Mise en œuvre d'un modèle de prestation de soins numérique d'abord pour l'insuffisance cardiaque en Ouganda (MEDLY Uganda)
Il s'agit d'une étude randomisée en grappes, qui mettra en œuvre une stratégie numérique à plusieurs composants pour l'insuffisance cardiaque (IC) afin d'améliorer l'auto-prise en charge de l'IC dans les services ambulatoires de 6 hôpitaux régionaux de référence (RRH) en Ouganda. Les chercheurs évalueront à la fois la mise en œuvre et les résultats cliniques à l'aide de méthodes mixtes. . Tout d'abord, les enquêteurs évalueront la mise en œuvre et l'efficacité clinique d'un ensemble clinique de normes de soins améliorées et d'une intervention de santé numérique pour améliorer l'auto-prise en charge de l'IC en Ouganda (Objectif 1). Pour ce faire, les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes qui comprend une brève période de contrôle suivie d'un ensemble de services de soins cliniques pour HF (Core HF), suivi de l'introduction de l'application de santé numérique (Medly Ouganda). Les résultats co-primaires seront l'indice d'auto-soins de l'IC (mise en œuvre) et le composite de la mortalité et de l'hospitalisation pour IC (efficacité clinique).
Pour garantir des soins de base standardisés pour l'IC qui augmenteront les soins personnels, les enquêteurs formeront les prestataires à un ensemble de services de soins cliniques fondés sur des données probantes (Core HF) comprenant un protocole de soins (algorithme de traitement pour l'IC), une formation aux soins personnels pour les patients et les prestataires, et la gestion des stocks de médicaments avant l'introduction de l'intervention de santé numérique (Medly Ouganda). Medly Uganda utilisera une application de santé mobile destinée au patient, conçue pour améliorer les soins personnels chez les patients atteints d'IC. Ses principaux composants sont : 1) une application mobile destinée au patient qui traite les symptômes signalés par le patient et génère des messages basés sur des algorithmes pour guider les soins personnels et la gestion des symptômes et 2) un tableau de bord Internet destiné au clinicien qui surveille les rapports de symptômes et facilite les recommandations de gestion guidées par l'infirmière et le soutien du médecin. Le projet prend en charge une interface numérique intégrée dans les hôpitaux participants pour surveiller et intervenir auprès des patients à l'aide de l'application de santé mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parallèlement à ce qui précède, les enquêteurs effectueront une évaluation du processus à méthodes mixtes pour éclairer les ajustements itératifs des processus de mise en œuvre, c'est-à-dire une conception Learn-As-You-Go en examinant les commentaires qualitatifs et les données d'intervention quantitatives (Objectif 2). Ensuite, les facteurs de rentabilité et de durabilité de Medly Ouganda, y compris un examen du coût, de la rentabilité et de l'équité de Medly Ouganda d'un point de vue financier et sociétal seront explorés (Objectif 3).
L'objectif de cette inscription sera l'objectif 1 et l'objectif 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arua, Ouganda
- Arua Regional Referral Hospital
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Fort Portal, Ouganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala, Ouganda
- Uganda Heart Institute
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Lira, Ouganda
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, Ouganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, Ouganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'IC de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Accès à un téléphone portable
- Compétences de base en lecture dans l'une des langues proposées, telles que déterminées par leur fournisseur de soins cliniques. Les langues incluront: Lusoga à Jinja, Runyankole à Mbarara, Luganda à Masaka, Rutooro à Fort Portal, Acholi à Gulu et Alur à Lira en plus de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, tel que déterminé par l'infirmière gestionnaire
- Affection médicale active nécessitant une hospitalisation, telle qu'une ischémie cardiaque (modifications électrocardiographiques aiguës et/ou biomarqueurs positifs, si disponibles), syncope ou surcharge hydrique importante
- Résultats d'échocardiographie qui ne supportent pas un diagnostic d'IC tel que déterminé lors d'une visite d'étude. Cette exclusion peut survenir après l'inscription et de nouveaux patients seront acceptés et inscrits pour compenser ces exclusions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1. Période d'intervention de base du FH
Tous les sites seront formés à un ensemble de soins cliniques fondés sur des données probantes pour l'IC, afin d'assurer des soins de base standardisés pour l'IC dans les RRH participant à l'étude.
Pour cet ensemble de services qui augmentera les soins personnels (Core-HF), les enquêteurs formeront des prestataires dans un ensemble de services de soins cliniques HF fondés sur des preuves comprenant un protocole de soins (algorithme de traitement pour HF), une formation aux soins personnels pour les patients et les prestataires, et la gestion des stocks de médicaments avant d'introduire l'intervention de santé numérique (Medly Ouganda, décrit dans le bras 2).
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Tous les prestataires de soins cliniques impliqués dans les soins HF dans les RRH participants seront formés à un ensemble de services HF comprenant un protocole de soins (algorithme de traitement basé sur les directives mondiales), une formation aux soins personnels pour les patients et les prestataires, et la gestion des stocks de médicaments pour assurer l'approvisionnement en médicaments HF aux patients qui en ont besoin.
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Expérimental: Étape 2. Intervention de santé numérique Core-HF plus Medly Uganda
Medly Uganda utilisera une application de santé mobile destinée au patient, conçue pour améliorer les soins personnels chez les patients atteints d'IC.
Ses principaux composants sont : 1) une application mobile destinée au patient qui traite les symptômes signalés par le patient et génère des messages basés sur des algorithmes pour guider les soins personnels et la gestion des symptômes et 2) un tableau de bord Internet destiné au clinicien qui surveille les rapports de symptômes et facilite les recommandations de gestion guidées par l'infirmière et le soutien du médecin.
Le projet soutiendra une interface numérique intégrée dans les hôpitaux participants pour surveiller et intervenir auprès des patients qui utilisent l'application de santé mobile.
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Une application de santé mobile destinée au patient et conçue pour améliorer les soins personnels sera fournie au participant à l'étude, qui fonctionnera sur tous les appareils mobiles.
Cela sera introduit après la livraison de l'intervention Core-HF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Le SCHFI v7.23 est un instrument validé de 39 éléments qui évalue le maintien, la gestion et la confiance en soi dans les soins personnels liés à l'insuffisance cardiaque.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une amélioration des soins personnels.
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référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Efficacité clinique
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Un composite du nombre de participants avec mortalité et hospitalisation pour IC sera utilisé pour évaluer l'efficacité clinique.
Ce résultat est le critère d’évaluation clinique composite le plus largement utilisé dans les essais sur l’IC à l’échelle mondiale.
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référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Le test de marche de 6 minutes surveille la condition physique.
Il mesure la distance qu’un individu peut parcourir pendant six minutes au total sur une surface dure et plane.
L'individu peut suivre son rythme et se reposer selon ses besoins tout en marchant d'avant en arrière le long d'un parcours balisé.
Le participant peut utiliser un appareil d'aide à la marche qu'il utilise habituellement, comme une canne.
La différence minimale cliniquement importante dans la distance de marche de 6 minutes est d'environ 30 mètres, une différence associée à la mortalité.
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référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Modification du peptide natriurétique cérébral Pro-NT (Pro-NT BNP)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Les niveaux de Pro-NT BNP, un marqueur pronostique largement utilisé dans l'IC, seront mesurés dans des échantillons de sang en pg/mL.
Des valeurs inférieures indiquent un résultat positif.
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référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Le KCCQ est un questionnaire en 12 éléments qui mesure les symptômes, les limitations physiques et sociales et la qualité de vie des participants souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Modification de l'EuroQol -5D (EQ-5D)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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EQ-5D 5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
Un score d'utilité a été obtenu en utilisant une combinaison pondérée des niveaux des échelles à cinq dimensions.
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référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois
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Changement dans la classification NYHF
Délai: jusqu'à 36 mois
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Comme évalué par le fournisseur de soins cliniques, l'insuffisance cardiaque mesurée par la classification de l'insuffisance cardiaque de New York 1. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex.
essoufflement lors de la marche, des escaliers en escalade, etc. 2. Classe II - symptômes légers (essoufflement doux et / ou angine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire.
3. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même au cours de l'activité moins que normale, par ex.
Marcher de courtes distances.
Confortable uniquement au repos et 4.classe IV - Limites graves.
Éprouve des symptômes même au repos.
Principalement des patients en lit de lit.
Les classes inférieures indiquent un résultat positif.
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jusqu'à 36 mois
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Fidélité des installations à la stratégie de mise en œuvre évaluée par des vérifications des signes vitaux et d'autres composants d'intervention
Délai: jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de patients recevant des composants HF de base (c.-à-d.
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jusqu'à 36 mois
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Fidélité des installations à la stratégie de mise en œuvre évaluée par la disponibilité des médicaments
Délai: jusqu'à 36 mois
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La fidélité des installations à la stratégie de mise en œuvre sera évaluée par le rapport prescripteur / dispense des médicaments HF chez Facility Pharmacy
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jusqu'à 36 mois
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Fidélité des participants aux soins personnels évalués par l'adhésion aux médicaments à l'aide de l'échelle du rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-5) et de rappel de 7 jours
Délai: jusqu'à 36 mois
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La fidélité des participants sera évaluée par l'auto-rapport administré par l'assistant de recherche.
Le Mars-5 est un questionnaire sur 5 éléments qui demande la fréquence des comportements qui indiquent la non-adhérence (oubliant de prendre des médicaments, par exemple).
La plage de score est de 5-25.
Un score plus élevé indique une adhésion plus élevée (résultat positif des soins personnels).
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Chercheur principal: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Chercheur principal: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035428
- R01HL166585 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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