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Implementazione di un modello di erogazione di cure digitali per l'insufficienza cardiaca in Uganda (MEDLY Uganda)

18 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo, a gradino, che implementerà una strategia multi-componente digitale per l'insufficienza cardiaca (HF) per migliorare l'auto-cura dell'HF presso 6 dipartimenti ambulatoriali del Regional Referral Hospital (RRH) in Uganda. Gli investigatori valuteranno sia l'implementazione che i risultati clinici utilizzando metodi misti. . In primo luogo, i ricercatori valuteranno l'implementazione e l'efficacia clinica di un pacchetto clinico standard di cura migliorato e un intervento sanitario digitale per migliorare l'auto-cura dell'HF in Uganda (Obiettivo 1). Per fare ciò, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo a gradini che include un breve periodo di controllo seguito da un pacchetto di servizi di assistenza clinica per HF (Core HF), seguito dall'introduzione dell'applicazione per la salute digitale (Medly Uganda). Gli esiti co-primari saranno il Self-Care of HF Index (implementazione) e il composito di mortalità e ospedalizzazione per HF (efficacia clinica).

Per garantire un'assistenza di base standardizzata per l'HF che aumenterà l'auto-cura, i ricercatori formeranno i fornitori in un pacchetto di servizi di assistenza clinica per l'HF basato sull'evidenza (Core HF) che include un protocollo di cura (algoritmo di trattamento per l'HF), formazione sull'auto-cura per pazienti e fornitori e gestione delle scorte di farmaci prima dell'introduzione dell'intervento sanitario digitale (Medly Uganda). Medly Uganda utilizzerà un'applicazione sanitaria mobile rivolta al paziente progettata per migliorare l'auto-cura tra i pazienti con scompenso cardiaco. I suoi componenti principali sono: 1) un'applicazione mobile rivolta al paziente che elabora i sintomi riferiti dal paziente e genera messaggi guidati da algoritmi per guidare l'auto-cura e la gestione dei sintomi e 2) una dashboard Internet rivolta al medico che monitora i rapporti sui sintomi e facilita le raccomandazioni gestionali guidate dagli infermieri e il supporto di backup del medico. Il progetto supporta un'interfaccia digitale integrata presso gli ospedali partecipanti per monitorare e intervenire con i pazienti utilizzando l'applicazione sanitaria mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parallelamente a quanto sopra, i ricercatori condurranno una valutazione del processo con metodi misti per informare gli aggiustamenti iterativi ai processi di implementazione, ovvero un progetto Learn-As-You-Go esaminando il feedback qualitativo e i dati di intervento quantitativo (Obiettivo 2). Quindi, verranno esplorati i fattori di efficacia in termini di costi e sostenibilità per Medly Uganda, compreso un esame dei costi, dell'efficacia in termini di costi e dell'equità di Medly Uganda da una prospettiva finanziaria e sociale (Obiettivo 3).

Il focus di questa registrazione sarà l'Aim 1 e l'Aim 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Arua, Uganda
        • Arua Regional Referral Hospital
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dello scompenso cardiaco di classe II-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Accesso a un telefono cellulare
  • Competenze di lettura di base in 1 delle lingue offerte, come determinato dal loro fornitore di assistenza clinica. Le lingue includeranno: Lusoga a Jinja, Runyankole a Mbarara, Luganda a Masaka, Rutooro a Fort Portal, Acholi a Gulu e Alur a Lira oltre all'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo che non soddisfi i criteri di inclusione di cui sopra
  • Incapacità di fornire il consenso informato, come determinato dal dirigente infermieristico
  • Condizione medica attiva che richiede il ricovero in ospedale, come ischemia cardiaca (alterazioni elettrocardiografiche acute e/o biomarcatori positivi, se disponibili), sincope o significativo sovraccarico di liquidi
  • Reperti ecocardiografici che non supportano una diagnosi di insufficienza cardiaca determinata durante una visita di studio. Questa esclusione potrebbe verificarsi dopo l'arruolamento e i nuovi pazienti saranno acconsentiti e arruolati per compensare queste esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1. Periodo di intervento dell'HF principale
Tutti i centri saranno formati in un pacchetto di cure cliniche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco, per garantire un'assistenza standardizzata di base per lo scompenso cardiaco tra gli RRH partecipanti allo studio. Per questo pacchetto di servizi che aumenterà l'auto-cura (Core-HF), gli investigatori formeranno i fornitori in un pacchetto di servizi di assistenza clinica HF basato sull'evidenza che include un protocollo di cura (algoritmo di trattamento per HF), formazione sull'auto-cura per pazienti e fornitori e gestione delle scorte di farmaci prima di introdurre l'intervento sanitario digitale (Medly Uganda, descritto nel braccio 2).
Altro: Assistenza clinica HF potenziata (Core-HF)
Tutti gli operatori clinici coinvolti nella cura dello scompenso cardiaco presso le RRH partecipanti saranno formati in un pacchetto di servizi per lo scompenso cardiaco che include un protocollo di cura (algoritmo di trattamento basato su linee guida globali), formazione sull'auto-cura per pazienti e fornitori e gestione delle scorte di farmaci per garantire la fornitura di farmaci per lo scompenso cardiaco ai pazienti bisognosi.
Sperimentale: Passaggio 2. Intervento sanitario digitale Core-HF più Medly Uganda
Medly Uganda utilizzerà un'applicazione sanitaria mobile rivolta al paziente progettata per migliorare l'auto-cura tra i pazienti con scompenso cardiaco. I suoi componenti principali sono: 1) un'applicazione mobile rivolta al paziente che elabora i sintomi riferiti dal paziente e genera messaggi guidati da algoritmi per guidare l'auto-cura e la gestione dei sintomi e 2) una dashboard Internet rivolta al medico che monitora i rapporti sui sintomi e facilita le raccomandazioni gestionali guidate dagli infermieri e il supporto di supporto medico. Il progetto sosterrà un'interfaccia digitale integrata presso gli ospedali partecipanti per monitorare e intervenire con i pazienti che utilizzano l'applicazione sanitaria mobile.
Altro: Intervento sanitario digitale (Medly Uganda) più assistenza clinica migliorata per lo scompenso cardiaco (Core-HF)
Al partecipante allo studio verrà fornita un'applicazione sanitaria mobile rivolta al paziente progettata per migliorare l'auto-cura, che funzionerà su tutti i dispositivi mobili. Questo sarà introdotto dopo che l'intervento Core-HF sarà stato consegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di autocura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
SCHFI v7.23 è uno strumento convalidato composto da 39 elementi che valuta il mantenimento, la gestione e la fiducia in se stessi nell'autocura dell'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Per valutare l'efficacia clinica verrà utilizzato un composito del numero di partecipanti con mortalità e ricovero per scompenso cardiaco. Questo risultato è l’endpoint clinico composito più ampiamente utilizzato negli studi sullo scompenso cardiaco a livello globale.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Il test del cammino di 6 minuti monitora la condizione fisica. Misura la distanza che un individuo può percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'individuo può seguire il proprio ritmo e riposarsi secondo necessità mentre cammina avanti e indietro lungo un percorso segnato. Il partecipante può utilizzare un dispositivo di deambulazione assistita che utilizza normalmente, come un bastone. La differenza minima clinicamente importante nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti è di circa 30 metri, una differenza associata alla mortalità.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Variazione del peptide natriuretico cerebrale Pro-NT (Pro-NT BNP)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
I livelli di Pro-NT BNP, un marcatore prognostico ampiamente utilizzato nello scompenso cardiaco, saranno misurati in campioni di sangue in pg/mL. Valori più bassi indicano un risultato positivo.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Modifica nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Il KCCQ è un questionario composto da 12 voci che misura i sintomi, le limitazioni fisiche e sociali e la qualità della vita nei partecipanti con insufficienza cardiaca. I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Variazione dell'EuroQol -5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
EQ-5D 5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute. È composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. I punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni. Un punteggio di utilità è stato ottenuto utilizzando una combinazione ponderata dei livelli delle cinque scale dimensionali.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Cambiamento nella classificazione NYHF
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Come valutato dal fornitore di cure cliniche, insufficienza cardiaca misurata dalla classificazione dell'insufficienza cardiaca di New York 1. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. Parenza di respiro quando si camminano, si arrampicano su scale ecc. 2. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria. 3. Classe III-marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante l'attività inferiore a quella ordinaria, ad es. camminare brevi distanze. Comodo solo a riposo e 4. Classe IV - Limitazioni gravi. Sperimenta sintomi anche mentre a riposo. Principalmente pazienti in letto. Le classi inferiori indicano un risultato positivo.
fino a 36 mesi
Fidelità della struttura alla strategia di implementazione valutata da controlli di segni vitali e altri componenti di intervento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono componenti HF core (ovvero controlli di segni vitali; guida per la cura di sé) in base alla penultima strategia di attuazione
fino a 36 mesi
Fidelità della struttura alla strategia di implementazione valutata dalla disponibilità di farmaci
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La fedeltà della struttura alla strategia di implementazione sarà valutata dal rapporto prescrizione-dispendente tra i farmaci HF presso la farmacia di struttura
fino a 36 mesi
Fidelità dei partecipanti all'auto-cura valutata mediante aderenza ai farmaci usando la scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-5) e il richiamo di 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La fedeltà dei partecipanti sarà valutata da auto -report amministrata dall'assistente di ricerca. Il Mars-5 è un questionario a 5 elementi che chiede la frequenza di comportamenti che indicano la non aderenza (dimenticando di assumere farmaci, per esempio). La gamma di punteggio è 5-25. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza (risultato positivo dell'auto-cura).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
  • Investigatore principale: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035428
  • R01HL166585 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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