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Implementierung eines Digital-First-Care-Bereitstellungsmodells für Herzinsuffizienz in Uganda (MEDLY Uganda)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie, die eine Digital-First-Mehrkomponentenstrategie für Herzinsuffizienz (HF) implementieren wird, um die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz in 6 ambulanten Abteilungen des Regional Referral Hospital (RRH) in Uganda zu verbessern. Die Forscher werden sowohl die Umsetzung als auch die klinischen Ergebnisse mit gemischten Methoden bewerten. . Zunächst werden die Forscher die Umsetzung und klinische Wirksamkeit eines verbesserten klinischen Pakets mit Standardversorgung und einer digitalen Gesundheitsintervention bewerten zur Verbesserung der HF-Selbstversorgung in Uganda (Ziel 1). Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie durchführen, die einen kurzen Kontrollzeitraum umfasst, gefolgt von einem Paket klinischer Pflegedienste für Herzinsuffizienz (Core HF), gefolgt von der Einführung der digitalen Gesundheitsanwendung (Medly Uganda). Die koprimären Ergebnisse werden der Self-Care of HF-Index (Implementierung) und die Kombination aus Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt (klinische Wirksamkeit) sein.

Um eine standardisierte Grundversorgung mit Herzinsuffizienz zu gewährleisten, die die Selbstversorgung verbessert, werden die Forscher Anbieter in einem evidenzbasierten Leistungspaket für klinische Herzinsuffizienz (Core HF) schulen, einschließlich eines Pflegeprotokolls (Behandlungsalgorithmus für Herzinsuffizienz), Selbstpflegeschulung für Patienten und Anbieter sowie Medikamentenbestandsverwaltung vor der Einführung der digitalen Gesundheitsintervention (Medly Uganda). Medly Uganda wird eine patientenorientierte mobile Gesundheitsanwendung nutzen, die die Selbstversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern soll. Seine Hauptkomponenten sind: 1) eine patientenorientierte mobile Anwendung, die vom Patienten gemeldete Symptome verarbeitet und algorithmusgesteuerte Nachrichten generiert, um die Selbstpflege und das Symptommanagement zu steuern, und 2) ein klinikerorientiertes Internet-Dashboard, das Symptomberichte überwacht und vom Pflegepersonal geleitete Managementempfehlungen sowie ärztliche Backup-Unterstützung ermöglicht. Das Projekt unterstützt eine integrierte, digitale Schnittstelle in teilnehmenden Krankenhäusern zur Überwachung und Intervention von Patienten mithilfe der mobilen Gesundheitsanwendung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallel dazu werden die Forscher eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden durchführen, um iterative Anpassungen an den Implementierungsprozessen vorzunehmen, d. h. ein Learn-As-You-Go-Design durch Überprüfung von qualitativem Feedback und quantitativen Interventionsdaten (Ziel 2). Anschließend werden Kosteneffektivität und Nachhaltigkeitsfaktoren für Medly Uganda untersucht, einschließlich einer Untersuchung von Kosten, Kosteneffizienz und Gerechtigkeit von Medly Uganda aus finanzieller und gesellschaftlicher Sicht (Ziel 3).

Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Ziel 1 und Ziel 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Arua, Uganda
        • Arua Regional Referral Hospital
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klassen II–III der New York Heart Association (NYHA).
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Grundlegende Lesekenntnisse in einer der angebotenen Sprachen, wie von Ihrem klinischen Leistungserbringer festgelegt. Zu den Sprachen gehören neben Englisch auch: Lusoga auf Jinja, Runyankole auf Mbarara, Luganda auf Masaka, Rutooro auf Fort Portal, Acholi auf Gulu und Alur auf Lira.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Pflegemanager festgestellt
  • Aktiver medizinischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wie z. B. Herzischämie (akute elektrokardiographische Veränderungen und/oder positive Biomarker, falls verfügbar), Synkope oder erhebliche Flüssigkeitsüberladung
  • Echokardiographische Befunde, die die bei einem Studienbesuch festgestellte Diagnose einer Herzinsuffizienz nicht stützen. Dieser Ausschluss kann nach der Einschreibung erfolgen und neue Patienten werden eingewilligt und aufgenommen, um diese Ausschlüsse zu kompensieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritt 1. Kern-HF-Interventionszeitraum
Alle Standorte werden in einem evidenzbasierten klinischen Versorgungspaket für Herzinsuffizienz geschult, um eine standardisierte Grundversorgung mit Herzinsuffizienz in allen an der Studie teilnehmenden RRHs sicherzustellen. Für dieses Leistungspaket, das die Selbstversorgung erweitern wird (Core-HF), werden die Forscher Anbieter in einem evidenzbasierten Leistungspaket für klinische HF-Versorgung schulen, einschließlich eines Pflegeprotokolls (Behandlungsalgorithmus für Herzinsuffizienz), Selbstpflegeschulung für Patienten und Anbieter sowie Medikamentenbestandsverwaltung vor der Einführung der digitalen Gesundheitsintervention (Medly Uganda, beschrieben in Arm 2).
Sonstiges: Verbesserte klinische HF-Versorgung (Core-HF)
Alle klinischen Pflegedienstleister, die an der HF-Versorgung an teilnehmenden RRHs beteiligt sind, werden in einem HF-Dienstleistungspaket geschult, das ein Pflegeprotokoll (Behandlungsalgorithmus auf der Grundlage globaler Richtlinien), Selbstpflegeschulungen für Patienten und Anbieter sowie die Verwaltung des Medikamentenbestands umfasst, um die Versorgung bedürftiger Patienten mit HF-Medikamenten sicherzustellen.
Experimental: Schritt 2. Core-HF plus digitale Gesundheitsintervention von Medly Uganda
Medly Uganda wird eine patientenorientierte mobile Gesundheitsanwendung nutzen, die die Selbstversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern soll. Seine Hauptkomponenten sind: 1) eine patientenorientierte mobile Anwendung, die vom Patienten gemeldete Symptome verarbeitet und algorithmusgesteuerte Nachrichten generiert, um die Selbstpflege und das Symptommanagement zu steuern, und 2) ein klinikerorientiertes Internet-Dashboard, das Symptomberichte überwacht und vom Pflegepersonal geleitete Managementempfehlungen sowie ärztliche Backup-Unterstützung ermöglicht. Das Projekt wird eine integrierte, digitale Schnittstelle in den teilnehmenden Krankenhäusern unterstützen, um Patienten, die die mobile Gesundheitsanwendung nutzen, zu überwachen und bei ihnen einzugreifen.
Sonstiges: Digitale Gesundheitsintervention (Medly Uganda) plus verbesserte klinische HF-Versorgung (Core-HF)
Dem Studienteilnehmer wird eine patientenorientierte mobile Gesundheitsanwendung zur Verfügung gestellt, die die Selbstversorgung verbessern soll und auf allen mobilen Geräten funktioniert. Dies wird eingeführt, nachdem die Core-HF-Intervention durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Das SCHFI v7.23 ist ein validiertes 39-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Aufrechterhaltung, des Managements und des Selbstvertrauens bei der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Selbstfürsorge hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit wird eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt verwendet. Dieses Ergebnis ist der weltweit am häufigsten verwendete kombinierte klinische Endpunkt in HF-Studien.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest überwacht die körperliche Kondition. Es misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Beim Hin- und Herlaufen auf einem markierten Weg kann die Person ihr Tempo selbst bestimmen und sich nach Bedarf ausruhen. Der Teilnehmer kann ein unterstützendes Gehgerät verwenden, das er normalerweise verwendet, beispielsweise einen Stock. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied bei der 6-Minuten-Gehstrecke beträgt etwa 30 Meter, ein Unterschied, der mit der Mortalität verbunden ist.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Veränderung des Pro-NT-Gehirn-natriuretischen Peptids (Pro-NT-BNP)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Der Pro-NT-BNP-Spiegel, ein weit verbreiteter prognostischer Marker bei Herzinsuffizienz, wird in Blutproben in pg/ml gemessen. Niedrigere Werte deuten auf ein positives Ergebnis hin.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Der KCCQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Symptome, körperliche und soziale Einschränkungen sowie Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz misst. Die KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Veränderung in EuroQol -5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
EQ-5D 5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen hin. Mithilfe einer gewichteten Kombination der Stufen der fünf Dimensionsskalen wurde ein Nutzenwert ermittelt.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate
Änderung der NYHF -Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Wie von der klinischen Pflegeanbieter bewertet, Herzinsuffizienz gemessen an der New Yorker Herzinsuffizienzklassifizierung 1. Klasse I - keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität, z. Atemnot beim Gehen, Kletterntreppen usw. 2. Klasse II - Leichte Symptome (milde Atemnot und/oder Angina) und leichte Einschränkung während der gewöhnlichen Aktivität. 3.. kurze Strecken laufen. Bequem nur in Ruhe und 4. Klasse IV - Strenge Einschränkungen. Erlebt Symptome auch in Ruhe. Meistens Wegenpatienten. Unter Klassen weisen ein positives Ergebnis an.
bis zu 36 Monate
Einrichtungstreue zur Implementierungsstrategie, die durch Vitalzeichen und andere Interventionskomponenten bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Kern-HF-Komponenten (d. H. Vitalzeichenüberprüfungen; Selbstpflegeanleitung) basierend auf der vorletzten Implementierungsstrategie erhalten
bis zu 36 Monate
Einrichtungstreue zur Umsetzungsstrategie, die anhand der Verfügbarkeit von Medikamenten bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Verschreibungsstrategie der Einrichtung zur Implementierungsstrategie wird durch das Verschreibungsverhältnis von HF-Medikamenten in der Einrichtung Apotheke bewertet
bis zu 36 Monate
Teilnehmertreue zur Selbstpflege, die durch die Einhaltung von Medikamenten unter Verwendung von Medikamenten Adhärenzberichtskala (Mars-5) und 7-Tage-Rückruf bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Treue der Teilnehmer wird durch den Selbstbericht bewertet, der vom Forschungsassistenten verwaltet wird. Der Mars-5 ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Verhaltensweisen verlangt, die auf Nichteinhaltung hinweisen (zum Beispiel vergessen, Medikamente einzunehmen). Der Score-Bereich beträgt 5-25. Ein höherer Score zeigt eine höhere Einhaltung (positives Ergebnis der Selbstversorgung).
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
  • Hauptermittler: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035428
  • R01HL166585 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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