Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace modelu poskytování digitální péče pro srdeční selhání v Ugandě (MEDLY Uganda)

18. května 2026 aktualizováno: Yale University

Toto je stupňovitá, klastrově randomizovaná studie, která bude implementovat digitálně na prvním místě, multikomponentní strategii pro srdeční selhání (HF) pro zlepšení sebepéče o HF v 6 ambulantních odděleních Regionální referenční nemocnice (RRH) v Ugandě. Zkoušející vyhodnotí implementaci i klinické výsledky pomocí smíšených metod. . Nejprve vyšetřovatelé posoudí implementaci a klinickou účinnost vylepšeného standardního klinického balíčku a digitální zdravotní intervence ke zlepšení sebepéče o HF v Ugandě (Cíl 1). Za tímto účelem výzkumníci provedou klastrovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem, která zahrnuje krátké kontrolní období, po kterém následuje balíček služeb klinické péče pro HF (Core HF), po kterém následuje zavedení digitální zdravotnické aplikace (Medly Uganda). Koprimárními výstupy budou Index sebepéče o SS (implementace) a složený z úmrtnosti a hospitalizace pro SS (klinická účinnost).

Aby byla zajištěna standardizovaná základní péče o srdeční selhání, která rozšíří péči o sebe, vyšetřovatelé vyškolí poskytovatele v balíčku služeb klinické péče při srdečním selhání založeném na důkazech (Core HF) včetně protokolu péče (algoritmus léčby pro srdeční selhání), školení pro pacienty a poskytovatele péče o sebe a řízení zásob léků před zavedením digitální zdravotní intervence (Medly Uganda). Medly Uganda bude využívat mobilní zdravotnickou aplikaci pro pacienty navrženou ke zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním. Jejími hlavními součástmi jsou: 1) mobilní aplikace pro pacienty, která zpracovává symptomy hlášené pacientem a generuje zprávy řízené algoritmem pro vedení sebepéče a zvládání symptomů, a 2) internetový řídicí panel pro lékaře, který monitoruje zprávy o symptomech a usnadňuje doporučení pro řízení vedená sestrou a podporu lékařů. Projekt podporuje integrované digitální rozhraní v zúčastněných nemocnicích pro monitorování a intervenci u pacientů pomocí mobilní zdravotnické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paralelně k výše uvedenému budou vyšetřovatelé provádět hodnocení procesu smíšených metod, aby informovali o iterativních úpravách implementačních procesů, tj. návrh Learn-As-You-Go přezkoumáním kvalitativní zpětné vazby a kvantitativních intervenčních dat (Cíl 2). Poté budou prozkoumány faktory nákladové efektivity a udržitelnosti pro Medly Uganda, včetně zkoumání nákladů, nákladové efektivity a spravedlnosti Medly Uganda z finančního a společenského hlediska (Cíl 3).

Zaměření této registrace bude Cíl 1 a Cíl 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

576

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Arua, Uganda
        • Arua Regional Referral Hospital
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza HF třídy II-III New York Heart Association (NYHA).
  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Základní čtenářské dovednosti v 1 z nabízených jazyků, jak určí jejich poskytovatel klinické péče. Kromě angličtiny budou jazyky zahrnovat: Lusoga v Jinja, Runyankole v Mbarara, Luganda v Masace, Rutooro ve Fort Portal, Acholi v Gulu a Alur v Liře.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli osoba, která nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, jak určí sestra manažerka
  • Aktivní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci, jako je srdeční ischemie (akutní elektrokardiografické změny a/nebo pozitivní biomarkery, jsou-li k dispozici), synkopa nebo významné přetížení tekutinami
  • Echokardiografické nálezy, které nepodporují diagnózu srdečního selhání, jak bylo stanoveno během studijní návštěvy. K tomuto vyloučení může dojít po registraci a noví pacienti budou schváleni a zapsáni, aby kompenzovali tato vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok 1. Intervenční období základního HF
Všechna pracoviště budou vyškolena v balíčku klinické péče pro SS založeného na důkazech, aby byla zajištěna standardizovaná základní péče o HF napříč zúčastněnými RRH ve studii. U tohoto balíčku služeb, který rozšíří sebepéče (Core-HF), vyšetřovatelé před zavedením digitální zdravotní intervence (Medly Uganda, popsaná v rameni 2) vyškolí poskytovatele v balíčku služeb klinické péče o HF založeném na důkazech, včetně protokolu péče (algoritmus léčby pro HF), školení v péči o pacienty a poskytovatele a řízení zásob léků.
Jiný: Rozšířená KV klinická péče (Core-HF)
Všichni poskytovatelé klinické péče zapojení do péče o SS na účastnících se RRH budou vyškoleni v balíčku služeb pro SS včetně protokolu péče (algoritmus léčby založený na globálních pokynech), školení pro pacienty a poskytovatele v péči o sebe sama a řízení zásob léků, aby bylo zajištěno zásobování pacientů v nouzi.
Experimentální: Krok 2. Core-HF plus digitální zdravotní zásah Medly Uganda
Medly Uganda bude využívat mobilní zdravotnickou aplikaci pro pacienty navrženou ke zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním. Jejími hlavními součástmi jsou: 1) mobilní aplikace pro pacienty, která zpracovává pacientem hlášené symptomy a generuje zprávy řízené algoritmem pro vedení sebepéče a managementu symptomů, a 2) internetový dashboard pro lékaře, který monitoruje hlášení symptomů a usnadňuje sestrou řízená doporučení managementu a podporu lékařů. Projekt bude podporovat integrované digitální rozhraní v zúčastněných nemocnicích pro monitorování a zásahy u pacientů, kteří používají mobilní zdravotní aplikaci.
Jiný: Digitální zdravotní intervence (Medly Uganda) plus vylepšená KV klinická péče (Core-HF)
Účastníkovi studie bude poskytnuta mobilní zdravotnická aplikace určená pro zlepšení sebeobsluhy, která bude fungovat na všech mobilních zařízeních. To bude zavedeno po dodání zásahu Core-HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
SCHFI v7.23 je ověřený 39-položkový nástroj, který hodnotí údržbu, řízení a sebevědomí sebepéče o srdeční selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšenou péči o sebe.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
K posouzení klinické účinnosti bude použit složený počet účastníků s mortalitou a hospitalizací pro srdeční selhání. Tento výsledek je celosvětově nejpoužívanějším složeným klinickým koncovým bodem ve studiích srdečního selhání.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
6minutový test chůze sleduje fyzickou kondici. Měří vzdálenost, kterou může jednotlivec ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Při chůzi tam a zpět po vyznačené trase může jedinec podle potřeby tempo a odpočinek. Účastník může použít podpůrné zařízení pro chůzi, které běžně používá, jako je hůl. Minimální klinicky významný rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze je přibližně 30 metrů, což je rozdíl, který je spojen s mortalitou.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Změna v Pro-NT Brain Natriuretic Peptide (Pro-NT BNP)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Hladiny Pro-NT BNP, široce používaného prognostického markeru u srdečního selhání, budou měřeny ve vzorcích krve v pg/ml. Nižší hodnoty znamenají pozitivní výsledek.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
KCCQ je 12položkový dotazník, který měří symptomy, fyzická a sociální omezení a kvalitu života u účastníků se srdečním selháním. Skóre KCCQ je škálováno od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Změna v EuroQol -5D (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
EQ-5D 5L je standardizovaný účastnický dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3=střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí. Skóre užitku bylo získáno použitím vážené kombinace úrovní pěti dimenzionálních škál.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců
Změna klasifikace NYHF
Časové okno: Až 36 měsíců
Jak bylo hodnoceno poskytovatelem klinické péče, srdeční selhání měřeno klasifikací srdečního selhání v New Yorku 1. třída I - žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity, např. Dušnost dechu při chůzi, lezení po schodech atd. 3. třída III-výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než prostání aktivitě, např. Chůze krátká vzdálenost. Pohodlné pouze v klidu a 4. třída IV - závažná omezení. Zažívá příznaky i v klidu. Většinou pacienti s postelí. Nižší třídy naznačují pozitivní výsledek.
Až 36 měsíců
Věrnost zařízení k implementační strategii hodnocené pomocí vitálních kontrol sign a dalšími intervenčními komponenty
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento pacientů, kteří dostávají základní komponenty HF (tj. Vitální kontroly sign; Pokyny pro péči o sebe) na základě předposlední implementační strategie
Až 36 měsíců
Věrnost zařízení k implementační strategii hodnocené dostupností léků
Časové okno: Až 36 měsíců
Věrnost zařízení k implementační strategii bude hodnocena poměrem předepisování k dispensingu léků v lékárně zařízení
Až 36 měsíců
Věrnost účastníka k péči o sebe hodnocené dodržováním léků pomocí stupnice zprávy o přilnavosti k léčbě (Mars-5) a 7denního stažení
Časové okno: Až 36 měsíců
Věrnost účastníků bude hodnocena vlastní zprávou spravovanou výzkumným asistentem. MARS-5 je dotazník o 5 položek, který žádá frekvenci chování, která naznačuje neadherence (například zapomíná užívat léky). Rozsah skóre je 5-25. Vyšší skóre naznačuje vyšší adherenci (pozitivní výsledek péče o sebe).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035428
  • R01HL166585 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit