, Одыхание при ходьбе, подъем по лестнице и т. Д. 2. Класс II - Мягкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение во время обычной деятельности. 3. Класс III-заметное ограничение в активности из-за симптомов, даже во время менее чем необоротной активности, например, ходьба на короткие расстояния. Удобно только в состоянии покоя и 4.class IV - серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. В основном пациенты с кровати. Нижние классы указывают на положительный результат.
до 36 месяцев
Стоимость объекта стратегии реализации, оцененная с помощью проверки жизненно важных знаков и других компонентов вмешательства
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент пациентов, получающих основные компоненты HF (то есть, проверки жизненно важных знаков; Руководство по уходу за собой) на основе предпоследней стратегии реализации
до 36 месяцев
Установка объекта стратегии внедрения, оцениваемой по наличии лекарств
Временное ограничение: до 36 месяцев
Скорость объекта к стратегии внедрения будет оцениваться по отношению к назначению к лекарствам HF в фармации учреждения
до 36 месяцев
Участники верности к уходу за самообслуживанием, оцененной с помощью приверженности к лекарствам с использованием шкалы отчетов о приверженности лекарствам (MARS-5) и 7-дневного отзыва
Временное ограничение: до 36 месяцев
Fidelity участника будет оцениваться с помощью Self Report, управляемого научным сотрудником. MARS-5-это анкету из 5 пунктов, которая запрашивает частоту поведения, которая указывает на несоблюдение (например, забывая принимать лекарства). Диапазон оценки 5-25. Более высокий балл указывает на более высокую приверженность (положительный результат самообслуживания).
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Главный следователь: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
  • Главный следователь: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035428
  • R01HL166585 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться