Implementação de um Modelo Digital de Prestação de Cuidados Primários para Insuficiência Cardíaca em Uganda (MEDLY Uganda)
Este é um estudo escalonado, randomizado por cluster, que implementará uma estratégia multicomponente digital primeiro para Insuficiência Cardíaca (IC) para melhorar o autocuidado de IC em 6 departamentos ambulatoriais do Hospital Regional de Referência (RRH) em Uganda. Os investigadores avaliarão a implementação e os resultados clínicos usando métodos mistos. . Primeiro, os investigadores avaliarão a implementação e a eficácia clínica de um pacote clínico de padrão de atendimento aprimorado e uma intervenção de saúde digital para melhorar o autocuidado de IC em Uganda (objetivo 1). Para fazer isso, os investigadores conduzirão um estudo randomizado de cluster escalonado que inclui um breve período de controle seguido por um pacote de serviços de cuidados clínicos para IC (Core HF), seguido pela introdução do aplicativo de saúde digital (Medly Uganda). Os resultados co-primários serão o Índice de Autocuidado de IC (implementação) e o composto de mortalidade e hospitalização por IC (efetividade clínica).
Para garantir cuidados básicos padronizados de IC que aumentarão o autocuidado, os investigadores treinarão provedores em um pacote de serviços de atendimento clínico de IC baseado em evidências (Core HF), incluindo um protocolo de atendimento (algoritmo de tratamento para IC), treinamento de autocuidado para pacientes e provedores e gerenciamento de estoque de medicamentos antes da introdução da intervenção de saúde digital (Medly Uganda). A Medly Uganda utilizará um aplicativo de saúde móvel voltado para o paciente, projetado para melhorar o autocuidado entre pacientes com IC. Seus principais componentes são: 1) um aplicativo móvel voltado para o paciente que processa os sintomas relatados pelo paciente e gera mensagens orientadas por algoritmos para orientar o autocuidado e o gerenciamento de sintomas e 2) um painel de controle na Internet voltado para o médico que monitora os relatórios de sintomas e facilita as recomendações de gerenciamento guiadas por enfermeiras e suporte de backup médico. O projeto suporta uma interface digital integrada nos hospitais participantes para monitorar e intervir com pacientes usando o aplicativo móvel de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Paralelamente ao acima, os investigadores conduzirão uma avaliação de processo de métodos mistos para informar ajustes iterativos nos processos de implementação, ou seja, um design de aprendizado conforme o uso, analisando o feedback qualitativo e os dados de intervenção quantitativa (objetivo 2). Em seguida, serão explorados a relação custo-eficácia e os fatores de sustentabilidade para a Medly Uganda, incluindo um exame de custo, relação custo-eficácia e equidade da Medly Uganda a partir de uma perspectiva financeira e social (objetivo 3).
O foco deste cadastro será o Objetivo 1 e o Objetivo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arua, Uganda
- Arua Regional Referral Hospital
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Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de IC Classe II-III da New York Heart Association (NYHA)
- Acesso a um telemóvel
- Habilidades básicas de leitura em 1 dos idiomas oferecidos, conforme determinado pelo prestador de cuidados clínicos. Os idiomas incluirão: Lusoga em Jinja, Runyankole em Mbarara, Luganda em Masaka, Rutooro em Fort Portal, Acholi em Gulu e Alur em Lira, além do inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que não atenda aos critérios de inclusão acima
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, conforme determinado pelo gerente de enfermagem
- Condição médica ativa que requer hospitalização, como isquemia cardíaca (alterações eletrocardiográficas agudas e/ou biomarcadores positivos, se disponíveis), síncope ou sobrecarga hídrica significativa
- Achados ecocardiográficos que não suportam um diagnóstico de IC determinado durante uma consulta de estudo. Essa exclusão pode ocorrer após a inscrição e novos pacientes serão consentidos e inscritos para compensar essas exclusões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1. Período de intervenção da IC principal
Todos os locais serão treinados em um pacote de cuidados clínicos baseados em evidências para IC, para garantir cuidados básicos de IC padronizados nos RRHs participantes do estudo.
Para este pacote de serviços que aumentará o autocuidado (Core-HF), os investigadores treinarão os provedores em um pacote de serviços de atendimento clínico de IC baseado em evidências, incluindo um protocolo de atendimento (algoritmo de tratamento para IC), treinamento de autocuidado para pacientes e provedores e gerenciamento de estoque de medicamentos antes de introduzir a intervenção de saúde digital (Medly Uganda, descrito no braço 2).
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Todos os provedores de cuidados clínicos envolvidos no tratamento de IC nos RRHs participantes serão treinados em um pacote de serviços de IC, incluindo um protocolo de tratamento (algoritmo de tratamento baseado em diretrizes globais), treinamento de autocuidado para pacientes e provedores e gerenciamento de estoque de medicamentos para garantir o fornecimento de medicamentos para IC aos pacientes necessitados.
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Experimental: Etapa 2. Intervenção de saúde digital Core-HF mais Medly Uganda
A Medly Uganda utilizará um aplicativo de saúde móvel voltado para o paciente, projetado para melhorar o autocuidado entre pacientes com IC.
Seus principais componentes são: 1) um aplicativo móvel voltado para o paciente que processa os sintomas relatados pelo paciente e gera mensagens orientadas por algoritmos para orientar o autocuidado e o gerenciamento de sintomas e 2) um painel de controle na Internet voltado para o médico que monitora os relatórios de sintomas e facilita as recomendações de gerenciamento guiadas por enfermeiras e suporte de backup médico.
O projeto apoiará uma interface digital integrada nos hospitais participantes para monitorar e intervir com pacientes que usam o aplicativo móvel de saúde.
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Um aplicativo de saúde móvel voltado para o paciente projetado para melhorar o autocuidado será fornecido ao participante do estudo, que funcionará em todos os dispositivos móveis.
Isso será introduzido após a entrega da intervenção Core-HF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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O SCHFI v7.23 é um instrumento validado de 39 itens que avalia a manutenção, o manejo e a autoconfiança no autocuidado da insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Eficácia Clínica
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Um composto do número de participantes com mortalidade e hospitalização por IC será usado para avaliar a eficácia clínica.
Este resultado é o desfecho clínico composto mais amplamente utilizado em ensaios de IC em todo o mundo.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos monitora o condicionamento físico.
Ele mede a distância que um indivíduo pode caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O indivíduo pode controlar seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de um percurso marcado.
O participante pode usar um dispositivo auxiliar de caminhada que normalmente usa, como uma bengala.
A diferença mínima clinicamente importante na distância percorrida em 6 minutos de caminhada é de aproximadamente 30 metros, uma diferença que está associada à mortalidade.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral Pro-NT (Pro-NT BNP)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Os níveis de Pro-NT BNP, um marcador prognóstico amplamente utilizado na IC, serão medidos em amostras de sangue em pg/mL.
Valores mais baixos indicam um resultado positivo.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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O KCCQ é um questionário de 12 itens que mede sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em participantes com insuficiência cardíaca.
As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Mudança no EuroQol -5D (EQ-5D)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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EQ-5D 5L é um questionário padronizado preenchido pelos participantes que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos.
Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Uma pontuação de utilidade foi obtida usando uma combinação ponderada dos níveis das cinco escalas de dimensão.
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses
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Mudança na classificação NYHF
Prazo: até 36 meses
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Conforme avaliado pelo prestador de cuidados clínicos, a insuficiência cardíaca medida pela classificação de insuficiência cardíaca de Nova York 1. Classe I - sem sintomas e sem limitação na atividade física comum, p.
falta de ar ao caminhar, subir escadas etc. 2. Classe II - Sintomas leves (falta leve de respiração e/ou angina) e ligeira limitação durante a atividade comum.
3. Classe III-Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante a atividade menos do que o ordens, p.
caminhar distâncias curtas.
Confortável apenas em repouso e 4.Class IV - limitações severas.
Experimenta sintomas mesmo enquanto em repouso.
Principalmente pacientes com cama.
As classes mais baixas indicam um resultado positivo.
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até 36 meses
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Fidelidade da instalação à estratégia de implementação avaliada por verificações vitais de sinais e outros componentes de intervenção
Prazo: até 36 meses
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Porcentagem de pacientes que recebem componentes principais da HF (isto é, verificações vitais de sinais; orientação de autocuidado) com base na penúltima estratégia de implementação
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até 36 meses
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Fidelidade da instalação à estratégia de implementação avaliada pela disponibilidade de medicamentos
Prazo: até 36 meses
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A fidelidade da instalação à estratégia de implementação será avaliada pela relação prescrição para dispensar medicamentos na Farmácia da Facilidade
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até 36 meses
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Fidelidade do participante ao autocuidado avaliado pela adesão à medicação usando a escala do relatório de adesão à medicação (Mars-5) e recall de 7 dias
Prazo: até 36 meses
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A fidelidade do participante será avaliada pelo auto -relatório administrado pelo assistente de pesquisa.
O Mars-5 é um questionário de 5 itens que pede a frequência de comportamentos que indicam não adesão (esquecendo de tomar medicamentos, por exemplo).
A faixa de pontuação é 5-25.
Uma pontuação mais alta indica maior adesão (resultado positivo do autocuidado).
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Investigador principal: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Investigador principal: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035428
- R01HL166585 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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