Digital-First Care LiverY -mallin käyttöönotto sydämen vajaatoimintaa varten Ugandassa (MEDLY Uganda)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tämä on porrastettu kiila-, klusteri-satunnaistettu tutkimus, joka toteuttaa digitaalisesti ensisijaisen monikomponenttisen sydämen vajaatoiminnan (HF) strategian parantaakseen sydämen vajaatoimintaa kuudessa Regional Referral Hospitalin (RRH) avohoitoosastossa Ugandassa. Tutkijat arvioivat sekä toteutusta että kliinisiä tuloksia käyttämällä sekamenetelmiä. . Ensinnäkin tutkijat arvioivat parannetun hoitostandardin kliinisen paketin ja digitaalisen terveydenhuollon intervention täytäntöönpanon ja kliinisen tehokkuuden HF-itsehoidon parantamiseksi Ugandassa (tavoite 1). Tätä varten tutkijat suorittavat porrastetun, satunnaistetun klusteritutkimuksen, joka sisältää lyhyen kontrollijakson, jota seuraa kliinisen hoidon palvelupaketti HF:lle (Core HF), jota seuraa digitaalisen terveyssovelluksen (Medly Uganda) käyttöönotto. Ensisijaiset sivutulokset ovat HF-indeksin omahoito (toteutus) ja kuolleisuuden ja HF-sairaalahoidon yhdistelmä (kliininen tehokkuus).
Varmistaakseen standardoidun HF-perushoidon, joka lisää itsehoitoa, tutkijat kouluttavat palveluntarjoajia näyttöön perustuvassa HF-kliinisen hoidon palvelupaketissa (Core HF), joka sisältää hoitoprotokollan (HF:n hoitoalgoritmi), itsehoitokoulutuksen potilaille ja palveluntarjoajille sekä lääkevaraston hallinnan ennen digitaalisen terveydenhuollon käyttöönottoa (Medly Uganda). Medly Uganda käyttää potilaalle suunnattua mobiiliterveyssovellusta, joka on suunniteltu parantamaan HF-potilaiden itsehoitoa. Sen pääkomponentit ovat: 1) potilaalle suunnattu mobiilisovellus, joka käsittelee potilaan ilmoittamia oireita ja luo algoritmipohjaisia viestejä, jotka ohjaavat itsehoitoa ja oireiden hallintaa, ja 2) kliinikkoon suunnattu Internet-hallintapaneeli, joka seuraa oireraportteja ja helpottaa sairaanhoitajan ohjaamia hoitosuosituksia ja lääkärin varmuuskopiointitukea. Projekti tukee mukana olevissa sairaaloissa integroitua digitaalista käyttöliittymää potilaiden seurantaan ja hoitoon mobiilisovelluksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkain edellä mainitun kanssa tutkijat suorittavat sekamenetelmien prosessiarvioinnin antaakseen tietoa toteutusprosessien iteratiivisista muutoksista eli Learn-As-You-Go -suunnittelusta tarkastelemalla laadullista palautetta ja kvantitatiivisia interventiotietoja (Tavoite 2). Sitten tutkitaan Medly Ugandan kustannustehokkuutta ja kestävyyttä koskevia tekijöitä, mukaan lukien Medly Ugandan kustannusten, kustannustehokkuuden ja tasapuolisuuden tarkastelu taloudellisesta ja yhteiskunnallisesta näkökulmasta (tavoite 3).
Tämän rekisteröinnin painopiste on Tavoite 1 ja Tavoite 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
576
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arua, Uganda
- Arua Regional Referral Hospital
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III HF:n kliininen diagnoosi
- Pääsy matkapuhelimeen
- Peruslukutaidot yhdellä tarjotuista kielistä kliinisen hoidon tarjoajan määrittämänä. Kielet ovat: Lusoga Jinjassa, Runyankole Mbararassa, Luganda Masakassa, Rutooro Fort Portalissa, Acholi Gulussa ja Alur Lirassa englannin lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka ei täytä yllä olevia osallistumisehtoja
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, kuten sairaanhoitajapäällikkö on päättänyt
- Sairaalahoitoa vaativa aktiivinen sairaus, kuten sydämen iskemia (akuutit elektrokardiografiset muutokset ja/tai positiiviset biomarkkerit, jos saatavilla), pyörtyminen tai merkittävä nesteylikuormitus
- Kaikukuvauslöydökset, jotka eivät tue HF-diagnoosia tutkimuskäynnillä määritettynä. Tämä poissulkeminen voi tapahtua ilmoittautumisen jälkeen, ja uudet potilaat hyväksytään ja otetaan mukaan näiden poissulkemisten korvaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1. HF-interventiojakso
Kaikki paikat koulutetaan näyttöön perustuvaan HF-hoitoon, jotta varmistetaan standardoitu HF-perushoito tutkimukseen osallistuville RRH:ille.
Tätä itsehoitoa (Core-HF) täydentävää palvelupakettia varten tutkijat kouluttavat palveluntarjoajia näyttöön perustuvassa HF-kliinisen hoidon palvelupaketissa, joka sisältää hoitoprotokollan (HF:n hoitoalgoritmi), itsehoitokoulutuksen potilaille ja palveluntarjoajille sekä lääkevaraston hallinnan ennen digitaalisen terveydenhuoltotoimenpiteen käyttöönottoa (Medly Uganda, kuvattu Arm 2).
|
Kaikki HF-hoitoon osallistuvat kliiniset hoidon tarjoajat osallistuvat RRH:t saavat koulutusta HF-palvelupaketista, joka sisältää hoitoprotokollan (globaaliin ohjeisiin perustuva hoitoalgoritmi), itsehoitokoulutuksen potilaille ja palveluntarjoajille sekä lääkevaraston hallinnan, jotta varmistetaan HF-lääkkeiden toimittaminen sitä tarvitseville potilaille.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2. Core-HF plus Medly Uganda digitaalinen terveydenhuolto
Medly Uganda käyttää potilaalle suunnattua mobiiliterveyssovellusta, joka on suunniteltu parantamaan HF-potilaiden itsehoitoa.
Sen pääkomponentit ovat: 1) potilaalle suunnattu mobiilisovellus, joka käsittelee potilaan ilmoittamia oireita ja luo algoritmipohjaisia viestejä, jotka ohjaavat itsehoitoa ja oireiden hallintaa, ja 2) kliinikkoon päin oleva Internet-hallintapaneeli, joka seuraa oireraportteja ja helpottaa sairaanhoitajan ohjaamia hoitosuosituksia ja lääkärin varmuuskopiointitukea.
Hanke tukee integroitua, digitaalista käyttöliittymää osallistuvissa sairaaloissa, joiden avulla voidaan seurata mobiilia terveyssovellusta käyttäviä potilaita ja toimia heidän kanssaan.
|
Tutkimukseen osallistuvalle toimitetaan potilaalle suunnattu omahoitoa parantava mobiiliterveyssovellus, joka toimii kaikilla mobiililaitteilla.
Tämä otetaan käyttöön sen jälkeen, kun Core-HF-interventio on toimitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksissä (SCHFI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
SCHFI v7.23 on validoitu 39-osainen instrumenttihattu, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan itsehoidon ylläpitoa, hallintaa ja itseluottamusta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen itsehoidon.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden arvioinnissa käytetään yhdistelmää kuolleisuus- ja HF-sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärästä.
Tämä tulos on maailmanlaajuisesti yleisimmin käytetty yhdistetty kliininen päätepiste HF-tutkimuksissa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti seuraa fyysistä kuntoa.
Se mittaa matkan, jonka yksilö voi kävellä yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Henkilö voi itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan kävellessään edestakaisin merkittyä kurssia pitkin.
Osallistuja voi käyttää tavallisesti käyttämästään avustavaa kävelylaitetta, kuten keppiä.
Pienin kliinisesti merkittävä ero 6 minuutin kävelyetäisyydellä on noin 30 metriä, ero, joka liittyy kuolleisuuteen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos Pro-NT Brain Natriuretic Peptidessä (Pro-NT BNP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Pro-NT BNP:n, laajalti käytetyn prognostisen markkerin HF:ssä, tasot mitataan verinäytteistä pg/ml.
Pienemmät arvot osoittavat positiivista lopputulosta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairessa (KCCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
KCCQ on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa oireita, fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia sekä elämänlaatua potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
KCCQ-pisteet skaalataan 0–100, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0–24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos EuroQol -5D:ssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
EQ-5D 5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Hyödyllisyyspisteet saatiin käyttämällä viiden ulottuvuuden asteikon tasojen painotettua yhdistelmää.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos NYHF -luokituksessa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kuten kliinisen hoidon tarjoaja arvioi, sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydämen vajaatoiminnan luokittelussa 1. luokka I - Ei oireita eikä tavallisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, esim.
Hengityshäiriöt kävellessäsi, kiipeilyä portaita jne. 2. Luokka II - Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina) ja pieni rajoitus tavallisen aktiivisuuden aikana.
3. Luokka III-merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa vähemmän tavallista aktiivisuuden aikana, esim.
Lyhyiden matkojen kävely.
Mukava vain levossa ja 4. luokan IV - vakavat rajoitukset.
Kokee oireita jopa levossa.
Enimmäkseen vuokeksipuistoa potilaat.
Alemmat luokat osoittavat positiivisen lopputuloksen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategiaan arvioitu elintärkeillä merkin tarkistuksilla ja muilla interventiokomponenteilla
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Prosentuaaliset HF-komponentit (ts. Elävien merkkien tarkistukset; itsehoitoohjeet), jotka saavat viimeisen viimeisen toteutusstrategian perusteella
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Laitoksen uskollisuus toteutusstrategiaan arvioidaan lääkkeiden saatavuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Laitosten uskollisuus toteutusstrategiaan arvioidaan HF-lääkkeiden määräämis- ja dispensing -suhteella laitoksen apteekissa
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osallistujien uskollisuus itsehoitoon, joka arvioidaan lääkityksen tarttumisella lääkityksen tarttumisraportin asteikolla (MARS-5) ja 7 päivän muistamisessa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Osallistujan uskollisuus arvioidaan tutkimusapulaisten hallinnoima itse raportti.
Mars-5 on 5-kappaleinen kyselylomake, joka pyytää käyttäytymisen tiheyttä, jotka osoittavat noudattamatta jättämistä (esimerkiksi unohtamatta käyttää lääkkeitä).
Pistemäärä on 5-25.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman tarttumisen (itsehoidon positiivinen tulos).
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Päätutkija: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Päätutkija: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035428
- R01HL166585 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .