IMPLEMENTACIÓN DE UN MODELO DE PRESTACIÓN DE PRIMERA ATENCIÓN DIGITAL PARA LA INSUFICIENCIA CARDÍACA EN Uganda (MEDLY Uganda)
Este es un estudio escalonado, aleatorizado por grupos, que implementará una estrategia digital de componentes múltiples para la insuficiencia cardíaca (HF) para mejorar el autocuidado de la IC en 6 departamentos de pacientes ambulatorios de hospitales regionales de referencia (RRH) en Uganda. Los investigadores evaluarán tanto la implementación como los resultados clínicos utilizando métodos mixtos. . En primer lugar, los investigadores evaluarán la implementación y la eficacia clínica de un paquete clínico mejorado de atención estándar y una intervención de salud digital para mejorar el autocuidado de la IC en Uganda (Objetivo 1). Para hacer esto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos escalonado que incluye un breve período de control seguido de un paquete de servicios de atención clínica para la IC (Core HF), seguido de la introducción de la aplicación de salud digital (Medly Uganda). Los resultados coprimarios serán el índice de autocuidado de la IC (implementación) y el compuesto de mortalidad y hospitalización por IC (eficacia clínica).
Para garantizar una atención básica estandarizada de la insuficiencia cardíaca que aumente el autocuidado, los investigadores capacitarán a los proveedores en un paquete de servicios de atención clínica de la insuficiencia cardíaca basado en la evidencia (Core HF) que incluye un protocolo de atención (algoritmo de tratamiento para la insuficiencia cardíaca), capacitación en autocuidado para pacientes y proveedores, y gestión de existencias de medicamentos antes de la introducción de la intervención de salud digital (Medly Uganda). Medly Uganda utilizará una aplicación de salud móvil orientada al paciente diseñada para mejorar el autocuidado entre los pacientes con insuficiencia cardíaca. Sus componentes principales son: 1) una aplicación móvil orientada al paciente que procesa los síntomas informados por el paciente y genera mensajes basados en algoritmos para guiar el autocuidado y el manejo de los síntomas y 2) un tablero de Internet orientado al médico que monitorea los informes de síntomas y facilita las recomendaciones de manejo guiadas por enfermeras y el apoyo de respaldo del médico. El proyecto apoya una interfaz digital integrada en los hospitales participantes para monitorear e intervenir con pacientes utilizando la aplicación de salud móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Paralelamente a lo anterior, los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos para informar ajustes iterativos a los procesos de implementación, es decir, un diseño de aprendizaje sobre la marcha mediante la revisión de comentarios cualitativos y datos de intervención cuantitativa (Objetivo 2). Luego, se explorarán los factores de costo-efectividad y sostenibilidad para Medly Uganda, incluido un examen del costo, la rentabilidad y la equidad de Medly Uganda desde una perspectiva financiera y social (Objetivo 3).
El enfoque de este registro será el Objetivo 1 y el Objetivo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arua, Uganda
- Arua Regional Referral Hospital
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Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de IC Clase II-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Acceso a un teléfono móvil
- Habilidades básicas de lectura en 1 de los idiomas ofrecidos, según lo determine su proveedor de atención clínica. Los idiomas incluirán: Lusoga en Jinja, Runyankole en Mbarara, Luganda en Masaka, Rutooro en Fort Portal, Acholi en Gulu y Alur en Lira además del inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo que no cumpla con los criterios de inclusión anteriores
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, según lo determine el jefe de enfermería
- Condición médica activa que requiere hospitalización, como isquemia cardíaca (cambios electrocardiográficos agudos y/o biomarcadores positivos, si están disponibles), síncope o sobrecarga de líquidos significativa
- Hallazgos de ecocardiografía que no respaldan un diagnóstico de insuficiencia cardíaca determinado durante una visita de estudio. Esta exclusión puede ocurrir después de la inscripción y los nuevos pacientes serán consentidos e inscritos para compensar estas exclusiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paso 1. Período de intervención de IC central
Todos los sitios recibirán capacitación en un paquete de atención clínica basada en la evidencia para la insuficiencia cardíaca, a fin de garantizar una atención básica estandarizada de la insuficiencia cardíaca en todos los RRH participantes en el estudio.
Para este paquete de servicios que aumentará el autocuidado (Core-HF), los investigadores capacitarán a los proveedores en un paquete de servicios de atención clínica de HF basado en evidencia que incluye un protocolo de atención (algoritmo de tratamiento para HF), capacitación en autocuidado para pacientes y proveedores, y gestión de existencias de medicamentos antes de introducir la intervención de salud digital (Medly Uganda, descrito en el Brazo 2).
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Todos los proveedores de atención clínica involucrados en la atención de la insuficiencia cardíaca en los RRH participantes recibirán capacitación en un paquete de servicios de insuficiencia cardíaca que incluye un protocolo de atención (algoritmo de tratamiento basado en pautas globales), capacitación en autocuidado para pacientes y proveedores, y gestión de existencias de medicamentos para garantizar el suministro de medicamentos para la insuficiencia cardíaca a los pacientes que los necesitan.
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Experimental: Paso 2. Intervención de salud digital Core-HF más Medly Uganda
Medly Uganda utilizará una aplicación de salud móvil orientada al paciente diseñada para mejorar el autocuidado entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Sus componentes principales son: 1) una aplicación móvil orientada al paciente que procesa los síntomas informados por el paciente y genera mensajes basados en algoritmos para guiar el autocuidado y el manejo de los síntomas y 2) un tablero de Internet orientado al médico que monitorea los informes de síntomas y facilita las recomendaciones de manejo guiadas por enfermeras y el apoyo de respaldo del médico.
El proyecto apoyará una interfaz digital integrada en los hospitales participantes para monitorear e intervenir con los pacientes que usan la aplicación de salud móvil.
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Se proporcionará al participante del estudio una aplicación de salud móvil orientada al paciente diseñada para mejorar el autocuidado, que funcionará en todos los dispositivos móviles.
Esto se introducirá después de que se haya entregado la intervención Core-HF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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El SCHFI v7.23 es un instrumento validado de 39 ítems que evalúa el mantenimiento, el manejo y la confianza en el autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor cuidado personal.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Se utilizará una combinación del número de participantes con mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca para evaluar la eficacia clínica.
Este resultado es el criterio de valoración clínico compuesto más utilizado en los ensayos de insuficiencia cardíaca a nivel mundial.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos monitorea el acondicionamiento físico.
Mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El individuo puede controlar su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras camina de un lado a otro a lo largo de un recorrido marcado.
El participante puede utilizar un dispositivo de asistencia para caminar que utiliza normalmente, como un bastón.
La diferencia mínima clínicamente importante en la distancia de caminata de 6 minutos es de aproximadamente 30 metros, una diferencia que se asocia con la mortalidad.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Cambio en el péptido natriurético cerebral Pro-NT (Pro-NT BNP)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Los niveles de Pro-NT BNP, un marcador pronóstico ampliamente utilizado en la insuficiencia cardíaca, se medirán en muestras de sangre en pg/ml.
Los valores más bajos indican un resultado positivo.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Cambio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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El KCCQ es un cuestionario de 12 ítems que mide los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y la calidad de vida en participantes con insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones del KCCQ tienen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Cambio en EuroQol -5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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EQ-5D 5L es un cuestionario estandarizado completado por los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos.
Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones.
Se obtuvo una puntuación de utilidad utilizando una combinación ponderada de los niveles de las cinco escalas dimensionales.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses
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Cambio en la clasificación de NYHF
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Según lo evaluado por el proveedor de atención clínica, la insuficiencia cardíaca medida por la Clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York 1. Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p.
Escasez de respiración al caminar, subir escaleras, etc. 2. Clase II - Síntomas suaves (falta de aliento y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
3. Clase III-Limitación marcada en la actividad debido a síntomas, incluso durante la actividad menos que la ordenación, p.
Caminando distancias cortas.
Cómodo solo en reposo, y 4. Clase IV - Limitaciones severas.
Experimenta síntomas incluso en reposo.
Mayormente pacientes con lecho de cama.
Las clases bajas indican un resultado positivo.
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hasta 36 meses
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Fidelidad de la instalación a la estrategia de implementación evaluada por verificaciones de signos vitales y otros componentes de intervención
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Porcentaje de pacientes que reciben componentes de HF centrales (es decir, verificaciones de signos vitales; guía de autocuidado) basado en la penúltima estrategia de implementación
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hasta 36 meses
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Fidelidad de las instalaciones a la estrategia de implementación evaluada por la disponibilidad de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La fidelidad de las instalaciones a la estrategia de implementación se evaluará mediante la relación de prescripción a dispersión de los medicamentos para la insuficiencia HF en la farmacia de las instalaciones
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hasta 36 meses
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Fidelidad del participante al autocuidado evaluado por la adherencia a la medicación utilizando la Escala del Informe de Adherencia de Medicamentos (Mars-5) y el retiro de 7 días
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La fidelidad del participante se evaluará mediante auto informal administrada por el asistente de investigación.
El Mars-5 es un cuestionario de 5 ítems que pide la frecuencia de los comportamientos que indican no adherencia (olvidando tomar medicamentos, por ejemplo).
El rango de puntaje es 5-25.
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia (resultado positivo del autocuidado).
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Investigador principal: Isaac Ssinabulya, MD, Uganda Initiative for Integrated Management of Non-Communicable Diseases (UINCD)
- Investigador principal: Joseph Cafazzo, PhD, University Health Network of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035428
- R01HL166585 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .