Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie cyfrowego modelu opieki nad niewydolnością serca w Ugandzie (MEDLY Uganda)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Jest to schodkowe, randomizowane badanie klastrowe, które wdroży cyfrową, wieloskładnikową strategię dotyczącą niewydolności serca (HF) w celu poprawy samoopieki z niewydolnością serca w 6 oddziałach ambulatoryjnych Regionalnego Szpitala Skierowanego (RRH) w Ugandzie. Badacze ocenią zarówno wdrożenie, jak i wyniki kliniczne przy użyciu metod mieszanych. . Najpierw badacze ocenią wdrożenie i kliniczną skuteczność pakietu klinicznego o ulepszonym standardzie opieki oraz cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu poprawy samoopieki z powodu HF w Ugandzie (Cel 1). W tym celu badacze przeprowadzą schodkowe, randomizowane badanie klastrowe, które obejmuje krótki okres kontrolny, po którym następuje pakiet usług opieki klinicznej dla HF (Core HF), a następnie wprowadzenie cyfrowej aplikacji zdrowotnej (Medly Uganda). Równorzędnymi wynikami końcowymi będą Wskaźnik Self-Care of HF Index (wdrożenie) oraz połączenie śmiertelności i hospitalizacji z powodu HF (skuteczność kliniczna).

Aby zapewnić ustandaryzowaną podstawową opiekę nad HF, która zwiększy samoopiekę, badacze przeszkolą świadczeniodawców w zakresie opartego na dowodach pakietu usług opieki klinicznej nad HF (Core HF), w tym protokołu opieki (algorytm leczenia HF), szkolenia w zakresie samoopieki dla pacjentów i świadczeniodawców oraz zarządzania zapasami leków przed wprowadzeniem cyfrowej interwencji zdrowotnej (Medly Uganda). Medly Uganda będzie wykorzystywać mobilną aplikację zdrowotną skierowaną do pacjenta, zaprojektowaną w celu poprawy samoopieki wśród pacjentów z HF. Jego głównymi składnikami są: 1) skierowana do pacjenta aplikacja mobilna, która przetwarza zgłaszane przez pacjenta objawy i generuje komunikaty oparte na algorytmach, aby kierować samoopieką i zarządzaniem objawami oraz 2) internetowy pulpit nawigacyjny skierowany do klinicysty, który monitoruje zgłoszenia objawów i ułatwia zalecenia dotyczące postępowania kierowane przez pielęgniarkę oraz wsparcie lekarza. Projekt wspiera zintegrowany, cyfrowy interfejs w uczestniczących szpitalach do monitorowania i interwencji z pacjentami za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równolegle do powyższego badacze przeprowadzą ewaluację procesu metodami mieszanymi w celu uzyskania informacji o iteracyjnych dostosowaniach procesów wdrażania, tj. projektu uczenia się na bieżąco poprzez przegląd jakościowych informacji zwrotnych i ilościowych danych dotyczących interwencji (Cel 2). Następnie zbadana zostanie opłacalność i czynniki zrównoważonego rozwoju dla Medly Uganda, w tym badanie kosztów, opłacalności i sprawiedliwości Medly Uganda z perspektywy finansowej i społecznej (Cel 3).

Celem tej rejestracji będzie Cel 1 i Cel 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

576

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Arua, Uganda
        • Arua Regional Referral Hospital
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne HF klasy II-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Podstawowa umiejętność czytania w 1 z oferowanych języków, zgodnie z ustaleniami opiekuna klinicznego. Języki będą obejmować: Lusoga w Jinja, Runyankole w Mbarara, Luganda w Masaka, Rutooro w Fort Portal, Acholi w Gulu i Alur w Lira oprócz angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba niespełniająca powyższych kryteriów włączenia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami kierownika pielęgniarki
  • Aktywny stan chorobowy wymagający hospitalizacji, taki jak niedokrwienie mięśnia sercowego (ostre zmiany elektrokardiograficzne i/lub dodatnie biomarkery, jeśli są dostępne), omdlenie lub znaczne przeciążenie płynami
  • Wynik badania echokardiograficznego, który nie potwierdza rozpoznania HF, stwierdzony podczas wizyty studyjnej. To wykluczenie może nastąpić po włączeniu, a nowi pacjenci zostaną zatwierdzeni i włączeni w celu zrekompensowania tych wyłączeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1. Okres interwencji Core HF
Wszystkie ośrodki zostaną przeszkolone w zakresie opartego na dowodach pakietu opieki klinicznej nad HF, aby zapewnić standaryzowaną podstawową opiekę nad HF we wszystkich uczestniczących w badaniu RRH. W przypadku tego pakietu usług, który rozszerzy samoopiekę (Core-HF), badacze przeszkolą świadczeniodawców w zakresie opartego na dowodach pakietu usług opieki klinicznej nad HF, w tym protokołu opieki (algorytm leczenia HF), szkolenia w zakresie samoopieki dla pacjentów i świadczeniodawców oraz zarządzania zapasami leków przed wprowadzeniem cyfrowej interwencji zdrowotnej (Medly Uganda, opisana w Ramie 2).
Inny: Rozszerzona opieka kliniczna nad HF (Core-HF)
Wszyscy świadczeniodawcy opieki klinicznej zaangażowani w opiekę nad HF w uczestniczących RRH zostaną przeszkoleni w zakresie pakietu usług HF, w tym protokołu opieki (algorytm leczenia oparty na globalnych wytycznych), szkolenia w zakresie samoopieki dla pacjentów i świadczeniodawców oraz zarządzania zapasami leków w celu zapewnienia dostaw leków HF dla potrzebujących pacjentów.
Eksperymentalny: Krok 2. Cyfrowa interwencja zdrowotna Core-HF plus Medly Uganda
Medly Uganda będzie wykorzystywać mobilną aplikację zdrowotną skierowaną do pacjenta, zaprojektowaną w celu poprawy samoopieki wśród pacjentów z HF. Jego głównymi składnikami są: 1) skierowana do pacjenta aplikacja mobilna, która przetwarza zgłaszane przez pacjenta objawy i generuje komunikaty oparte na algorytmach, aby kierować samoopieką i zarządzaniem objawami oraz 2) internetowy pulpit nawigacyjny skierowany do klinicysty, który monitoruje zgłoszenia objawów i ułatwia zalecenia dotyczące postępowania kierowane przez pielęgniarkę oraz wsparcie lekarza. Projekt będzie wspierał zintegrowany, cyfrowy interfejs w uczestniczących szpitalach, aby monitorować i interweniować u pacjentów korzystających z mobilnej aplikacji zdrowotnej.
Inny: Cyfrowa interwencja zdrowotna (Medly Uganda) oraz rozszerzona opieka kliniczna w przypadku HF (Core-HF)
Uczestnikowi badania zostanie udostępniona mobilna aplikacja zdrowotna skierowana do pacjenta, zaprojektowana w celu poprawy samoopieki, która będzie działać na wszystkich urządzeniach mobilnych. Zostanie to wprowadzone po przeprowadzeniu interwencji Core-HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Skala SCHFI v7.23 to zatwierdzony, składający się z 39 pozycji instrument służący do oceny utrzymania, leczenia i pewności siebie w leczeniu niewydolności serca. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Do oceny skuteczności klinicznej zostanie wykorzystana kombinacja liczby uczestników ze śmiertelnością i hospitalizacją z powodu HF. Wynik ten jest najczęściej stosowanym złożonym klinicznym punktem końcowym w badaniach dotyczących HF na całym świecie.
wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Test 6-minutowego marszu monitoruje kondycję fizyczną. Mierzy dystans, jaki dana osoba może przejść w sumie w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Osoba może samodzielnie regulować tempo i odpoczywać w razie potrzeby, chodząc tam i z powrotem po wyznaczonej trasie. Uczestnik może korzystać ze zwykłego urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska. Minimalna klinicznie istotna różnica w dystansie 6-minutowego spaceru wynosi około 30 metrów i jest to różnica związana ze śmiertelnością.
wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym Pro-NT (Pro-NT BNP)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Poziomy Pro-NT BNP, powszechnie stosowanego markera prognostycznego w HF, będą mierzone w próbkach krwi w pg/ml. Niższe wartości wskazują na pozytywny wynik.
wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
KCCQ to 12-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz jakości życia osób z niewydolnością serca. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiana w EuroQol -5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
EQ-5D 5L to standaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na większy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów. Wynik użyteczności uzyskano stosując ważoną kombinację poziomów pięciu skal wymiarowych.
wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy
Zmiana klasyfikacji NYHF
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jak oceniono przez dostawcę opieki klinicznej, niewydolność serca mierzona klasyfikacja niewydolności serca w Nowym Jorku 1. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. Kobieta oddechu podczas chodzenia, wspinaczką po schodach itp. 2. Klasa II - łagodne objawy (łagodna duszność oddechu i/lub dusznica bolesna) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. 3. Klasa III-znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż silnej aktywności, np. spacery na krótkich odległościach. Wygodne tylko w spoczynku i 4. Klasa IV - poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w spoczynku. Przeważnie pacjenci z łóżkiem. Niższe klasy wskazują pozytywny wynik.
Do 36 miesięcy
Wierność obiektu do strategii wdrażania ocenianej przez kontrole znaków życiowych i inne elementy interwencyjne
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Procent pacjentów otrzymujących podstawowe elementy HF (tj. Kontrole znaków parametowych; wytyczne dotyczące samoopieki) w oparciu o przedostatnią strategię wdrażania
Do 36 miesięcy
Wierność obiektu do strategii wdrażania ocenianej na podstawie dostępności leków
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wierność obiektu do strategii wdrażania zostanie oceniona na podstawie wskaźnika przepisywania do leków HF w aptece placówki
Do 36 miesięcy
Wierność uczestnika do samoopieki ocenianej przez przestrzeganie leków za pomocą skali raportu przylegania leków (MARS-5) i 7-dniowe wycofanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wierność uczestnika zostanie oceniona na podstawie własnego raportu zarządzanego przez asystenta badawczego. MARS-5 jest 5-elementowym kwestionariuszem, który prosi o częstotliwość zachowań wskazujących na brak uzgodnienia (na przykład zapominanie o przyjmowaniu leków). Zakres wyniku wynosi 5-25. Wyższy wynik wskazuje na wyższe przestrzeganie (pozytywny wynik samoopieki).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
  • Główny śledczy: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035428
  • R01HL166585 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj