Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital-First Care LiverY -mallin käyttöönotto sydämen vajaatoimintaa varten Ugandassa (MEDLY Uganda)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Tämä on porrastettu kiila-, klusteri-satunnaistettu tutkimus, joka toteuttaa digitaalisesti ensisijaisen monikomponenttisen sydämen vajaatoiminnan (HF) strategian parantaakseen sydämen vajaatoimintaa kuudessa Regional Referral Hospitalin (RRH) avohoitoosastossa Ugandassa. Tutkijat arvioivat sekä toteutusta että kliinisiä tuloksia käyttämällä sekamenetelmiä. . Ensinnäkin tutkijat arvioivat parannetun hoitostandardin kliinisen paketin ja digitaalisen terveydenhuollon intervention täytäntöönpanon ja kliinisen tehokkuuden HF-itsehoidon parantamiseksi Ugandassa (tavoite 1). Tätä varten tutkijat suorittavat porrastetun, satunnaistetun klusteritutkimuksen, joka sisältää lyhyen kontrollijakson, jota seuraa kliinisen hoidon palvelupaketti HF:lle (Core HF), jota seuraa digitaalisen terveyssovelluksen (Medly Uganda) käyttöönotto. Ensisijaiset sivutulokset ovat HF-indeksin omahoito (toteutus) ja kuolleisuuden ja HF-sairaalahoidon yhdistelmä (kliininen tehokkuus).

Varmistaakseen standardoidun HF-perushoidon, joka lisää itsehoitoa, tutkijat kouluttavat palveluntarjoajia näyttöön perustuvassa HF-kliinisen hoidon palvelupaketissa (Core HF), joka sisältää hoitoprotokollan (HF:n hoitoalgoritmi), itsehoitokoulutuksen potilaille ja palveluntarjoajille sekä lääkevaraston hallinnan ennen digitaalisen terveydenhuollon käyttöönottoa (Medly Uganda). Medly Uganda käyttää potilaalle suunnattua mobiiliterveyssovellusta, joka on suunniteltu parantamaan HF-potilaiden itsehoitoa. Sen pääkomponentit ovat: 1) potilaalle suunnattu mobiilisovellus, joka käsittelee potilaan ilmoittamia oireita ja luo algoritmipohjaisia ​​viestejä, jotka ohjaavat itsehoitoa ja oireiden hallintaa, ja 2) kliinikkoon suunnattu Internet-hallintapaneeli, joka seuraa oireraportteja ja helpottaa sairaanhoitajan ohjaamia hoitosuosituksia ja lääkärin varmuuskopiointitukea. Projekti tukee mukana olevissa sairaaloissa integroitua digitaalista käyttöliittymää potilaiden seurantaan ja hoitoon mobiilisovelluksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkain edellä mainitun kanssa tutkijat suorittavat sekamenetelmien prosessiarvioinnin antaakseen tietoa toteutusprosessien iteratiivisista muutoksista eli Learn-As-You-Go -suunnittelusta tarkastelemalla laadullista palautetta ja kvantitatiivisia interventiotietoja (Tavoite 2). Sitten tutkitaan Medly Ugandan kustannustehokkuutta ja kestävyyttä koskevia tekijöitä, mukaan lukien Medly Ugandan kustannusten, kustannustehokkuuden ja tasapuolisuuden tarkastelu taloudellisesta ja yhteiskunnallisesta näkökulmasta (tavoite 3).

Tämän rekisteröinnin painopiste on Tavoite 1 ja Tavoite 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

575

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III HF:n kliininen diagnoosi
  • Pääsy matkapuhelimeen
  • Peruslukutaidot yhdellä tarjotuista kielistä kliinisen hoidon tarjoajan määrittämänä. Kielet ovat: Lusoga Jinjassa, Runyankole Mbararassa, Luganda Masakassa, Rutooro Fort Portalissa, Acholi Gulussa ja Alur Lirassa englannin lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka tahansa henkilö, joka ei täytä yllä olevia osallistumisehtoja
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, kuten sairaanhoitajapäällikkö on päättänyt
  • Sairaalahoitoa vaativa aktiivinen sairaus, kuten sydämen iskemia (akuutit elektrokardiografiset muutokset ja/tai positiiviset biomarkkerit, jos saatavilla), pyörtyminen tai merkittävä nesteylikuormitus
  • Kaikukuvauslöydökset, jotka eivät tue HF-diagnoosia tutkimuskäynnillä määritettynä. Tämä poissulkeminen voi tapahtua ilmoittautumisen jälkeen, ja uudet potilaat hyväksytään ja otetaan mukaan näiden poissulkemisten korvaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1. HF-interventiojakso
Kaikki paikat koulutetaan näyttöön perustuvaan HF-hoitoon, jotta varmistetaan standardoitu HF-perushoito tutkimukseen osallistuville RRH:ille. Tätä itsehoitoa (Core-HF) täydentävää palvelupakettia varten tutkijat kouluttavat palveluntarjoajia näyttöön perustuvassa HF-kliinisen hoidon palvelupaketissa, joka sisältää hoitoprotokollan (HF:n hoitoalgoritmi), itsehoitokoulutuksen potilaille ja palveluntarjoajille sekä lääkevaraston hallinnan ennen digitaalisen terveydenhuoltotoimenpiteen käyttöönottoa (Medly Uganda, kuvattu Arm 2).
Muut: Enhanced HF Clinical Care (Core-HF)
Kaikki HF-hoitoon osallistuvat kliiniset hoidon tarjoajat osallistuvat RRH:t saavat koulutusta HF-palvelupaketista, joka sisältää hoitoprotokollan (globaaliin ohjeisiin perustuva hoitoalgoritmi), itsehoitokoulutuksen potilaille ja palveluntarjoajille sekä lääkevaraston hallinnan, jotta varmistetaan HF-lääkkeiden toimittaminen sitä tarvitseville potilaille.
Kokeellinen: Vaihe 2. Core-HF plus Medly Uganda digitaalinen terveydenhuolto
Medly Uganda käyttää potilaalle suunnattua mobiiliterveyssovellusta, joka on suunniteltu parantamaan HF-potilaiden itsehoitoa. Sen pääkomponentit ovat: 1) potilaalle suunnattu mobiilisovellus, joka käsittelee potilaan ilmoittamia oireita ja luo algoritmipohjaisia ​​viestejä, jotka ohjaavat itsehoitoa ja oireiden hallintaa, ja 2) kliinikkoon päin oleva Internet-hallintapaneeli, joka seuraa oireraportteja ja helpottaa sairaanhoitajan ohjaamia hoitosuosituksia ja lääkärin varmuuskopiointitukea. Hanke tukee integroitua, digitaalista käyttöliittymää osallistuvissa sairaaloissa, joiden avulla voidaan seurata mobiilia terveyssovellusta käyttäviä potilaita ja toimia heidän kanssaan.
Muut: Digitaalinen terveydenhuolto (Medly Uganda) sekä tehostettu HF-kliininen hoito (Core-HF)
Tutkimukseen osallistuvalle toimitetaan potilaalle suunnattu omahoitoa parantava mobiiliterveyssovellus, joka toimii kaikilla mobiililaitteilla. Tämä otetaan käyttöön sen jälkeen, kun Core-HF-interventio on toimitettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksissä (SCHFI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
SCHFI v7.23 on validoitu 39-osainen instrumenttihattu, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan itsehoidon ylläpitoa, hallintaa ja itseluottamusta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen itsehoidon.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden arvioinnissa käytetään yhdistelmää kuolleisuus- ja HF-sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärästä. Tämä tulos on maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty yhdistetty kliininen päätepiste HF-tutkimuksissa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan uskollisuus itsehoitoon arvioituna lääkityksen noudattamisella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Osallistujan uskollisuus arvioidaan tutkimusassistentin hallinnoimalla itseraportilla.
jopa 36 kuukautta
Osallistujan uskollisuus itsehoitoon arvioituna optimaalisella HF-lääkityksen annostuksella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Osallistujien uskollisuus itsehoitoon arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttavat optimaalisen HF-lääkityksen annostelun arvioituna itseraportilla
jopa 36 kuukautta
Osallistujan uskollisuus itsehoitoon arvioituna itseraportilla
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Osallistujan uskollisuus itsehoitoon arvioituna itse ilmoittamalla, että hän noudattaa ruokavalion natriumrajoituksia ja harjoitussuosituksia
jopa 36 kuukautta
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategialle arvioituna elintoimintotarkastuksilla
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tilojen uskollisuus toteutusstrategialle arvioidaan elintoimintotarkistuksen saaneiden osallistujien prosenttiosuudella
jopa 36 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategialle arvioidaan verenpaineen muutoksen perusteella. Alhainen verenpaine viittaa positiiviseen lopputulokseen.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategiaan arvioidaan painon muutoksilla punnoina mitattuna. Pienempi paino tarkoittaa positiivista lopputulosta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Lepopulssin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Laitoksen tarkkuus toteutusstrategialle arvioidaan lepopulssin muutoksella, joka mitataan lyönteinä minuutissa. Hitaampi pulssi osoittaa positiivista lopputulosta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Prosenttiosuus suunnitelluista kaikuharjoitteluista, jotka on suoritettu koulutuksen jälkeisen osallistujan palautteen perusteella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tilan uskottavuus toteutusstrategiaan arvioidaan koulutuksen jälkeisen osallistujan palautteen perusteella toteutettujen suunniteltujen kaikukoulutusistuntojen prosenttiosuudella
jopa 36 kuukautta
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategialle arvioituna lääkkeiden noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategialle arvioidaan HF-lääkkeiden määräys- ja jakelusuhteella laitoksen apteekissa itseraportilla
jopa 36 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
6 minuutin kävelytesti seuraa fyysistä kuntoa. Se mittaa matkan, jonka yksilö voi kävellä yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Henkilö voi itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan kävellessään edestakaisin merkittyä kurssia pitkin. Osallistuja voi käyttää tavallisesti käyttämästään avustavaa kävelylaitetta, kuten keppiä. Pienin kliinisesti merkittävä ero 6 minuutin kävelymatkassa on noin 30 metriä, ero, joka liittyy kuolleisuuteen.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutos Pro-NT Brain Natriuretic Peptidessä (Pro-NT BNP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Pro-NT BNP:n, laajalti käytetyn prognostisen markkerin HF:ssä, tasot mitataan verinäytteistä pg/ml. Pienemmät arvot osoittavat positiivista lopputulosta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 36 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laajalti tunnustettu kliininen prognostinen merkki sydämen vajaatoimintapotilaille. Se mitataan prosentteina. Mahdollinen alue on 0-100. Matala on <50 %. Korkea on >=50 %. LVEF mitataan kaikukardiogrammilla käyttämällä Simpsonin kaksitasokaavaa
6 kuukautta, 18 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
KCCQ on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa oireita, fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia sekä elämänlaatua potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. KCCQ-pisteet skaalataan 0–100, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0–24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutos EuroQol -5D:ssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
EQ-5D 5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta. Hyödyllisyyspisteet saatiin käyttämällä viiden ulottuvuuden asteikon tasojen painotettua yhdistelmää.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan PHQ-9:n avulla. PHQ-9 on 9 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen pisteillä 0-45. Kumulatiivinen pistemäärä ≥10 katsotaan positiiviseksi, ja pienemmät pisteet osoittavat, ettei ahdistuneisuus ole tai on lievää.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Schwartz, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035428
  • 1R01HL166585-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Enhanced HF Clinical Care (Core-HF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa